Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS)

13 października 2021 zaktualizowane przez: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Wpływ probiotycznego suplementu diety „GutMagnific™” na zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS), znany również jako postwirusowy zespół zmęczenia i współistniejące powikłania żołądkowo-jelitowe

Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) jest chorobą neurologiczną. Obecnie nie ma skutecznego leczenia ME/CFS ze względu na niejasną etiologię choroby. Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest zbadanie skuteczności probiotycznego suplementu diety „GutMagnific™” w ME/CFS i współistniejących powikłaniach żołądkowo-jelitowych. Wynik badania zostanie oceniony na podstawie danych z różnych kwestionariuszy samoopisowych i analizy flory bakteryjnej jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) to choroba neurologiczna z różnymi objawami, takimi jak zmęczenie. Objawy nasilają się przy wysiłku fizycznym lub umysłowym, który zwykle utrzymuje się dłużej niż 24 godziny (złe samopoczucie po wysiłku fizycznym, PEM). ME/CFS często charakteryzuje się obniżoną sprawnością funkcjonalną, pogorszeniem relacji społecznych oraz zmniejszoną zdolnością do radzenia sobie z pracą lub nauką.

Dokładna przyczyna ME/CFS jest obecnie nieznana, jednak wśród pacjentów z ME/CFS powszechna jest historia infekcji wirusowych. Długotrwałe zmęczenie po wirusie może przekształcić się w chorobę przewlekłą i ME/CFS. Obecne badania zdecydowanie sugerują udział zaburzeń mikroflory przewodu pokarmowego i jelit w patogenezie, z mocnymi dowodami potwierdzającymi rolę braku równowagi mikroflory jelitowej, uszkodzonych funkcji bariery jelitowej i dysfunkcyjnych odpowiedzi immunologicznych. Istnieją pewne cechy wspólne z chorobami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego (IBS). GutMagnific™ to oparty na dowodach probiotyczny suplement diety, naukowo opracowany, aby skutecznie korygować zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej, naprawiać uszkodzoną barierę jelitową i zmniejszać stany zapalne. Kombinacja szczepów w GutMagnific™ została starannie zaprojektowana pod kątem skuteczności w IBS, dlatego można zasadnie oczekiwać, że będzie również skuteczna w ME/CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) w Klinice Rehabilitacji Neurologicznej Stora Sköndals
  • Powikłania żołądkowo-jelitowe podobne do IBS

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie jakichkolwiek probiotyków na dwa tygodnie przed rejestracją
  • Spożywanie innych produktów probiotycznych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo jest identyczny z produktem aktywnym w smaku i wyglądzie, ale bez probiotyku
Suplement diety: Placebo
Kapsułki wegańskie identyczne w smaku i wyglądzie z produktem aktywnym, ale bez probiotyku
Aktywny komparator: Leczenie wysoka dawka
Wysoka dawka GutMagnific™
Suplement diety: GutMagnific™ H.
Kapsułki wegańskie z aktywnym produktem, wysoka dawka GutMagnific™
Aktywny komparator: Leczenie niska dawka
Niska dawka GutMagnific™
Suplement diety: GutMagnific™ L.
Kapsułki wegańskie z aktywnym produktem, niską dawką GutMagnific™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach ME/CFS
Ramy czasowe: Na początku i co tydzień przez 4 miesiące
Skala oceny objawów ME/CFS wypełniana co tydzień przez uczestników, oceniana w skali od 0 do 4 w celu oceny stopnia obciążenia chorobą, zgodnie z kanadyjskimi kryteriami diagnostycznymi. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Na początku i co tydzień przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zespołu jelita drażliwego (IBS).
Ramy czasowe: Na początku i co tydzień przez 4 miesiące
Kwestionariusz IBS wypełniany przez uczestników, oceniany w skali 1-10 w celu oceny stopnia różnych objawów ze strony jelit. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan.
Na początku i co tydzień przez 4 miesiące
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych w oparciu o kryteria rzymskie III
Ramy czasowe: Na początku i po 3 i 4 miesiącach
Kwestionariusz Rzym III dla IBS wypełniany przez uczestników
Na początku i po 3 i 4 miesiącach
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (36-itemowe badanie RAND dotyczące zdrowia)
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc przez 4 miesiące
Kwestionariusz RAND-36 dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem wypełniany przez uczestników. Kwestionariusz oceniający osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Możliwy wynik to od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy) dla każdej pozycji.
Na początku i co miesiąc przez 4 miesiące
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 i 4 miesiącach
Kwestionariusz HADS dotyczący lęku i depresji wypełniany przez uczestników. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące lęku i depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku i po 3 i 4 miesiącach
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Próbki kału będą analizowane przy użyciu metod opartych na sekwencjonowaniu w celu monitorowania ewentualnych zmian związanych z leczeniem probiotykami. Próbki pobrane przed i po leczeniu probiotykami u tego samego uczestnika zostaną porównane.
Na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM_ME/CFS_2020SE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj