Persistenza e protezione a lungo termine degli anticorpi Vi indotti dai vaccini coniugati Vi-DT in indonesiano
2 giugno 2025 aggiornato da: PT Bio Farma
Persistenza e protezione a lungo termine degli anticorpi Vi indotti dai vaccini coniugati Vi-DT in adulti, adolescenti, bambini e lattanti indonesiani
Il vaccino contro il tifo Vi-DT è un nuovo vaccino.
Questo studio sarà condotto per conoscere la protezione a lungo termine e la persistenza dell'anticorpo misurando il titolo anticorpale dopo 2,3,4 e 5 anni dopo l'immunizzazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà fatto per conoscere la protezione a lungo termine e la persistenza dell'anticorpo, misurando il titolo anticorpale dopo 2,3,4 e 5 anni dopo l'immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Puskesmas Jatinegara
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Jakarta, Indonesia
- Puskesmas Senen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare.
- Soggetto che ha completato lo studio Vi-DT di fase II (Typhoid 0218)
- I soggetti/genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Soggetto/genitori/tutori legali si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il programma del processo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C).
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe essere compromessa dalla vaccinazione e/o interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino coniugato tifoide Vi-DT
I partecipanti ricevono 1 dose (0,5 ml) di vaccino coniugato tifoide Vi-DT, per via intramuscolare.
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Vaccino coniugato contro il tifo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la persistenza anticorpale 2 anni dopo la vaccinazione con una dose di Vi-DT in adulti, adolescenti, bambini e lattanti
Lasso di tempo: 2 anni + 2 mesi dopo la dose primaria
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Percentuale di adulti, adolescenti, bambini e lattanti con sieroconversione definita come >= 4 volte nel titolo anticorpale di IgG anti Vi 2 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale.
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2 anni + 2 mesi dopo la dose primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'immunogenicità un mese dopo la dose di richiamo di Vi-DT in soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi quando ricevevano la dose primaria.
Lasso di tempo: 28 giorni (-4/+14D)
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Percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi alla dose primaria con sieroconversione definita come >= 4 volte nel titolo anticorpale 28 giorni dopo la dose di richiamo rispetto alla dose pre-richiamo.
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28 giorni (-4/+14D)
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Valutare la sicurezza dopo la vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi quando ricevono la dose primaria.
Lasso di tempo: 28 giorni (-4/+14D)
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Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso, richiesto o non richiesto, entro 30 minuti, 72 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la dose di richiamo.
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28 giorni (-4/+14D)
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Valutare la persistenza anticorpale 3, 4 e 5 anni dopo la vaccinazione con una dose di Vi-DT in gruppi di adulti, adolescenti e bambini.
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di adulti, adolescenti e bambini con sieroconversione definita come ≥ 4 volte nel titolo anticorpale di IgG anti-Vi 3,4 e 5 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale.
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5 anni
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Valutare la persistenza anticorpale 1, 2 e 3 anni dopo la vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 6 e 23 mesi quando ricevevano la dose primaria.
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di adulti, adolescenti e bambini con sieroconversione definita come ≥ 4 volte nel titolo anticorpale di IgG anti-Vi 3,4 e 5 anni dopo la vaccinazione rispetto a prima del richiamo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Typhoid 0220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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