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インドネシアにおける Vi-DT 複合体ワクチンによって誘導される Vi 抗体の持続性と長期保護

2022年9月15日 更新者:PT Bio Farma

インドネシアの成人、青少年、小児および乳児における Vi-DT 複合体ワクチンによって誘導される Vi 抗体の持続性と長期保護

Vi-DT 腸チフスワクチンは新しいワクチンです。 この研究は、免疫後2、3、4、5年後の抗体力価を測定することにより、長期的な防御と持続的な抗体を知るために行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は、免疫後2、3、4、5年後の抗体力価を測定することにより、長期的な防御と持続的な抗体を知るために行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta、インドネシア
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta、インドネシア
        • Puskesmas Senen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康。
  • 第II相Vi-DT試験を完了した被験者(腸チフス0218)
  • 被験者/保護者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • 被験者/両親/法的保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

  • 被験者は別の試験に同時に登録されているか、または別の試験に登録される予定である。
  • 軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱(腋窩温 ≥ 37.5oC)。
  • ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
  • 筋肉内注射を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患の病歴。
  • 研究者によると、ワクチン接種によって損なわれる可能性がある、および/または試験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vi-DT 腸チフス結合型ワクチン
参加者は、Vi-DT 腸チフス結合型ワクチンを 1 回分 (0.5ml) 筋肉内投与されます。
腸チフス結合型ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人、青年、小児および乳児を対象に、Vi-DT を 1 回接種したワクチン接種後 2 年間の抗体持続性を評価する
時間枠:初回接種後2年+2か月
ベースラインと比較して、ワクチン接種後2年で抗Vi IgGの抗体力価が4倍以上であると定義される血清変換を有する成人、青年、小児および乳児の割合。
初回接種後2年+2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与時の生後6~23か月の対象において、Vi-DTの追加投与から1か月後の免疫原性を評価する。
時間枠:28 日 (-4/+14D)
追加投与前と比較して、追加投与後28日の抗体力価が4倍以上であると定義される、初回投与時に血清変換を示した生後6〜23か月の対象の割合。
28 日 (-4/+14D)
初回接種時の生後6~23か月の対象者における追加ワクチン接種後の安全性を評価する。
時間枠:28 日 (-4/+14D)
ブースター投与後30分、72時間、7日、28日以内に、要請されたか否かにかかわらず、少なくとも1つの有害事象を経験した被験者の割合。
28 日 (-4/+14D)
成人、青年、小児のグループを対象に、Vi-DT 1 回接種後の 3、4、5 年の抗体持続性を評価する。
時間枠:5年
セロコンバージョンを起こした成人、青少年、小児の割合は、ベースラインと比較して、ワクチン接種後3、4、および5年後の抗Vi IgGの抗体力価が4倍以上であると定義されます。
5年
初回投与時の生後6~23か月の対象における追加ワクチン接種後1年、2年、3年後の抗体の持続性を評価する。
時間枠:3年
ワクチン接種後3、4、および5年後に追加免疫前と比較して抗Vi IgGの抗体力価が4倍以上であると定義される血清変換を起こした成人、青少年および小児の割合。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernie E Medise, MD、Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (予想される)

2024年10月28日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Typhoid 0220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Vi-DT 腸チフス結合型ワクチンの臨床試験

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