Эффект пробиотиков при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS)
13 октября 2021 г. обновлено: ImmuneBiotech Medical Sweden AB
Эффект пробиотической пищевой добавки «GutMagnific™» при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS), также известном как поствирусный синдром усталости, и сопутствующих желудочно-кишечных осложнениях
Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS) — неврологическое заболевание.
В настоящее время не существует эффективного лечения ME/CFS из-за неясной этиологии заболевания.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является изучение эффективности пробиотической пищевой добавки «GutMagnific™» при ME/CFS и сопутствующих желудочно-кишечных осложнениях.
Результат исследования будет оцениваться на основе данных различных анкет самоотчетов и анализа кишечной микробной флоры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS) представляет собой неврологическое заболевание с различными симптомами, такими как утомляемость. Симптомы ухудшаются при физической или умственной нагрузке, которая обычно сохраняется более 24 часов (постнагрузочное недомогание, БЭН). ME/CFS часто характеризуется снижением функциональной способности, ухудшением социальных отношений и снижением способности справляться с работой или учебой.
Точная причина МЭ/СХУ в настоящее время неизвестна, однако среди пациентов с МЭ/СХУ часто встречаются вирусные инфекции в анамнезе. Длительная поствирусная усталость может перерасти в хроническое заболевание и МЭ/СХУ. Текущие исследования настоятельно предполагают участие нарушений микрофлоры желудочно-кишечного тракта и кишечника в патогенезе с убедительными доказательствами, подтверждающими роль дисбаланса микрофлоры кишечника, поврежденных барьерных функций кишечника и дисфункциональных иммунных реакций. Есть некоторые общие черты с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как синдром раздраженного кишечника (СРК). GutMagnific™ — пробиотическая пищевая добавка, научно разработанная для эффективной коррекции дисбаланса кишечной микрофлоры, восстановления поврежденного кишечного барьера и уменьшения воспаления. Комбинация штаммов в GutMagnific™ была тщательно разработана с учетом ее эффективности при СРК, и поэтому можно разумно ожидать, что она также будет эффективна при МЭ/СХУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) в клинике неврологической реабилитации Stora Sköndals
- Желудочно-кишечные осложнения, подобные СРК
Критерий исключения:
- Потребление любых пробиотиков за две недели до зачисления
- Потребление других пробиотических продуктов во время испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо идентичен активному продукту по вкусу и внешнему виду, но не содержит пробиотиков.
|
Веганские капсулы, идентичные активному продукту по вкусу и внешнему виду, но без пробиотика.
|
|
Активный компаратор: Лечение высокой дозой
Высокая доза GutMagnific™
|
Веганские капсулы с активным продуктом, высокая доза GutMagnific™
|
|
Активный компаратор: Лечение низкой дозой
Низкая доза GutMagnific™
|
Веганские капсулы с активным продуктом, низкая доза GutMagnific™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах ME/CFS
Временное ограничение: Исходно и еженедельно в течение 4 месяцев
|
Шкала оценки симптомов ME / CFS, заполняемая участниками еженедельно, оценивается от 0 до 4 для оценки степени бремени болезни в соответствии с диагностическими канадскими критериями.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно и еженедельно в течение 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: Исходно и еженедельно в течение 4 месяцев
|
Анкета для СРК, заполненная участниками, оценивается от 1 до 10 для оценки степени различных симптомов кишечника.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние.
|
Исходно и еженедельно в течение 4 месяцев
|
|
Изменения желудочно-кишечных симптомов на основании Римских критериев III
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 4 месяца
|
Анкета Rome III для СРК, заполненная участниками
|
Исходно и через 3 и 4 месяца
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (RAND 36-Item Health Survey)
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение 4 мес.
|
Анкета RAND-36 для качества жизни, связанного со здоровьем, заполненная участниками.
Анкета, оценивающая восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
Возможная оценка от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий) для каждого пункта.
|
Исходно и ежемесячно в течение 4 мес.
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 4 месяца
|
Анкета HADS для тревоги и депрессии, заполненная участниками. Анкета содержит вопросы для тревоги и депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, что означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Более высокий балл представляет худший результат.
|
Исходно и через 3 и 4 месяца
|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Образцы фекалий будут проанализированы с использованием методов, основанных на секвенировании, для отслеживания возможных изменений, связанных с лечением пробиотиками.
Образцы, взятые до и после лечения пробиотиками у одного и того же участника, будут сравниваться.
|
Исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Инфекции центральной нервной системы
- Синдром
- Усталость
- Миалгия
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
Другие идентификационные номера исследования
- GM_ME/CFS_2020SE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .