Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika ved myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

13. oktober 2021 opdateret af: ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Effekt af probiotisk kosttilskud "GutMagnific™" i myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), også kendt som postviralt træthedssyndrom og komorbide gastrointestinale komplikationer

Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) er en neurologisk sygdom. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for ME/CFS på grund af uklar ætiologi af sygdommen. Formålet med dette randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrol kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​det probiotiske kosttilskud "GutMagnific™" i ME/CFS og komorbide gastrointestinale komplikationer. Resultatet af undersøgelsen vil blive vurderet på baggrund af data fra forskellige selvrapporterende spørgeskemaer og tarmmikrobielle floraanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) er en neurologisk sygdom med forskellige symptomer såsom træthed. Symptomerne forværres af fysisk eller mental anstrengelse, som normalt varer ved i mere end 24 timer (post-anstrengelses utilpashed, PEM). ME/CFS er ofte karakteriseret ved nedsat funktionsevne, forværrede sociale relationer og nedsat evne til at klare arbejde eller studier.

Den nøjagtige årsag til ME/CFS er på nuværende tidspunkt ukendt, men en historie med virusinfektion er almindelig blandt ME/CFS-patienter. Langvarig postviral træthed kan udvikle sig til en kronisk sygdom og ME/CFS. Aktuel forskning tyder kraftigt på involvering af forstyrrelser i mave-tarmkanalen og tarmmikrofloraen i patogenesen med stærke beviser, der understøtter rollen som ubalance i tarmmikrofloraen, beskadigede tarmbarrierefunktioner og dysfunktionelle immunresponser. Der er nogle funktioner, der deles med gastrointestinale tilstande som irritabel tyktarm (IBS). GutMagnific™ er et evidensbaseret probiotisk kosttilskud, videnskabeligt designet til at være effektivt til at korrigere ubalancer i tarmmikrofloraen, reparere en beskadiget tarmbarriere og reducere inflammation. Stammekombinationen i GutMagnific™ er omhyggeligt designet til dens effektivitet ved IBS, og derfor kan den med rimelighed forventes også at være effektiv ved ME/CFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) på Stora Sköndals Neurologiske Rehabiliteringsklinik
  • Gastrointestinale komplikationer svarende til IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af probiotika to uger før tilmelding
  • Indtagelse af andre probiotiske produkter under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet er identisk med aktivt produkt i smag og udseende, men uden probiotika
Kosttilskud: Placebo
Veganske kapsler identisk med aktivt produkt i smag og udseende, men uden probiotika
Aktiv komparator: Behandling høj dosis
Højdosis GutMagnific™
Kosttilskud: GutMagnific™ H.
Veganske kapsler med aktivt produkt, GutMagnific™ høj dosis
Aktiv komparator: Behandling lav dosis
Lavdosis GutMagnific™
Kosttilskud: GutMagnific™ L.
Veganske kapsler med aktivt produkt, GutMagnific™ lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ME/CFS-symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt i 4 måneder
ME/CFS-symptomvurderingsskala udfyldes ugentligt af deltagere, graderet 0-4 for at evaluere graden af ​​sygdomsbyrde ifølge de diagnostiske canadiske kriterier. Højere score indikerer dårligere resultat.
Ved baseline og ugentligt i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomerne på irritabel tyktarm (IBS).
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt i 4 måneder
Spørgeskema til IBS udfyldt af deltagere, graderet 1-10 for at evaluere graden af ​​forskellige tarmsymptomer. Højere score indikerer bedre stand.
Ved baseline og ugentligt i 4 måneder
Ændringer i de gastrointestinale symptomer baseret på Rom III kriterier
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 og 4 måneder
Rom III-spørgeskema til IBS udfyldt af deltagere
Ved baseline og efter 3 og 4 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i 4 måneder
RAND-36 spørgeskema til sundhedsrelateret livskvalitet udfyldt af deltagere. Spørgeskemaet evaluerer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Mulig score er 0 (laveste) til 100 (højest) for hvert emne.
Ved baseline og månedligt i 4 måneder
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 og 4 måneder
HADS spørgeskema til angst og depression udfyldt af deltagerne. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål til angst og depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3 og betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Højere score repræsenterer dårligere resultat.
Ved baseline og efter 3 og 4 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Fækale prøver vil blive analyseret ved hjælp af sekventeringsbaserede metoder for at overvåge mulige ændringer relateret til probiotisk behandling. Prøver taget før og efter probiotisk behandling hos samme deltager vil blive sammenlignet.
Ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneBiotech Medical Sweden AB

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM_ME/CFS_2020SE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner