Persistentie en langdurige bescherming van Vi-antilichamen geïnduceerd door Vi-DT-conjugaatvaccins in het Indonesisch
2 juni 2025 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Persistentie en langdurige bescherming van Vi-antilichamen geïnduceerd door Vi-DT-conjugaatvaccins bij Indonesische volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's
Vi-DT Buiktyfusvaccin is een nieuw vaccin.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de bescherming op lange termijn en het persistente antilichaam te kennen door de antilichaamtiter na 2,3,4 en 5 jaar na immunisatie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd om de bescherming op lange termijn en het persistente antilichaam te kennen, door de antilichaamtiter na 2,3,4 en 5 jaar na immunisatie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonesië
- Puskesmas Senen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond.
- Proefpersoon die de fase II Vi-DT-studie voltooide (Tyfus 0218)
- Proefpersonen/ouders zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Proefpersoon/ouders/wettelijke voogden zullen zich ertoe verbinden de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5oC).
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins.
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker door de vaccinatie in het gedrang kan komen en/of de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vi-DT Tyfus-conjugaatvaccin
Deelnemers krijgen 1 dosis (0,5 ml) Vi-DT Typhoid Conjugate Vaccine, intramusculair.
|
Buiktyfus-conjugaatvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de persistentie van antilichamen te evalueren 2 jaar na vaccinatie met één dosis Vi-DT bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's
Tijdsspanne: 2 jaar + 2 maanden na primaire dosis
|
Percentage volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's met seroconversie gedefinieerd als >= 4-voudig in antilichaamtiter van anti-Vi IgG 2 jaar na vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
2 jaar + 2 maanden na primaire dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniciteit één maand na de boosterdosis van Vi-DT te evalueren bij proefpersonen van 6-23 maanden die de primaire dosis kregen.
Tijdsspanne: 28 dagen (-4/+14D)
|
Percentage proefpersoon van 6-23 maanden oud bij primaire dosis met seroconversie gedefinieerd als >= 4-voudig in antilichaamtiter 28 dagen na boosterdosis in vergelijking met pre-boosterdosis.
|
28 dagen (-4/+14D)
|
|
Om de veiligheid na boostervaccinatie te beoordelen bij proefpersonen van 6-23 maanden bij ontvangst van de primaire dosis.
Tijdsspanne: 28 dagen (-4/+14D)
|
Percentage proefpersoon met ten minste één ongewenst voorval, gevraagd of ongevraagd, binnen 30 minuten, 72 uur, 7 dagen en 28 dagen na boosterdosis.
|
28 dagen (-4/+14D)
|
|
Om de persistentie van antilichamen te evalueren 3, 4 en 5 jaar na vaccinatie met één dosis Vi-DT bij groepen volwassenen, adolescenten en kinderen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage volwassenen, adolescenten en kinderen met seroconversie gedefinieerd als ≥ 4-voudig in antilichaamtiter van anti-Vi IgG 3,4 en 5 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline.
|
5 jaar
|
|
Om de persistentie van antilichamen te evalueren 1, 2 en 3 jaar na boostervaccinatie bij proefpersonen van 6-23 maanden die de primaire dosis kregen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage volwassenen, adolescenten en kinderen met seroconversie gedefinieerd als ≥ 4-voudig in antilichaamtiter van anti-Vi IgG 3,4 en 5 jaar na vaccinatie in vergelijking met vóór boostervaccinatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Typhoid 0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .