Trwałość i długotrwała ochrona przeciwciał Vi indukowanych przez skoniugowane szczepionki Vi-DT w języku indonezyjskim
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Trwałość i długotrwała ochrona przeciwciał Vi indukowanych przez szczepionki skoniugowane Vi-DT u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w Indonezji
Szczepionka Vi-DT dur brzuszny jest nową szczepionką.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu poznania długoterminowej ochrony i trwałości przeciwciał poprzez pomiar miana przeciwciał po 2,3,4 i 5 latach po immunizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu poznania długoterminowej ochrony i trwałości przeciwciał, poprzez pomiar miana przeciwciał po 2,3,4 i 5 latach po immunizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonezja
- Puskesmas Senen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy.
- Pacjent, który ukończył badanie fazy II Vi-DT (dur 0218)
- Pacjenci/Rodzice zostali właściwie poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Podmiot/rodzice/opiekunowie prawni zobowiążą się do przestrzegania poleceń badacza i harmonogramu rozprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5oC).
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, które zdaniem badacza mogą być zagrożone przez szczepienie i/lub zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koniugat szczepionki Vi-DT dur brzuszny
Uczestnicy otrzymują domięśniowo 1 dawkę (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny.
|
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena utrzymywania się przeciwciał 2 lata po szczepieniu jedną dawką Vi-DT u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata + 2 miesiące po dawce podstawowej
|
Odsetek dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z serokonwersją zdefiniowaną jako >= 4-krotność miana przeciwciał anty-Vi IgG 2 lata po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
2 lata + 2 miesiące po dawce podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności miesiąc po dawce przypominającej Vi-DT u osób w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymywały dawkę pierwotną.
Ramy czasowe: 28 dni (-4/+14D)
|
Odsetek pacjentów w wieku od 6 do 23 miesięcy, którzy otrzymali dawkę pierwotną, z serokonwersją zdefiniowaną jako >= 4-krotność miana przeciwciał 28 dni po dawce przypominającej w porównaniu z dawką przypominającą przed dawką przypominającą.
|
28 dni (-4/+14D)
|
|
Ocena bezpieczeństwa po szczepieniu przypominającym u osób w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymały dawkę pierwotną.
Ramy czasowe: 28 dni (-4/+14D)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, zamówionym lub niezamówionym, w ciągu 30 minut, 72 godzin, 7 dni i 28 dni po dawce przypominającej.
|
28 dni (-4/+14D)
|
|
Ocena utrzymywania się przeciwciał 3, 4 i 5 lat po szczepieniu jedną dawką Vi-DT u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek dorosłych, młodzieży i dzieci z serokonwersją zdefiniowaną jako ≥ 4-krotne miano przeciwciał anty-Vi IgG 3,4 i 5 lat po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
5 lat
|
|
Ocena utrzymywania się przeciwciał 1, 2 i 3 lata po szczepieniu przypominającym u osób w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymały dawkę pierwotną.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek dorosłych, młodzieży i dzieci z serokonwersją zdefiniowaną jako ≥ 4-krotne miano przeciwciał anty-Vi IgG 3,4 i 5 lat po szczepieniu w porównaniu z przed dawką przypominającą.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Typhoid 0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .