Efecto de los probióticos en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
13 de octubre de 2021 actualizado por: ImmuneBiotech Medical Sweden AB
Efecto del complemento alimenticio probiótico "GutMagnific™" en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), también conocido como síndrome de fatiga posviral, y complicaciones gastrointestinales comórbidas
La encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) es una enfermedad neurológica.
Actualmente no existe un tratamiento eficaz para la EM/SFC debido a que la etiología de la enfermedad no está clara.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es estudiar la eficacia del complemento alimenticio probiótico "GutMagnific™" en EM/SFC y complicaciones gastrointestinales comórbidas.
El resultado del estudio se evaluará en función de los datos de diferentes cuestionarios de autoinforme y análisis de la flora microbiana intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) es una enfermedad neurológica con diferentes síntomas, como la fatiga. Los síntomas empeoran con el esfuerzo físico o mental que suele persistir durante más de 24 horas (malestar postesfuerzo, PEM). ME/CFS a menudo se caracteriza por una capacidad funcional reducida, empeoramiento de las relaciones sociales y una capacidad reducida para hacer frente al trabajo o al estudio.
Actualmente se desconoce la causa exacta de la EM/SFC, sin embargo, un historial de infección viral es común entre los pacientes con EM/SFC. La fatiga posviral prolongada puede convertirse en una enfermedad crónica y EM/SFC. La investigación actual sugiere fuertemente la participación del tracto gastrointestinal y las alteraciones de la microflora intestinal en la patogenia con pruebas sólidas que respaldan el papel del desequilibrio de la microflora intestinal, las funciones de barrera intestinal dañadas y las respuestas inmunitarias disfuncionales. Hay algunas características compartidas con afecciones gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable (SII). GutMagnific™ es un complemento alimenticio probiótico basado en la evidencia, diseñado científicamente para ser eficaz en la corrección de los desequilibrios de la microflora intestinal, reparar una barrera intestinal dañada y reducir la inflamación. La combinación de cepas en GutMagnific™ se ha diseñado cuidadosamente para su eficacia en el SII y, por lo tanto, se puede esperar razonablemente que también sea eficaz en la EM/SFC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) en la Clínica de Rehabilitación Neurológica Stora Sköndals
- Complicaciones gastrointestinales similares al SII
Criterio de exclusión:
- Consumo de cualquier probiótico dos semanas antes de la inscripción
- Consumo de otros productos probióticos durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El producto placebo es idéntico al producto activo en sabor y apariencia pero sin probiótico
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Cápsulas veganas idénticas al producto activo en sabor y apariencia pero sin probiótico
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Comparador activo: Tratamiento dosis alta
Alta dosis de GutMagnific™
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Cápsulas veganas con producto activo, dosis alta de GutMagnific™
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Comparador activo: Tratamiento dosis baja
Dosis baja de GutMagnific™
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Cápsulas Veganas con producto activo, GutMagnific™ dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas de EM/SFC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y semanalmente durante 4 meses
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Escala de calificación de síntomas de EM/SFC completada semanalmente por los participantes, calificada de 0 a 4 para evaluar el grado de carga de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de diagnóstico canadienses.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Al inicio del estudio y semanalmente durante 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y semanalmente durante 4 meses
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Cuestionario para SII llenado por los participantes, calificado del 1 al 10 para evaluar el grado de diferentes síntomas intestinales.
Una puntuación más alta indica una mejor condición.
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Al inicio del estudio y semanalmente durante 4 meses
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Cambios en los síntomas gastrointestinales según los criterios de Roma III
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 y 4 meses
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Cuestionario de Roma III para SII llenado por los participantes
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Al inicio y después de 3 y 4 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (RAND 36-Item Health Survey)
Periodo de tiempo: Al inicio y mensualmente durante 4 meses
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Cuestionario RAND-36 de calidad de vida relacionada con la salud cumplimentado por los participantes.
El cuestionario evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
La puntuación posible es de 0 (la más baja) a 100 (la más alta) para cada elemento.
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Al inicio y mensualmente durante 4 meses
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Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 y 4 meses
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Cuestionario HADS para ansiedad y depresión cumplimentado por los participantes. El cuestionario consta de preguntas para ansiedad y depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Al inicio y después de 3 y 4 meses
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Las muestras fecales se analizarán utilizando métodos basados en secuenciación para monitorear posibles cambios relacionados con el tratamiento con probióticos.
Se compararán las muestras tomadas antes y después del tratamiento con probióticos en el mismo participante.
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Al inicio y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- GM_ME/CFS_2020SE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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