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印度尼西亚 Vi-DT 结合疫苗诱导的 Vi 抗体的持久性和长期保护

2025年6月2日 更新者：PT Bio Farma

Vi-DT 结合疫苗诱导的 Vi 抗体在印度尼西亚成人、青少年、儿童和婴儿中的持久性和长期保护作用

Vi-DT伤寒疫苗是一种新型疫苗。 本研究将通过测量免疫后 2、3、4 和 5 年后的抗体滴度来了解长期保护和持久抗体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将通过测量免疫后 2、3、4 和 5 年后的抗体滴度来了解长期保护和持久抗体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Puskesmas Senen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康。
  • 完成 II 期 Vi-DT 研究的受试者（伤寒 0218）
  • 受试者/父母已被适当告知有关研究并签署了知情同意书。
  • 受试者/父母/法定监护人将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。

排除标准：

  • 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
  • 发展中的轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温≥37.5oC）。
  • 已知对疫苗的任何成分过敏。
  • 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史。
  • 根据研究者的说法，任何异常或慢性疾病可能会因疫苗接种而受到损害和/或干扰试验目标的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vi-DT伤寒结合疫苗
参与者接受 1 剂（0.5 毫升）Vi-DT 伤寒结合疫苗，肌肉注射。
药品：Vi-DT伤寒结合疫苗
伤寒结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估成人、青少年、儿童和婴儿接种一剂 Vi-DT 后 2 年的抗体持久性
大体时间：初次给药后 2 年 + 2 个月
与基线相比，疫苗接种后 2 年抗 Vi IgG 抗体滴度 >= 4 倍定义为血清转化的成人、青少年、儿童和婴儿的百分比。
初次给药后 2 年 + 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估接受初级剂量的 6-23 个月受试者在加强剂量 Vi-DT 后一个月的免疫原性。
大体时间：28 天 (-4/+14D)
6-23 个月大的受试者在接受初次剂量时的百分比，血清转化定义为与加强剂前相比，加强剂后 28 天抗体滴度 >= 4 倍。
28 天 (-4/+14D)
评估接受初级剂量的 6-23 个月受试者加强疫苗接种后的安全性。
大体时间：28 天 (-4/+14D)
在加强剂量后 30 分钟、72 小时、7 天和 28 天内发生至少一次不良事件的受试者百分比，无论是主动的还是主动的。
28 天 (-4/+14D)
评估成人、青少年和儿童组接种一剂 Vi-DT 疫苗后 3、4 和 5 年的抗体持久性。
大体时间：5年
与基线相比，疫苗接种后 3,4 年和 5 年的抗 Vi IgG 抗体滴度≥ 4 倍的血清转化定义为成人、青少年和儿童的百分比。
5年
评估接受初次剂量的 6-23 个月受试者在加强疫苗接种后 1、2 和 3 年的抗体持久性。
大体时间：3年
发生血清转化的成人、青少年和儿童的百分比定义为接种疫苗后 3,4 年和 5 年与加强免疫前相比抗 Vi IgG 抗体滴度≥ 4 倍。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PT Bio Farma

合作者

Indonesia University

调查人员

  • 首席研究员：Bernie E Medise, MD、Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年10月28日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月2日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Typhoid 0220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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