Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica bij myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Effect van probiotisch voedingssupplement "GutMagnific™" bij myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs), ook bekend als postviraal vermoeidheidssyndroom, en comorbide gastro-intestinale complicaties

Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) is een neurologische aandoening. Momenteel is er geen effectieve behandeling voor ME/cvs vanwege de onduidelijke etiologie van de ziekte. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om de werkzaamheid van het probiotische voedingssupplement "GutMagnific™" bij ME/cvs en comorbide gastro-intestinale complicaties te bestuderen. De uitkomst van de studie zal worden beoordeeld op basis van de gegevens van verschillende zelfrapportagevragenlijsten en darmmicrobiële flora-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) is een neurologische ziekte met verschillende symptomen zoals vermoeidheid. Symptomen verergeren door fysieke of mentale inspanning die gewoonlijk langer dan 24 uur aanhoudt (post-exertionele malaise, PEM). ME/cvs wordt vaak gekenmerkt door verminderde functionele capaciteit, verslechterende sociale relaties en verminderd vermogen om werk of studie aan te kunnen.

De exacte oorzaak van ME/cvs is momenteel onbekend, maar een voorgeschiedenis van virale infectie komt veel voor bij ME/cvs-patiënten. Langdurige postvirale vermoeidheid kan zich ontwikkelen tot een chronische ziekte en ME/cvs. Huidig ​​​​onderzoek suggereert sterk dat verstoringen van het maagdarmkanaal en de darmmicroflora betrokken zijn bij de pathogenese, met sterk bewijs dat de rol ondersteunt van onbalans van de darmmicroflora, beschadigde darmbarrièrefuncties en disfunctionele immuunresponsen. Er zijn enkele kenmerken die worden gedeeld met gastro-intestinale aandoeningen zoals het prikkelbare darm syndroom (PDS). GutMagnific™ is een evidence-based probiotisch voedingssupplement, wetenschappelijk ontwikkeld om effectief te zijn bij het corrigeren van onevenwichtigheden in de darmmicroflora, het herstellen van een beschadigde darmbarrière en het verminderen van ontstekingen. De combinatie van stammen in GutMagnific™ is zorgvuldig ontworpen voor zijn werkzaamheid bij IBS en daarom kan redelijkerwijs worden verwacht dat deze ook effectief is bij ME/cvs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) bij Stora Sköndals Neurologische Revalidatiekliniek
  • Gastro-intestinale complicaties vergelijkbaar met IBS

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van probiotica twee weken voor inschrijving
  • Consumptie van andere probiotische producten tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Het placeboproduct is qua smaak en uiterlijk identiek aan het actieve product, maar zonder probioticum
Voedingssupplement: Placebo
Veganistische capsules identiek aan actief product qua smaak en uiterlijk maar zonder probioticum
Actieve vergelijker: Behandeling hoge dosis
Hoge dosis GutMagnific™
Voedingssupplement: GutMagnific™ H.
Veganistische capsules met actief product, GutMagnific™ hoge dosis
Actieve vergelijker: Behandeling lage dosering
Lage dosis GutMagnific™
Voedingssupplement: GutMagnific™ L.
Veganistische capsules met actief product, GutMagnific™ lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ME/cvs-symptomen
Tijdsspanne: Bij de basislijn en wekelijks gedurende 4 maanden
Symptomenschaal voor ME/cvs die wekelijks wordt ingevuld door deelnemers, met een cijfer van 0-4 om de mate van ziektelast te evalueren, volgens de diagnostische Canadese criteria. Hogere score wijst op slechter resultaat.
Bij de basislijn en wekelijks gedurende 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Tijdsspanne: Bij de basislijn en wekelijks gedurende 4 maanden
Vragenlijst voor IBS ingevuld door deelnemers, beoordeeld van 1-10 om de mate van verschillende darmsymptomen te evalueren. Hogere score duidt op betere conditie.
Bij de basislijn en wekelijks gedurende 4 maanden
Veranderingen in de gastro-intestinale symptomen op basis van Rome III-criteria
Tijdsspanne: Bij de baseline en na 3 & 4 maanden
Rome III vragenlijst voor IBS ingevuld door deelnemers
Bij de baseline en na 3 & 4 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND 36-Item Health Survey)
Tijdsspanne: Bij de basislijn en maandelijks gedurende 4 maanden
RAND-36 vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ingevuld door deelnemers. De vragenlijst evalueerde acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door een fysiek gezondheidsprobleem, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. De mogelijke score is 0 (laagste) tot 100 (hoogste) voor elk item.
Bij de basislijn en maandelijks gedurende 4 maanden
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Bij de baseline en na 3 & 4 maanden
HADS vragenlijst voor angst en depressie ingevuld door deelnemers. De vragenlijst bestaat uit vragen voor angst en depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Hogere score vertegenwoordigt slechtere uitkomst.
Bij de baseline en na 3 & 4 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij de nulmeting en na 3 maanden
Fecale monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van op sequencing gebaseerde methoden om mogelijke veranderingen in verband met probiotische behandeling te volgen. Monsters genomen voor en na probiotische behandeling bij dezelfde deelnemer worden vergeleken.
Bij de nulmeting en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM_ME/CFS_2020SE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren