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Effetto dei probiotici nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

13 ottobre 2021 aggiornato da: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Effetto dell'integratore alimentare probiotico "GutMagnific™" nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS), nota anche come sindrome da affaticamento post-virale e complicanze gastrointestinali comorbide

L'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) è una malattia neurologica. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la ME/CFS a causa dell'eziologia poco chiara della malattia. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo placebo è quello di studiare l'efficacia dell'integratore alimentare probiotico "GutMagnific™" nella ME/CFS e nelle complicanze gastrointestinali comorbide. L'esito dello studio sarà valutato sulla base dei dati di diversi questionari di autovalutazione e dell'analisi della flora microbica intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) è una malattia neurologica con diversi sintomi come l'affaticamento. I sintomi peggiorano con uno sforzo fisico o mentale che di solito persiste per più di 24 ore (malessere post-sforzo, PEM). La ME/CFS è spesso caratterizzata da ridotta capacità funzionale, peggioramento delle relazioni sociali e ridotta capacità di far fronte al lavoro o allo studio.

La causa esatta della ME/CFS è attualmente sconosciuta, tuttavia una storia di infezione virale è comune tra i pazienti ME/CFS. La stanchezza post virale prolungata può svilupparsi in una malattia cronica e nella ME/CFS. La ricerca attuale suggerisce fortemente il coinvolgimento del tratto gastrointestinale e dei disturbi della microflora intestinale nella patogenesi con una forte evidenza a sostegno del ruolo dello squilibrio della microflora intestinale, delle funzioni di barriera intestinale danneggiate e delle risposte immunitarie disfunzionali. Ci sono alcune caratteristiche condivise con condizioni gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). GutMagnific™ è un integratore alimentare probiotico basato sull'evidenza scientificamente progettato per essere efficace nel correggere gli squilibri della microflora intestinale, riparare una barriera intestinale danneggiata e ridurre l'infiammazione. La combinazione di ceppi in GutMagnific™ è stata attentamente progettata per la sua efficacia nell'IBS e quindi ci si può ragionevolmente aspettare che sia efficace anche nella ME/CFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) presso la clinica di riabilitazione neurologica di Stora Sköndals
  • Complicanze gastrointestinali simili a IBS

Criteri di esclusione:

  • Consumo di eventuali probiotici due settimane prima dell'arruolamento
  • Consumo di altri prodotti probiotici durante la sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto placebo è identico al prodotto attivo nel gusto e nell'aspetto ma senza probiotici
Integratore alimentare: Placebo
Capsule vegane identiche al prodotto attivo nel gusto e nell'aspetto ma senza probiotici
Comparatore attivo: Trattamento ad alta dose
GutMagnific™ ad alto dosaggio
Integratore alimentare: GutMagnific® H.
Capsule vegane con prodotto attivo, GutMagnific™ ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Trattamento a basso dosaggio
GutMagnific™ a basso dosaggio
Integratore alimentare: GutMagnific® L.
Capsule vegane con prodotto attivo, GutMagnific™ a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della ME/CFS
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente per 4 mesi
Scala di valutazione dei sintomi della ME/CFS riempita settimanalmente dai partecipanti, graduata da 0 a 4 per valutare il grado di carico della malattia, secondo i criteri diagnostici canadesi. Punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Al basale e settimanalmente per 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente per 4 mesi
Questionario per IBS compilato dai partecipanti, valutato da 1 a 10 per valutare il grado dei diversi sintomi intestinali. Punteggio più alto che indica una condizione migliore.
Al basale e settimanalmente per 4 mesi
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali basati sui criteri di Roma III
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 e 4 mesi
Questionario Roma III per IBS compilato dai partecipanti
Al basale e dopo 3 e 4 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (RAND 36-Item Health Survey)
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per 4 mesi
Questionario RAND-36 per la qualità della vita correlata alla salute compilato dai partecipanti. Il questionario valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Il punteggio possibile va da 0 (il più basso) a 100 (il più alto) per ogni elemento.
Al basale e mensilmente per 4 mesi
Cambiamenti nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 e 4 mesi
Questionario HADS per ansia e depressione compilato dai partecipanti. Il questionario comprende domande per ansia e depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Al basale e dopo 3 e 4 mesi
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
I campioni fecali saranno analizzati utilizzando metodi basati sul sequenziamento per monitorare possibili cambiamenti correlati al trattamento probiotico. Saranno confrontati i campioni prelevati prima e dopo il trattamento probiotico nello stesso partecipante.
Al basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM_ME/CFS_2020SE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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