Стойкость и долговременная защита Vi-антител, индуцированных конъюгированными вакцинами Vi-DT, у индонезийцев
2 июня 2025 г. обновлено: PT Bio Farma
Стойкость и долговременная защита Vi-антител, индуцированных конъюгированными вакцинами Vi-DT, у взрослых, подростков, детей и младенцев в Индонезии
Вакцина против брюшного тифа Vi-DT является новой вакциной.
Это исследование будет проведено для определения долгосрочной защиты и стойких антител путем измерения титра антител через 2, 3, 4 и 5 лет после иммунизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено для определения долгосрочной защиты и стойких антител путем измерения титра антител через 2, 3, 4 и 5 лет после иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Индонезия
- Puskesmas Senen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый.
- Субъект, прошедший фазу II исследования Vi-DT (брюшной тиф 0218)
- Субъекты/родители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъект/родители/законные опекуны обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5°C).
- Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть скомпрометировано вакцинацией и/или помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конъюгированная брюшнотифозная вакцина Vi-DT
Участники получают 1 дозу (0,5 мл) брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT внутримышечно.
|
Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить персистенцию антител через 2 года после вакцинации одной дозой Vi-DT у взрослых, подростков, детей и младенцев.
Временное ограничение: 2 года + 2 месяца после первичной дозы
|
Процент взрослых, подростков, детей и младенцев с сероконверсией, определенной как >= 4-кратное увеличение титра антител против Vi IgG через 2 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
|
2 года + 2 месяца после первичной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить иммуногенность через месяц после бустерной дозы Vi-DT у лиц в возрасте 6-23 месяцев при получении первичной дозы.
Временное ограничение: 28 дней (-4/+14D)
|
Процент субъектов в возрасте 6-23 месяцев при первичной дозе с сероконверсией, определяемый как >= 4-кратное увеличение титра антител через 28 дней после бустерной дозы по сравнению с до бустерной дозы.
|
28 дней (-4/+14D)
|
|
Оценить безопасность повторной вакцинации у субъектов в возрасте 6–23 месяцев при получении первичной дозы.
Временное ограничение: 28 дней (-4/+14D)
|
Процент субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, запрошенным или незапрошенным, в течение 30 минут, 72 часов, 7 дней и 28 дней после бустерной дозы.
|
28 дней (-4/+14D)
|
|
Оценить персистенцию антител через 3, 4 и 5 лет после вакцинации одной дозой Vi-DT в группах взрослых, подростков и детей.
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент взрослых, подростков и детей с сероконверсией, определенной как ≥ 4-кратное увеличение титра антител к Vi IgG через 3, 4 и 5 лет после вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
|
5 лет
|
|
Оценить персистенцию антител через 1, 2 и 3 года после ревакцинации у субъектов в возрасте 6-23 месяцев при получении первичной дозы.
Временное ограничение: 3 года
|
Процент взрослых, подростков и детей с сероконверсией, определенной как ≥ 4-кратное увеличение титра антител к Vi IgG через 3, 4 и 5 лет после вакцинации по сравнению с до бустерной вакцинации.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Typhoid 0220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .