Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistence a dlouhodobá ochrana protilátek proti Vi indukovaná konjugovanými vakcínami Vi-DT v indonéštině

15. září 2022 aktualizováno: PT Bio Farma

Perzistence a dlouhodobá ochrana protilátek proti Vi indukovaná konjugovanými vakcínami Vi-DT u indonéských dospělých, dospívajících, dětí a kojenců

Vi-DT vakcína proti tyfu je nová vakcína. Tato studie bude provedena za účelem zjištění dlouhodobé ochrany a perzistentní protilátky měřením titru protilátek po 2, 3, 4 a 5 letech po imunizaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem zjištění dlouhodobé ochrany a perzistentních protilátek měřením titru protilátek po 2, 3, 4 a 5 letech po imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Senen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Subjekt, který dokončil studii fáze II Vi-DT (typhoid 0218)
  • Subjekty/rodiče byli řádně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Subjekt/rodiče/zákonní zástupci se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  • Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C).
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín.
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo být ohroženo očkováním a/nebo narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT
Účastníci dostanou 1 dávku (0,5 ml) konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT intramuskulárně.
Lék: Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT
Konjugovaná vakcína proti tyfu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit perzistenci protilátek 2 roky po očkování jednou dávkou Vi-DT u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců
Časové okno: 2 roky + 2 měsíce po primární dávce
Procento dospělých, dospívajících, dětí a kojenců se sérokonverzí definovanou jako >= 4násobek titru protilátek anti Vi IgG 2 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou.
2 roky + 2 měsíce po primární dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu jeden měsíc po posilovací dávce Vi-DT u subjektu ve věku 6-23 měsíců při podání primární dávky.
Časové okno: 28 dní (-4/+14D)
Procento subjektu ve věku 6-23 měsíců při primární dávce se sérokonverzí definovanou jako >= 4násobek titru protilátky 28 dní po posilovací dávce ve srovnání s dávkou před posilovací dávkou.
28 dní (-4/+14D)
Posoudit bezpečnost po přeočkování u subjektu ve věku 6-23 měsíců při podání základní dávky.
Časové okno: 28 dní (-4/+14D)
Procento subjektu s alespoň jednou nežádoucí příhodou, vyžádanou nebo nevyžádanou, během 30 minut, 72 hodin, 7 dnů a 28 dnů po posilovací dávce.
28 dní (-4/+14D)
Vyhodnotit perzistenci protilátek 3, 4 a 5 let po očkování jednou dávkou Vi-DT u dospělých, dospívajících a dětských skupin.
Časové okno: 5 let
Procento dospělých, dospívajících a dětí se sérokonverzí definovanou jako ≥ 4násobek titru protilátek anti-Vi IgG 3,4 a 5 let po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 let
Vyhodnotit perzistenci protilátek 1, 2 a 3 roky po posilovací vakcinaci u subjektu ve věku 6-23 měsíců při podání základní dávky.
Časové okno: 3 roky
Procento dospělých, dospívajících a dětí se sérokonverzí definovanou jako ≥ 4násobek titru protilátek anti-Vi IgG 3,4 a 5 let po očkování ve srovnání s obdobím před posilováním.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Typhoid 0220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit