Effet des probiotiques sur l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)
Effet du complément alimentaire probiotique "GutMagnific™" dans l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), également connu sous le nom de syndrome de fatigue post-virale, et les complications gastro-intestinales comorbides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) est une maladie neurologique avec différents symptômes tels que la fatigue. Les symptômes s'aggravent par un effort physique ou mental qui dure généralement plus de 24 heures (malaise post-effort, PEM). L'EM/SFC se caractérise souvent par une capacité fonctionnelle réduite, une détérioration des relations sociales et une capacité réduite à faire face au travail ou aux études.
La cause exacte de l'EM/SFC est actuellement inconnue, mais des antécédents d'infection virale sont fréquents chez les patients atteints d'EM/SFC. Une fatigue post-virale prolongée peut évoluer vers une maladie chronique et l'EM/SFC. Les recherches actuelles suggèrent fortement l'implication des perturbations du tractus gastro-intestinal et de la microflore intestinale dans la pathogenèse avec des preuves solides soutenant le rôle du déséquilibre de la microflore intestinale, des fonctions de barrière intestinale endommagées et des réponses immunitaires dysfonctionnelles. Certaines caractéristiques sont communes aux affections gastro-intestinales telles que le syndrome du côlon irritable (IBS). GutMagnific ™ est un complément alimentaire probiotique fondé sur des preuves, scientifiquement conçu pour être efficace dans la correction des déséquilibres de la microflore intestinale, la réparation d'une barrière intestinale endommagée et la réduction de l'inflammation. La combinaison de souches dans GutMagnific™ a été soigneusement conçue pour son efficacité dans le SII et on peut donc raisonnablement s'attendre à ce qu'elle soit également efficace dans l'EM/SFC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) à la clinique de réadaptation neurologique Stora Sköndals
- Complications gastro-intestinales similaires au SII
Critère d'exclusion:
- Consommation de probiotiques deux semaines avant l'inscription
- Consommation d'autres produits probiotiques pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le produit placebo est identique au produit actif en goût et en apparence mais sans probiotique
|
Capsules végétaliennes identiques au produit actif en goût et en apparence mais sans probiotique
|
|
Comparateur actif: Traitement à forte dose
GutMagnific™ à forte dose
|
Capsules Vegan avec produit actif, GutMagnific™ haute dose
|
|
Comparateur actif: Traitement à faible dose
GutMagnific™ à faible dose
|
Capsules Vegan avec produit actif, GutMagnific™ faible dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les symptômes de l'EM/SFC
Délai: Au départ et hebdomadairement pendant 4 mois
|
Échelle d'évaluation des symptômes de l'EM/SFC remplie chaque semaine par les participants, graduée de 0 à 4 pour évaluer le degré de charge de la maladie, selon les critères diagnostiques canadiens.
Un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
Au départ et hebdomadairement pendant 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: Au départ et hebdomadairement pendant 4 mois
|
Questionnaire pour IBS rempli par les participants, classés de 1 à 10 pour évaluer le degré de différents symptômes intestinaux.
Un score plus élevé indiquant un meilleur état.
|
Au départ et hebdomadairement pendant 4 mois
|
|
Modifications des symptômes gastro-intestinaux selon les critères de Rome III
Délai: Au départ et après 3 et 4 mois
|
Questionnaire Rome III pour IBS rempli par les participants
|
Au départ et après 3 et 4 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (RAND 36-Item Health Survey)
Délai: Au départ et mensuellement pendant 4 mois
|
Questionnaire RAND-36 sur la qualité de vie liée à la santé rempli par les participants.
Le questionnaire évaluant huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par un problème de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général.
Le score possible est de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé) pour chaque élément.
|
Au départ et mensuellement pendant 4 mois
|
|
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ et après 3 et 4 mois
|
Questionnaire HADS sur l'anxiété et la dépression rempli par les participants. Le questionnaire comprend des questions sur l'anxiété et la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3 et signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Un score plus élevé représentant un résultat moins bon.
|
Au départ et après 3 et 4 mois
|
|
Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: Au départ et après 3 mois
|
Les échantillons fécaux seront analysés à l'aide de méthodes basées sur le séquençage pour surveiller les changements possibles liés au traitement probiotique.
Les échantillons prélevés avant et après le traitement probiotique chez le même participant seront comparés.
|
Au départ et après 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Infections du système nerveux central
- Syndrome
- Fatigue
- Myalgie
- Syndrome de fatigue chronique
- Encéphalomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- GM_ME/CFS_2020SE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .