筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) におけるプロバイオティクスの効果
2021年10月13日 更新者：ImmuneBiotech Medical Sweden AB
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS)、ウイルス感染後疲労症候群、併存する胃腸合併症におけるプロバイオティクス食品サプリメント「GutMagnific™」の効果
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) は神経疾患です。
現在、ME/CFS の病因は不明であるため、有効な治療法はありません。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、ME/CFS および併存する胃腸合併症におけるプロバイオティクス食品サプリメント「GutMagnific™」の有効性を研究することです。
研究の結果は、さまざまな自己申告アンケートと腸内微生物叢分析のデータに基づいて評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) は、疲労などのさまざまな症状を伴う神経疾患です。 症状は、通常 24 時間以上持続する肉体的または精神的な運動によって悪化します (運動後倦怠感、PEM)。 ME/CFS は、機能的能力の低下、社会的関係の悪化、仕事や勉強に対処する能力の低下を特徴とすることがよくあります。
ME/CFS の正確な原因は現在不明ですが、ウイルス感染の病歴は ME/CFS 患者の間で一般的です。 長期にわたるウイルス後疲労は、慢性疾患および ME/CFS に発展する可能性があります。 現在の研究は、消化管と腸内細菌叢の障害が病因に関与していることを強く示唆しており、腸内細菌叢の不均衡、腸のバリア機能の損傷、免疫反応の機能不全の役割を裏付ける強力な証拠があります。 過敏性腸症候群 (IBS) のような胃腸の状態に共通する特徴がいくつかあります。 GutMagnific™ は、腸内細菌叢の不均衡を是正し、損傷した腸バリアを修復し、炎症を軽減するのに効果的であるように科学的に設計された、証拠に基づいたプロバイオティック フード サプリメントです。 GutMagnific™ の菌株の組み合わせは、IBS での有効性を考慮して慎重に設計されているため、ME/CFS でも有効であると合理的に期待できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Stockholm、スウェーデン
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Stora Sköndals Neurological Rehabilitation Clinic における筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の臨床診断
- IBSに似た胃腸の合併症
除外基準:
- 登録の2週間前にプロバイオティクスを摂取
- 試験中の他のプロバイオティクス製品の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品は、味と外観が実際の製品と同じですが、プロバイオティクスは含まれていません
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ビーガン カプセルは、味と外観が有効な製品と同じですが、プロバイオティクスは含まれていません
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アクティブコンパレータ：治療高用量
高用量 GutMagnific™
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有効成分 GutMagnific™ 高用量を含むビーガン カプセル
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アクティブコンパレータ：治療低用量
低用量 GutMagnific™
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有効成分 GutMagnific™ 低用量のビーガン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ME/CFS症状の変化
時間枠：ベースライン時および毎週 4 か月間
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ME/CFS 症状評価尺度は、参加者によって毎週記入され、カナダの診断基準に従って、疾患負荷の程度を評価するために 0 ～ 4 に等級分けされています。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン時および毎週 4 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群（IBS）の症状の変化
時間枠：ベースライン時および毎週 4 か月間
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さまざまな腸症状の程度を評価するために、参加者が記入した IBS のアンケート。
スコアが高いほど状態が良いことを示します。
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ベースライン時および毎週 4 か月間
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RomeⅢ基準による消化器症状の変化
時間枠：ベースライン時と 3、4 か月後
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参加者が記入した IBS の Rome III アンケート
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ベースライン時と 3、4 か月後
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健康関連QOLの変化（RAND 36項目健康調査）
時間枠：ベースライン時および毎月 4 か月間
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参加者が記入した健康関連の生活の質に関するRAND-36アンケート。
8 つの健康概念を評価するアンケート: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康。
可能なスコアは、各アイテムの 0 (最低) から 100 (最高) です。
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ベースライン時および毎月 4 か月間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン時と 3、4 か月後
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参加者が記入した不安と抑うつに関する HADS アンケート。アンケートは、不安と抑うつに関する質問で構成されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点され、不安または抑うつのいずれかについて 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
より悪い結果を表す高いスコア。
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ベースライン時と 3、4 か月後
|
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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糞便サンプルは、シーケンシングベースの方法を使用して分析され、プロバイオティクス治療に関連する可能性のある変化を監視します。
同じ参加者でプロバイオティクス治療の前後に採取されたサンプルが比較されます。
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ベースライン時と 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Per Julin, MD/PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM_ME/CFS_2020SE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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