Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika vid myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

13 oktober 2021 uppdaterad av: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Effekt av probiotiska kosttillskott "GutMagnific™" vid myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), även känt som postviralt trötthetssyndrom och komorbida gastrointestinala komplikationer

Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) är en neurologisk sjukdom. För närvarande finns det ingen effektiv behandling för ME/CFS på grund av oklar etiologi för sjukdomen. Syftet med denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollstudie är att studera effekten av det probiotiska kosttillskottet "GutMagnific™" vid ME/CFS och komorbida gastrointestinala komplikationer. Resultatet av studien kommer att bedömas utifrån data från olika självrapporterande frågeformulär och tarmmikrobiell floraanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) är en neurologisk sjukdom med olika symtom såsom trötthet. Symtomen förvärras av fysisk eller mental ansträngning som vanligtvis kvarstår i mer än 24 timmar (post-exertional malaise, PEM). ME/CFS kännetecknas ofta av nedsatt funktionsförmåga, försämrade sociala relationer och nedsatt förmåga att orka med arbete eller studier.

Den exakta orsaken till ME/CFS är för närvarande okänd, men en historia av virusinfektion är vanlig bland ME/CFS-patienter. Långvarig postviral trötthet kan utvecklas till en kronisk sjukdom och ME/CFS. Aktuell forskning tyder starkt på involvering av störningar i mag-tarmkanalen och tarmmikrofloran i patogenesen med starka bevis som stöder rollen av obalans i tarmmikrofloran, skadade tarmbarriärfunktioner och dysfunktionella immunsvar. Det finns vissa funktioner som delas med gastrointestinala tillstånd som irritabel tarmsyndrom (IBS). GutMagnific™ är ett evidensbaserat probiotiskt kosttillskott, vetenskapligt utformat för att vara effektivt för att korrigera obalanser i tarmens mikroflora, reparera en skadad tarmbarriär och minska inflammation. Stamkombinationen i GutMagnific™ har utformats noggrant för sin effekt vid IBS och därför kan den rimligen förväntas vara effektiv även vid ME/CFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) vid Stora Sköndals Neurologiska Rehabiliteringsklinik
  • Gastrointestinala komplikationer liknande IBS

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av eventuell probiotika två veckor före inskrivning
  • Konsumtion av andra probiotiska produkter under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukten är identisk med aktiv produkt i smak och utseende men utan probiotika
Kosttillskott: Placebo
Veganska kapslar identiska med aktiv produkt i smak och utseende men utan probiotika
Aktiv komparator: Behandling hög dos
Högdos GutMagnific™
Kosttillskott: GutMagnific™ H.
Veganska kapslar med aktiv produkt, GutMagnific™ hög dos
Aktiv komparator: Behandling låg dos
Låg dos GutMagnific™
Kosttillskott: GutMagnific™ L.
Veganska kapslar med aktiv produkt, GutMagnific™ låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ME/CFS-symtom
Tidsram: Vid baslinjen och varje vecka i 4 månader
ME/CFS-symtomvärderingsskala fylls upp varje vecka av deltagarna, graderad 0-4 för att utvärdera graden av sjukdomsbörda, enligt de diagnostiska kanadensiska kriterierna. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Vid baslinjen och varje vecka i 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i IBS-symptom (Irritable Bowel Syndrome).
Tidsram: Vid baslinjen och varje vecka i 4 månader
Frågeformulär för IBS ifyllt av deltagarna, graderat 1-10 för att utvärdera graden av olika tarmsymptom. Högre poäng indikerar bättre kondition.
Vid baslinjen och varje vecka i 4 månader
Förändringar i gastrointestinala symtom baserat på Rom III-kriterier
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 & 4 månader
Rom III frågeformulär för IBS fyllt i av deltagarna
Vid baslinjen och efter 3 & 4 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i 4 månader
RAND-36 frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet fyllt i av deltagarna. Enkäten utvärderar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Möjliga poäng är 0 (lägst) till 100 (högst) för varje objekt.
Vid baslinjen och månadsvis i 4 månader
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 & 4 månader
HADS frågeformulär för ångest och depression fyllt i av deltagarna. Enkäten innehåller frågor för ångest och depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och innebär att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Högre poäng representerar sämre resultat.
Vid baslinjen och efter 3 & 4 månader
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månader
Fekala prover kommer att analyseras med hjälp av sekvenseringsbaserade metoder för att övervaka möjliga förändringar relaterade till probiotisk behandling. Prover tagna före och efter probiotisk behandling hos samma deltagare kommer att jämföras.
Vid baslinjen och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GM_ME/CFS_2020SE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera