Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

13. října 2021 aktualizováno: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Účinek probiotického doplňku stravy "GutMagnific™" u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS), známého také jako postvirový únavový syndrom, a komorbidní gastrointestinální komplikace

Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) je neurologické onemocnění. V současné době neexistuje účinná léčba ME/CFS kvůli nejasné etiologii onemocnění. Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie je studovat účinnost probiotického doplňku stravy „GutMagnific™“ u ME/CFS a komorbidních gastrointestinálních komplikací. Výsledek studie bude posouzen na základě dat z různých self-reportingových dotazníků a analýzy střevní mikrobiální flóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myalgická encefalomyelitida/ Chronický únavový syndrom (ME/CFS) je neurologické onemocnění s různými příznaky, jako je únava. Symptomy se zhoršují fyzickou nebo psychickou námahou, která obvykle přetrvává déle než 24 hodin (post-námahová nevolnost, PEM). ME/CFS se často vyznačuje sníženou funkční kapacitou, zhoršením sociálních vztahů a sníženou schopností zvládat práci nebo studium.

Přesná příčina ME/CFS je v současnosti neznámá, avšak u pacientů s ME/CFS je běžná historie virové infekce. Dlouhodobá postvirová únava se může vyvinout v chronické onemocnění a ME/CFS. Současný výzkum silně naznačuje zapojení gastrointestinálního traktu a poruch střevní mikroflóry do patogeneze se silnými důkazy podporujícími roli nerovnováhy střevní mikroflóry, poškozených funkcí střevní bariéry a dysfunkčních imunitních odpovědí. Existují některé rysy sdílené s gastrointestinálními stavy, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS). GutMagnific™ je probiotický doplněk stravy založený na důkazech, vědecky navržený tak, aby byl účinný při nápravě nerovnováhy střevní mikroflóry, opravě poškozené střevní bariéry a snížení zánětu. Kombinace kmenů v GutMagnific™ byla pečlivě navržena pro svou účinnost u IBS, a proto lze důvodně očekávat, že bude účinná také u ME/CFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) na neurologické rehabilitační klinice Stora Sköndals
  • Gastrointestinální komplikace podobné IBS

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace jakýchkoli probiotik dva týdny před zápisem
  • Konzumace dalších probiotických produktů během pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt je chuťově a vzhledem identický s aktivním produktem, ale bez probiotik
Doplněk stravy: Placebo
Veganské kapsle chuťově i vzhledem identické s aktivním produktem, ale bez probiotik
Aktivní komparátor: Léčba vysokou dávkou
Vysoká dávka GutMagnific™
Doplněk stravy: GutMagnific™ H.
Veganské kapsle s aktivním produktem, vysoká dávka GutMagnific™
Aktivní komparátor: Léčba nízkou dávkou
GutMagnific™ s nízkou dávkou
Doplněk stravy: GutMagnific™ L.
Veganské kapsle s aktivním produktem, nízká dávka GutMagnific™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů ME/CFS
Časové okno: Na začátku a týdně po dobu 4 měsíců
Hodnotící stupnice symptomů ME/CFS, kterou účastníci každý týden vyplňují, se stupnicí 0-4 pro hodnocení stupně zátěže onemocněním podle diagnostických kanadských kritérií. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a týdně po dobu 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: Na začátku a týdně po dobu 4 měsíců
Dotazník pro IBS vyplněný účastníky, hodnocený 1-10 pro hodnocení stupně různých střevních příznaků. Vyšší skóre znamená lepší stav.
Na začátku a týdně po dobu 4 měsíců
Změny gastrointestinálních symptomů na základě kritérií Říma III
Časové okno: Na začátku a po 3 a 4 měsících
Dotazník Řím III pro IBS vyplněný účastníky
Na začátku a po 3 a 4 měsících
Změny v kvalitě života související se zdravím (RAND 36-položkový zdravotní průzkum)
Časové okno: Na začátku a měsíčně po dobu 4 měsíců
Dotazník RAND-36 pro kvalitu života související se zdravím vyplněný účastníky. Dotazník hodnotící osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravotním problémem, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Možné skóre je 0 (nejnižší) až 100 (nejvyšší) pro každou položku.
Na začátku a měsíčně po dobu 4 měsíců
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a po 3 a 4 měsících
Dotazník HADS pro úzkost a depresi vyplněný účastníky. Dotazník obsahuje otázky pro úzkost a depresi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3 a znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 3 a 4 měsících
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Vzorky stolice budou analyzovány pomocí metod založených na sekvenování pro sledování možných změn souvisejících s probiotickou léčbou. Budou porovnány vzorky odebrané před a po probiotické léčbě u stejného účastníka.
Na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM_ME/CFS_2020SE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit