Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus myalgiseen enkefalomyeliittiin/krooniseen väsymysoireyhtymään (ME/CFS)

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Probioottisen ravintolisän "GutMagnific™" vaikutus myalgiseen enkefalomyeliittiin/krooniseen väsymysoireyhtymään (ME/CFS), joka tunnetaan myös viruksen jälkeisenä väsymysoireyhtymänä, ja samanaikaisissa maha-suolikanavan komplikaatioissa

Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) on neurologinen sairaus. Tällä hetkellä ME/CFS:lle ei ole tehokasta hoitoa taudin epäselvän etiologian vuoksi. Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkeverrokkitutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottisen ravintolisän "GutMagnific™" tehoa ME/CFS:ssä ja samanaikaisissa maha-suolikanavan komplikaatioissa. Tutkimuksen lopputulosta arvioidaan erilaisten itseraportoivien kyselyiden ja suoliston mikrobifloora-analyysien tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) on neurologinen sairaus, jolla on erilaisia ​​oireita, kuten väsymys. Oireet pahenevat fyysisen tai henkisen rasituksen seurauksena, joka kestää yleensä yli 24 tuntia (rasituksen jälkeinen huonovointisuus, PEM). ME/CFS:lle on usein ominaista toimintakyvyn heikkeneminen, sosiaalisten suhteiden huononeminen ja heikentynyt kyky selviytyä työstä tai opiskelusta.

ME/CFS:n tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, mutta virusinfektio on yleistä ME/CFS-potilailla. Pitkäaikainen viruksen jälkeinen väsymys voi kehittyä krooniseksi sairaudeksi ja ME/CFS:ksi. Nykyiset tutkimukset viittaavat vahvasti ruoansulatuskanavan ja suoliston mikroflooran häiriöiden osallistumiseen patogeneesiin, ja vahva näyttö tukee suoliston mikroflooran epätasapainon, vaurioituneiden suoliston estetoimintojen ja toimintahäiriöiden immuunivasteiden roolia. Ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kanssa on yhteisiä ominaisuuksia. GutMagnific™ on todisteisiin perustuva probioottinen ravintolisä, joka on tieteellisesti suunniteltu korjaamaan tehokkaasti suoliston mikroflooran epätasapainoa, korjaamaan vaurioitunutta suoliston estettä ja vähentämään tulehdusta. GutMagnific™-kantayhdistelmä on huolellisesti suunniteltu sen tehokkuuden vuoksi IBS:ssä, ja siksi sen voidaan kohtuudella odottaa olevan tehokas myös ME/CFS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) kliininen diagnoosi Stora Sköndalsin neurologisessa kuntoutusklinikalla
  • Ruoansulatuskanavan komplikaatiot, jotka ovat samanlaisia ​​kuin IBS

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien probioottien nauttiminen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Muiden probioottisten tuotteiden kulutus kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotuote on maultaan ja ulkonäöltään identtinen aktiivisen tuotteen kanssa, mutta ilman probioottia
Ravintolisä: Plasebo
Vegaaniset kapselit ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tuotteen kanssa, mutta ilman probioottia
Active Comparator: Hoito suuri annos
Suuri annos GutMagnific™
Ravintolisä: GutMagnific™ H.
Vegaaniset kapselit aktiivisella tuotteella, GutMagnific™ suuri annos
Active Comparator: Hoito pieni annos
Pieni annos GutMagnific™
Ravintolisä: GutMagnific™ L.
Vegaaniset kapselit aktiivisella tuotteella, GutMagnific™ pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ME/CFS-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoittain 4 kuukauden ajan
Osallistujat täyttävät viikoittain ME/CFS-oireiden arviointiasteikon, joka on arvosteltu 0–4 sairauden taakan asteen arvioimiseksi Kanadan diagnostisten kriteerien mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja viikoittain 4 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoittain 4 kuukauden ajan
Osallistujien täyttämä IBS-kysely, arvosana 1-10 erilaisten suolisto-oireiden asteen arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
Lähtötilanteessa ja viikoittain 4 kuukauden ajan
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset Rooma III -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 4 kuukauden kuluttua
Osallistujien täyttämä Rooma III IBS-kyselylomake
Lähtötilanteessa ja 3 ja 4 kuukauden kuluttua
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (RAND 36-Item Health Survey)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain 4 kuukauden ajan
Osallistujien täyttämä RAND-36 terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake. Kyselylomakkeessa arvioitiin kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisen terveysongelman aiheuttamat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, henkinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Mahdollinen pistemäärä on 0 (pienin) - 100 (korkein) jokaiselle kohteelle.
Lähtötilanteessa ja kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 4 kuukauden kuluttua
Osallistujien täyttämä HADS-kyselylomake ahdistuksesta ja masennuksesta. Kyselylomake sisältää kysymyksiä ahdistuksesta ja masennuksesta. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3 ja tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanteessa ja 3 ja 4 kuukauden kuluttua
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Ulostenäytteet analysoidaan sekvensointiin perustuvilla menetelmillä probioottihoitoon liittyvien mahdollisten muutosten seuraamiseksi. Ennen probioottihoitoa ja sen jälkeen samalta osallistujalta otettuja näytteitä verrataan.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM_ME/CFS_2020SE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa