Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistens og langvarig beskyttelse av Vi-antistoffer indusert av Vi-DT-konjugatvaksiner på indonesisk

2. juni 2025 oppdatert av: PT Bio Farma

Persistens og langvarig beskyttelse av Vi-antistoffer indusert av Vi-DT-konjugatvaksiner hos indonesiske voksne, ungdom, barn og spedbarn

Vi-DT Tyfoidvaksine er en ny vaksine. Denne studien vil bli gjort for å kjenne den langsiktige beskyttelsen og det vedvarende antistoffet ved å måle antistofftiteren etter 2,3,4 og 5 år etter immunisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjort for å kjenne den langsiktige beskyttelsen og det vedvarende antistoffet, ved å måle antistofftiteren etter 2,3,4 og 5 år etter immunisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Senen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn.
  • Person som fullførte fase II Vi-DT-studien (Tyfus 0218)
  • Forsøkspersoner/foreldre har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
  • Subjektet/foreldre/rettslige foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
  • Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ≥ 37,5oC).
  • Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene.
  • Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
  • Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan bli kompromittert av vaksinasjonen og/eller forstyrre vurderingen av forsøkets mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vi-DT Tyfoidkonjugatvaksine
Deltakerne får 1 dose (0,5 ml) Vi-DT tyfuskonjugatvaksine, intramuskulært.
Legemiddel: Vi-DT Tyfoidkonjugatvaksine
Tyfoidkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antistoffpersistens 2 år etter vaksinasjon med én dose Vi-DT hos voksne, ungdom, barn og spedbarn
Tidsramme: 2 år + 2 måneder etter primærdose
Prosentandel av voksne, ungdom, barn og spedbarn med serokonversjon definert som >= 4 ganger i antistofftiter av anti Vi IgG 2 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline.
2 år + 2 måneder etter primærdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere immunogenisitet en måned etter boosterdose av Vi-DT hos pasienter i alderen 6-23 måneder når de får den primære dosen.
Tidsramme: 28 dager (-4/+14D)
Prosentandel av pasienter i alderen 6-23 måneder ved primærdose med serokonversjon definert som >= 4 ganger i antistofftiter 28 dager etter boosterdose sammenlignet med pre boosterdose.
28 dager (-4/+14D)
For å vurdere sikkerheten etter boostervaksinasjon hos personer i alderen 6-23 måneder når de får primærdosen.
Tidsramme: 28 dager (-4/+14D)
Prosentandel av personer med minst én uønsket hendelse, oppfordret eller uoppfordret, innen 30 minutter, 72 timer, 7 dager og 28 dager etter boosterdose.
28 dager (-4/+14D)
For å evaluere antistoffpersistens 3, 4 og 5 år etter vaksinasjon med én dose Vi-DT hos voksne, ungdom og barnegrupper.
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av voksne, ungdom og barn med serokonversjon definert som ≥ 4 ganger i antistofftiter av anti-Vi IgG 3,4 og 5 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline.
5 år
For å evaluere antistoffpersistens 1, 2 og 3 år etter boostervaksinasjon hos pasienter i alderen 6-23 måneder når de får primærdosen.
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av voksne, ungdom og barn med serokonversjon definert som ≥ 4 ganger i antistofftiter av anti-Vi IgG 3,4 og 5 år etter vaksinasjon sammenlignet med før booster.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbeidspartnere

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Typhoid 0220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere