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Persistenz und Langzeitschutz von Vi-Antikörpern, die durch Vi-DT-Konjugatimpfstoffe induziert werden, auf Indonesisch

2. Juni 2025 aktualisiert von: PT Bio Farma

Persistenz und Langzeitschutz von durch Vi-DT-Konjugatimpfstoffe induzierten Vi-Antikörpern bei indonesischen Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen

Der Vi-DT-Typhus-Impfstoff ist ein neuartiger Impfstoff. Diese Studie wird durchgeführt, um den Langzeitschutz und die persistenten Antikörper zu ermitteln, indem der Antikörpertiter 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Immunisierung gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um den Langzeitschutz und die persistenten Antikörper zu ermitteln, indem der Antikörpertiter 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Immunisierung gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Senen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Proband, der die Phase-II-Vi-DT-Studie abgeschlossen hat (Typhus 0218)
  • Die Probanden/Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Proband/Eltern/Erziehungsberechtigte verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist.
  • Es entwickeln sich leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C).
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • Jede Anomalie oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Impfung beeinträchtigt werden könnte und/oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-DT-Typhus-Konjugatimpfstoff
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis (0,5 ml) Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoff intramuskulär.
Arzneimittel: Vi-DT-Typhus-Konjugatimpfstoff
Typhus-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Antikörperpersistenz 2 Jahre nach der Impfung mit einer Dosis Vi-DT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre + 2 Monate nach der Primärdosis
Prozentsatz der Erwachsenen, Jugendlichen, Kinder und Säuglinge mit Serokonversion, definiert als >= 4-facher Antikörpertiter von Anti-Vi-IgG 2 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert.
2 Jahre + 2 Monate nach der Primärdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Immunogenität einen Monat nach der Auffrischungsdosis von Vi-DT bei Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, die die Primärdosis erhielten.
Zeitfenster: 28 Tage (-4/+14D)
Prozentsatz der Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten bei der Primärdosis mit Serokonversion, definiert als >= 4-facher Antikörpertiter 28 Tage nach der Auffrischungsdosis im Vergleich zur Vorauffrischungsdosis.
28 Tage (-4/+14D)
Zur Beurteilung der Sicherheit nach einer Auffrischungsimpfung bei Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, wenn sie die Primärdosis erhalten.
Zeitfenster: 28 Tage (-4/+14D)
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, angefordert oder unaufgefordert, innerhalb von 30 Minuten, 72 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis.
28 Tage (-4/+14D)
Zur Bewertung der Antikörperpersistenz 3, 4 und 5 Jahre nach der Impfung mit einer Dosis Vi-DT bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder mit Serokonversion, definiert als ≥ 4-facher Antikörpertiter von Anti-Vi-IgG 3,4 und 5 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert.
5 Jahre
Zur Bewertung der Antikörperpersistenz 1, 2 und 3 Jahre nach der Auffrischungsimpfung bei Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, wenn sie die Primärdosis erhielten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder mit Serokonversion, definiert als ≥ 4-facher Antikörpertiter von Anti-Vi-IgG 3,4 und 5 Jahre nach der Impfung im Vergleich zu vor der Auffrischimpfung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Mitarbeiter

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernie E Medise, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Typhoid 0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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