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益生菌对肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的影响

2021年10月13日 更新者:ImmuneBiotech Medical Sweden AB

益生菌食品补充剂“GutMagnific™”对肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)(也称为病毒后疲劳综合症)和胃肠道并发症的影响

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 是一种神经系统疾病。 由于疾病的病因不明,目前还没有针对 ME/CFS 的有效治疗方法。 这项随机双盲安慰剂对照临床试验的目的是研究益生菌食品补充剂“GutMagnific™”在 ME/CFS 和共病胃肠道并发症中的功效。 研究结果将根据不同的自我报告问卷和肠道微生物菌群分析的数据进行评估。

研究概览

详细说明

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 是一种神经系统疾病,具有疲劳等不同症状。 体力或脑力消耗通常会持续 24 小时以上(劳累后不适,PEM),症状会变得更糟。 ME/CFS 的特征通常是功能能力下降、社会关系恶化以及应对工作或学习的能力下降。

ME/CFS 的确切原因目前尚不清楚,但病毒感染史在 ME/CFS 患者中很常见。 长时间的病毒后疲劳会发展成慢性病和 ME/CFS。 目前的研究强烈表明胃肠道和肠道菌群紊乱参与了发病机制,有力的证据支持肠道菌群失衡、肠道屏障功能受损和免疫反应功能障碍的作用。 肠易激综合征 (IBS) 等胃肠道疾病有一些共同特征。 GutMagnific™ 是一种循证益生菌食品补充剂,经过科学设计,可有效纠正肠道菌群的失衡,修复受损的肠道屏障并减少炎症。 GutMagnific ™中的菌株组合经过精心设计,以实现其在 IBS 中的功效,因此可以合理地预期它在 ME/CFS 中也有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Stora Sköndals 神经康复诊所肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 的临床诊断
  • 类似于 IBS 的胃肠道并发症

排除标准:

  • 入组前两周服用任何益生菌
  • 试验期间服用其他益生菌产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂产品在味道和外观上与活性产品相同,但不含益生菌
素食胶囊在味道和外观上与活性产品相同,但不含益生菌
有源比较器:治疗高剂量
高剂量 GutMagnific™
含有活性产品 GutMagnific™ 高剂量的素食胶囊
有源比较器:治疗低剂量
低剂量 GutMagnific™
含有活性产品 GutMagnific™ 低剂量的素食胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ME/CFS 症状的变化
大体时间:在基线和每周 4 个月
根据加拿大诊断标准,ME/CFS 症状评定量表每周由参与者填写,分级为 0-4 以评估疾病负担程度。 分数越高表明结果越差。
在基线和每周 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合征 (IBS) 症状的变化
大体时间:在基线和每周 4 个月
参与者填写的 IBS 问卷,分为 1-10 级以评估不同肠道症状的程度。 分数越高表示状态越好。
在基线和每周 4 个月
基于罗马 III 标准的胃肠道症状变化
大体时间:在基线以及 3 和 4 个月后
参与者填写的 IBS 罗马 III 问卷
在基线以及 3 和 4 个月后
健康相关生活质量的变化(RAND 36 项健康调查)
大体时间:在基线和每月 4 个月
参与者填写的 RAND-36 健康相关生活质量问卷。 该问卷评估了八个健康概念:身体机能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。 每个项目的可能得分为 0(最低)到 100(最高)。
在基线和每月 4 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间:在基线以及 3 和 4 个月后
参与者填写的关于焦虑和抑郁的HADS问卷。问卷包括关于焦虑和抑郁的问题。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。 较高的分数代表较差的结果。
在基线以及 3 和 4 个月后
肠道菌群组成的变化
大体时间:在基线和 3 个月后
粪便样本将使用基于测序的方法进行分析,以监测与益生菌治疗相关的可能变化。 将比较同一参与者在益生菌治疗之前和之后采集的样本。
在基线和 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per Julin, MD/PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性疲劳综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
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