Vi-DT-konjugaattirokotteiden indusoimien Vi-vasta-aineiden pysyvyys ja pitkäaikainen suoja indonesiaksi
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PT Bio Farma
Vi-DT-konjugaattirokotteiden aiheuttamien Vi-vasta-aineiden pysyvyys ja pitkäaikainen suoja Indonesian aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja imeväisillä
Vi-DT lavantautirokote on uusi rokote.
Tämä tutkimus tehdään pitkäaikaissuojan ja pysyvän vasta-aineen tuntemiseksi mittaamalla vasta-ainetiitteri 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua immunisoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään pitkäaikaissuojan ja pysyvän vasta-aineen tuntemiseksi mittaamalla vasta-ainetiitteri 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua immunisoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonesia
- Puskesmas Senen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve.
- Kohde, joka suoritti vaiheen II Vi-DT-tutkimuksen (lavantauti 0218)
- Koehenkilöille/vanhemmille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava/vanhemmat/lailliset huoltajat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 oC).
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa vaarantua rokotuksesta ja/tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-DT lavantautikonjugaattirokote
Osallistujat saavat 1 annoksen (0,5 ml) Vi-DT lavantautikonjugaattirokotetta lihakseen.
|
Lavantautikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi 2 vuotta yhdellä Vi-DT-annoksella rokotuksen jälkeen aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta + 2 kuukautta perusannoksen jälkeen
|
Aikuisten, nuorten, lasten ja imeväisten prosenttiosuus, joiden serokonversio on määritetty >= 4-kertaiseksi anti-Vi IgG:n vasta-ainetiitterissä 2 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
2 vuotta + 2 kuukautta perusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi kuukauden kuluttua Vi-DT:n tehosteannoksesta 6–23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka saavat ensisijaista annosta.
Aikaikkuna: 28 päivää (-4/+14D)
|
Prosenttiosuus 6–23 kuukauden ikäisistä koehenkilöistä, jotka saivat ensisijaista annosta ja joiden serokonversio on määritetty >= 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterissä 28 päivää tehosteannoksen jälkeen verrattuna tehosteannokseen.
|
28 päivää (-4/+14D)
|
|
Arvioimaan tehosterokotuksen jälkeistä turvallisuutta 6–23 kuukauden ikäisille henkilöille perusannoksen saamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 28 päivää (-4/+14D)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi toivottu tai ei-toivottu haittatapahtuma 30 minuutin, 72 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta.
|
28 päivää (-4/+14D)
|
|
Arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä 3, 4 ja 5 vuotta yhdellä Vi-DT-annoksella rokotuksen jälkeen aikuisten, nuorten ja lasten ryhmissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aikuisten, nuorten ja lasten prosenttiosuus, joilla serokonversio on määritetty ≥ 4-kertaiseksi anti-Vi IgG:n vasta-ainetiitterissä 3, 4 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
5 vuotta
|
|
Vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi 1, 2 ja 3 vuotta tehosterokotuksen jälkeen 6–23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä perusannoksen saamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikuisten, nuorten ja lasten prosenttiosuus, joilla serokonversio on määritetty ≥ 4-kertaiseksi anti-Vi IgG:n vasta-ainetiitterissä 3,4 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna ennen tehosterokotusta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Typhoid 0220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .