Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

13. oktober 2021 oppdatert av: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Effekt av probiotisk kosttilskudd "GutMagnific™" ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), også kjent som postviralt utmattelsessyndrom og komorbide gastrointestinale komplikasjoner

Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en nevrologisk sykdom. For tiden er det ingen effektiv behandling for ME/CFS på grunn av uklar etiologi til sykdommen. Målet med denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollstudien er å studere effekten av det probiotiske kosttilskuddet "GutMagnific™" ved ME/CFS og komorbide gastrointestinale komplikasjoner. Resultatet av studien vil bli vurdert basert på data fra ulike selvrapporterende spørreskjemaer og tarmmikrobielle floraanalyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en nevrologisk sykdom med ulike symptomer som utmattelse. Symptomene forverres ved fysisk eller mental anstrengelse som vanligvis vedvarer i mer enn 24 timer (post-exertional malaise, PEM). ME/CFS er ofte preget av nedsatt funksjonsevne, forverrede sosiale relasjoner og redusert evne til å mestre arbeid eller studier.

Den eksakte årsaken til ME/CFS er foreløpig ukjent, men en historie med virusinfeksjon er vanlig blant ME/CFS-pasienter. Langvarig postviral tretthet kan utvikle seg til en kronisk sykdom og ME/CFS. Nåværende forskning antyder sterkt involvering av forstyrrelser i mage-tarmkanalen og tarmmikrofloraen i patogenesen med sterke bevis som støtter rollen som ubalanse i tarmmikrofloraen, skadede tarmbarrierefunksjoner og dysfunksjonelle immunresponser. Det er noen funksjoner som deles med gastrointestinale tilstander som irritabel tarmsyndrom (IBS). GutMagnific™ er et evidensbasert probiotisk kosttilskudd, vitenskapelig designet for å være effektivt for å korrigere ubalanser i tarmmikrofloraen, reparere en skadet tarmbarriere og redusere betennelse. Stammekombinasjonen i GutMagnific™ er omhyggelig utformet for sin effektivitet ved IBS, og derfor kan det med rimelighet forventes å være effektiv også ved ME/CFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) ved Stora Sköndals nevrologiske rehabiliteringsklinikk
  • Gastrointestinale komplikasjoner som ligner på IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av eventuell probiotika to uker før påmelding
  • Forbruk av andre probiotiske produkter under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet er identisk med aktivt produkt i smak og utseende, men uten probiotika
Veganske kapsler identiske med aktivt produkt i smak og utseende, men uten probiotika
Aktiv komparator: Behandling med høy dose
Høydose GutMagnific™
Veganske kapsler med aktivt produkt, GutMagnific™ høy dose
Aktiv komparator: Behandling lav dose
Lavdose GutMagnific™
Veganske kapsler med aktivt produkt, GutMagnific™ lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ME/CFS-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
ME/CFS-symptomvurderingsskala fylt opp ukentlig av deltakerne, gradert 0-4 for å evaluere graden av sykdomsbyrde, i henhold til de diagnostiske kanadiske kriteriene. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Ved baseline og ukentlig i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
Spørreskjema for IBS fylt ut av deltakerne, gradert 1-10 for å evaluere graden av forskjellige tarmsymptomer. Høyere poengsum indikerer bedre tilstand.
Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
Endringer i gastrointestinale symptomer basert på Roma III-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
Roma III spørreskjema for IBS fylt ut av deltakerne
Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i 4 måneder
RAND-36 spørreskjema for helserelatert livskvalitet fylt ut av deltakerne. Spørreskjemaet evaluerer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse. Mulig poengsum er 0 (laveste) til 100 (høyest) for hvert element.
Ved baseline og månedlig i 4 måneder
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
HADS spørreskjema for angst og depresjon fylt ut av deltakerne. Spørreskjemaet inneholder spørsmål for angst og depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere poengsum representerer dårligere resultat.
Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Avføringsprøver vil bli analysert ved hjelp av sekvenseringsbaserte metoder for å overvåke mulige endringer knyttet til probiotisk behandling. Prøver tatt før og etter probiotisk behandling hos samme deltaker vil bli sammenlignet.
Ved baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere