- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741841
Effekt av probiotika ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
Effekt av probiotisk kosttilskudd "GutMagnific™" ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), også kjent som postviralt utmattelsessyndrom og komorbide gastrointestinale komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en nevrologisk sykdom med ulike symptomer som utmattelse. Symptomene forverres ved fysisk eller mental anstrengelse som vanligvis vedvarer i mer enn 24 timer (post-exertional malaise, PEM). ME/CFS er ofte preget av nedsatt funksjonsevne, forverrede sosiale relasjoner og redusert evne til å mestre arbeid eller studier.
Den eksakte årsaken til ME/CFS er foreløpig ukjent, men en historie med virusinfeksjon er vanlig blant ME/CFS-pasienter. Langvarig postviral tretthet kan utvikle seg til en kronisk sykdom og ME/CFS. Nåværende forskning antyder sterkt involvering av forstyrrelser i mage-tarmkanalen og tarmmikrofloraen i patogenesen med sterke bevis som støtter rollen som ubalanse i tarmmikrofloraen, skadede tarmbarrierefunksjoner og dysfunksjonelle immunresponser. Det er noen funksjoner som deles med gastrointestinale tilstander som irritabel tarmsyndrom (IBS). GutMagnific™ er et evidensbasert probiotisk kosttilskudd, vitenskapelig designet for å være effektivt for å korrigere ubalanser i tarmmikrofloraen, reparere en skadet tarmbarriere og redusere betennelse. Stammekombinasjonen i GutMagnific™ er omhyggelig utformet for sin effektivitet ved IBS, og derfor kan det med rimelighet forventes å være effektiv også ved ME/CFS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) ved Stora Sköndals nevrologiske rehabiliteringsklinikk
- Gastrointestinale komplikasjoner som ligner på IBS
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av eventuell probiotika to uker før påmelding
- Forbruk av andre probiotiske produkter under forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet er identisk med aktivt produkt i smak og utseende, men uten probiotika
|
Veganske kapsler identiske med aktivt produkt i smak og utseende, men uten probiotika
|
Aktiv komparator: Behandling med høy dose
Høydose GutMagnific™
|
Veganske kapsler med aktivt produkt, GutMagnific™ høy dose
|
Aktiv komparator: Behandling lav dose
Lavdose GutMagnific™
|
Veganske kapsler med aktivt produkt, GutMagnific™ lav dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ME/CFS-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
|
ME/CFS-symptomvurderingsskala fylt opp ukentlig av deltakerne, gradert 0-4 for å evaluere graden av sykdomsbyrde, i henhold til de diagnostiske kanadiske kriteriene.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
|
Spørreskjema for IBS fylt ut av deltakerne, gradert 1-10 for å evaluere graden av forskjellige tarmsymptomer.
Høyere poengsum indikerer bedre tilstand.
|
Ved baseline og ukentlig i 4 måneder
|
Endringer i gastrointestinale symptomer basert på Roma III-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
|
Roma III spørreskjema for IBS fylt ut av deltakerne
|
Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i 4 måneder
|
RAND-36 spørreskjema for helserelatert livskvalitet fylt ut av deltakerne.
Spørreskjemaet evaluerer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse.
Mulig poengsum er 0 (laveste) til 100 (høyest) for hvert element.
|
Ved baseline og månedlig i 4 måneder
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
|
HADS spørreskjema for angst og depresjon fylt ut av deltakerne. Spørreskjemaet inneholder spørsmål for angst og depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Høyere poengsum representerer dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 3 og 4 måneder
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Avføringsprøver vil bli analysert ved hjelp av sekvenseringsbaserte metoder for å overvåke mulige endringer knyttet til probiotisk behandling.
Prøver tatt før og etter probiotisk behandling hos samme deltaker vil bli sammenlignet.
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Syndrom
- Utmattelse
- Myalgi
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Encefalomyelitt
Andre studie-ID-numre
- GM_ME/CFS_2020SE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført