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Wirkung von Probiotika bei Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Wirkung des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels „GutMagnific™“ bei Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), auch bekannt als postvirales Erschöpfungssyndrom, und komorbiden gastrointestinalen Komplikationen

Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) ist eine neurologische Erkrankung. Derzeit gibt es aufgrund der unklaren Ätiologie der Erkrankung keine wirksame Behandlung für ME/CFS. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels „GutMagnific™“ bei ME/CFS und komorbiden gastrointestinalen Komplikationen. Das Ergebnis der Studie wird auf der Grundlage der Daten aus verschiedenen Fragebögen zur Selbstauskunft und der Analyse der mikrobiellen Darmflora bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myalgische Enzephalomyelitis/ Chronisches Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) ist eine neurologische Erkrankung mit verschiedenen Symptomen wie Müdigkeit. Die Symptome verschlimmern sich durch körperliche oder geistige Anstrengung, die in der Regel länger als 24 Stunden anhält (Post-Exertional Malaise, PEM). ME/CFS ist oft gekennzeichnet durch reduzierte Funktionsfähigkeit, Verschlechterung der sozialen Beziehungen und reduzierte Bewältigung von Arbeit oder Studium.

Die genaue Ursache von ME/CFS ist derzeit unbekannt, jedoch ist eine Virusinfektion in der Vorgeschichte bei ME/CFS-Patienten häufig. Längere postvirale Erschöpfung kann sich zu einer chronischen Krankheit und ME/CFS entwickeln. Die aktuelle Forschung deutet stark auf eine Beteiligung von Störungen des Magen-Darm-Trakts und der Darmmikroflora an der Pathogenese hin, wobei starke Beweise für die Rolle eines Ungleichgewichts der Darmmikroflora, beschädigter Darmbarrierefunktionen und dysfunktionaler Immunantworten sprechen. Es gibt einige Merkmale, die mit Magen-Darm-Erkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom (IBS) geteilt werden. GutMagnific™ ist ein evidenzbasiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das wissenschaftlich entwickelt wurde, um Ungleichgewichte der Darmflora zu korrigieren, eine beschädigte Darmbarriere zu reparieren und Entzündungen zu reduzieren. Die Stammkombination in GutMagnific™ wurde sorgfältig auf ihre Wirksamkeit bei Reizdarmsyndrom hin entwickelt und daher kann davon ausgegangen werden, dass sie auch bei ME/CFS wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) in der neurologischen Rehabilitationsklinik von Stora Sköndal
  • Magen-Darm-Komplikationen ähnlich wie IBS

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Probiotika zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Konsum anderer probiotischer Produkte während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Produkt ist in Geschmack und Aussehen identisch mit dem aktiven Produkt, jedoch ohne Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vegane Kapseln in Geschmack und Aussehen identisch mit dem Wirkstoff, jedoch ohne Probiotikum
Aktiver Komparator: Behandlung hochdosiert
Hochdosiertes GutMagnific™
Nahrungsergänzungsmittel: GutMagnific™ H.
Vegane Kapseln mit aktivem Produkt, GutMagnific™ hochdosiert
Aktiver Komparator: Behandlung niedrig dosiert
Niedrig dosiertes GutMagnific™
Nahrungsergänzungsmittel: GutMagnific™ L.
Vegane Kapseln mit aktivem Produkt, GutMagnific™ niedrig dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der ME/CFS-Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn und wöchentlich für 4 Monate
Bewertungsskala für ME/CFS-Symptome, die wöchentlich von den Teilnehmern ausgefüllt und mit 0–4 bewertet wurde, um den Grad der Krankheitslast gemäß den diagnostischen kanadischen Kriterien zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zu Beginn und wöchentlich für 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: Zu Beginn und wöchentlich für 4 Monate
Von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen für IBS, bewertet mit 1-10, um den Grad der verschiedenen Darmsymptome zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Zustand hin.
Zu Beginn und wöchentlich für 4 Monate
Veränderungen der Magen-Darm-Symptome nach Rom-III-Kriterien
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 & 4 Monaten
Rom-III-Fragebogen für RDS von den Teilnehmern ausgefüllt
Zu Beginn und nach 3 & 4 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND 36-Item Health Survey)
Zeitfenster: Zu Beginn und monatlich für 4 Monate
RAND-36 Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern ausgefüllt. Der Fragebogen bewertet acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Mögliche Punktzahl ist 0 (niedrigste) bis 100 (höchste) für jedes Element.
Zu Beginn und monatlich für 4 Monate
Änderungen der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 & 4 Monaten
HADS-Fragebogen zu Angst und Depression, der von den Teilnehmern ausgefüllt wurde. Der Fragebogen umfasst Fragen zu Angst und Depression. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet und bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Zu Beginn und nach 3 & 4 Monaten
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten
Stuhlproben werden mit sequenzierungsbasierten Methoden analysiert, um mögliche Veränderungen im Zusammenhang mit der probiotischen Behandlung zu überwachen. Proben, die vor und nach der probiotischen Behandlung bei demselben Teilnehmer entnommen wurden, werden verglichen.
Zu Beginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM_ME/CFS_2020SE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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