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근육통성뇌척수염/만성피로증후군(ME/CFS)에서 프로바이오틱스의 효과

2021년 10월 13일 업데이트: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

바이러스 후 피로 증후군으로도 알려진 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 및 동반된 위장관 합병증에서 프로바이오틱 식품 보충제 "GutMagnific™"의 효과

근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)은 신경계 질환입니다. 현재 질병의 불분명한 병인으로 인해 ME/CFS에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 이 무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상 시험의 목표는 ME/CFS 및 동반이환 위장 합병증에서 프로바이오틱 식품 보충제 "GutMagnific™"의 효능을 연구하는 것입니다. 연구의 결과는 다양한 자가 보고식 설문지와 장내 미생물총 분석 데이터를 기반으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육통성뇌척수염/만성피로증후군(ME/CFS)은 피로 등 다양한 증상을 보이는 신경계 질환이다. 일반적으로 24시간 이상 지속되는 신체적 또는 정신적 활동에 의해 증상이 악화됩니다(운동 후 불쾌감, PEM). ME/CFS는 종종 기능적 능력 감소, 사회적 관계 악화 및 업무 또는 학업에 대처하는 능력 감소를 특징으로 합니다.

ME/CFS의 정확한 원인은 현재 알려지지 않았지만 바이러스 감염 병력은 ME/CFS 환자들 사이에서 일반적입니다. 장기간의 바이러스 후 피로는 만성 질환 및 ME/CFS로 발전할 수 있습니다. 현재 연구는 장내 미생물의 불균형, 손상된 장 장벽 기능 및 기능 장애 면역 반응의 역할을 뒷받침하는 강력한 증거와 함께 병인에 위장관 및 장내 미생물 교란이 관련되어 있음을 강력하게 시사합니다. 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 위장 상태와 공유되는 몇 가지 기능이 있습니다. GutMagnific™은 장내 미생물의 불균형을 교정하고 손상된 장 장벽을 복구하며 염증을 줄이는 데 효과적이도록 과학적으로 설계된 증거 기반 프로바이오틱 식품 보충제입니다. GutMagnific™의 균주 조합은 IBS에서의 효능을 위해 신중하게 설계되었으므로 ME/CFS에서도 효과적일 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Stora Sköndals 신경재활클리닉에서 근육통성뇌척수염/만성피로증후군(ME/CFS) 임상진단
  • IBS와 유사한 위장관 합병증

제외 기준:

  • 등록 2주 전 프로바이오틱스 섭취
  • 시험 기간 동안 다른 프로바이오틱스 제품의 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 제품은 맛과 모양이 활성 제품과 동일하지만 프로바이오틱스가 없습니다.
건강 보조 식품: 위약
맛과 모양이 활성 제품과 동일하지만 프로바이오틱스가 없는 비건 캡슐
활성 비교기: 고용량 치료
고용량 GutMagnific™
건강 보조 식품: GutMagnific™ H.
활성 제품이 포함된 비건 캡슐, GutMagnific™ 고용량
활성 비교기: 저용량 치료
저용량 GutMagnific™
건강 보조 식품: GutMagnific™ L.
활성 제품, GutMagnific™ 저용량 비건 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ME/CFS 증상의 변화
기간: 기준선에서 그리고 4개월 동안 매주
진단 캐나다 기준(diagnostic Canadian Criteria)에 따라 질병 부담 정도를 평가하기 위해 참가자가 매주 채운 ME/CFS 증상 등급 척도(0-4 등급). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 그리고 4개월 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성대장증후군(IBS) 증상의 변화
기간: 기준선에서 그리고 4개월 동안 매주
다양한 장 증상의 정도를 평가하기 위해 참가자가 작성한 IBS에 대한 설문지, 1-10 등급. 더 높은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
기준선에서 그리고 4개월 동안 매주
Rome III 기준에 따른 위장관 증상의 변화
기간: 베이스라인과 3, 4개월 후
참가자가 채운 IBS에 대한 Rome III 설문지
베이스라인과 3, 4개월 후
건강 관련 삶의 질 변화(RAND 36-Item Health Survey)
기간: 기준선에서 4개월 동안 매월
건강 관련 삶의 질에 대한 RAND-36 설문지는 참가자들이 작성했습니다. 8가지 건강 개념을 평가하는 설문지: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강. 가능한 점수는 각 항목에 대해 0(최저)에서 100(최고)입니다.
기준선에서 4개월 동안 매월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 베이스라인과 3, 4개월 후
참여자가 작성한 불안 및 우울증에 대한 HADS 설문지. 설문지는 불안 및 우울증에 대한 질문으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
베이스라인과 3, 4개월 후
장내 미생물 구성의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
대변 ​​샘플은 시퀀싱 기반 방법을 사용하여 분석하여 프로바이오틱스 치료와 관련된 가능한 변화를 모니터링합니다. 동일한 참가자의 프로바이오틱스 치료 전후에 채취한 샘플을 비교합니다.
베이스라인과 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GM_ME/CFS_2020SE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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