Efeito dos probióticos na encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS)
13 de outubro de 2021 atualizado por: ImmuneBiotech Medical Sweden AB
Efeito do suplemento alimentar probiótico "GutMagnific™" na encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS), também conhecida como síndrome de fadiga pós-viral e comorbidades gastrointestinais
A Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) é uma doença neurológica.
Atualmente não há tratamento eficaz para ME/CFS devido à etiologia incerta da doença.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo é estudar a eficácia do suplemento alimentar probiótico "GutMagnific™" em ME/CFS e complicações gastrointestinais comórbidas.
O resultado do estudo será avaliado com base nos dados de diferentes questionários de autorrelato e análise da flora microbiana intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) é uma doença neurológica com diferentes sintomas, como fadiga. Os sintomas pioram com o esforço físico ou mental que geralmente persiste por mais de 24 horas (mal-estar pós-esforço, PEM). ME/CFS é frequentemente caracterizada por capacidade funcional reduzida, piora nas relações sociais e capacidade reduzida para lidar com o trabalho ou estudo.
A causa exata do ME/CFS é atualmente desconhecida, no entanto, uma história de infecção viral é comum entre os pacientes com ME/CFS. A fadiga pós-viral prolongada pode evoluir para uma doença crônica e ME/CFS. A pesquisa atual sugere fortemente o envolvimento do trato gastrointestinal e distúrbios da microflora intestinal na patogênese com fortes evidências que apóiam o papel do desequilíbrio da microflora intestinal, funções de barreira intestinal danificadas e respostas imunes disfuncionais. Existem algumas características compartilhadas com condições gastrointestinais, como a síndrome do intestino irritável (IBS). GutMagnific™ é um suplemento alimentar probiótico baseado em evidências, cientificamente projetado para ser eficaz na correção de desequilíbrios da microflora intestinal, reparando uma barreira intestinal danificada e reduzindo a inflamação. A combinação de cepas no GutMagnific™ foi cuidadosamente projetada para sua eficácia na SII e, portanto, pode-se esperar que seja também eficaz na EM/CFS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS) na Clínica de Reabilitação Neurológica Stora Sköndals
- Complicações gastrointestinais semelhantes à SII
Critério de exclusão:
- Consumo de qualquer probiótico duas semanas antes da inscrição
- Consumo de outros produtos probióticos durante o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O produto placebo é idêntico ao produto ativo em sabor e aparência, mas sem probiótico
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Cápsulas veganas idênticas ao produto ativo em sabor e aparência, mas sem probiótico
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Comparador Ativo: Dose alta de tratamento
Alta dose GutMagnific™
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Cápsulas veganas com produto ativo, alta dose GutMagnific™
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Comparador Ativo: Tratamento dose baixa
Baixa dose GutMagnific™
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Cápsulas veganas com produto ativo, GutMagnific™ baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas de ME/CFS
Prazo: Na linha de base e semanalmente por 4 meses
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Escala de classificação de sintomas de ME/CFS preenchida semanalmente pelos participantes, classificada de 0 a 4 para avaliar o grau de carga da doença, de acordo com os critérios diagnósticos canadenses.
Maior pontuação indica pior resultado.
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Na linha de base e semanalmente por 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Prazo: Na linha de base e semanalmente por 4 meses
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Questionário para SII preenchido pelos participantes, classificado de 1 a 10 para avaliar o grau de diferentes sintomas intestinais.
Pontuação mais alta indica melhor condição.
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Na linha de base e semanalmente por 4 meses
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Alterações nos sintomas gastrointestinais com base nos critérios de Roma III
Prazo: No início e após 3 e 4 meses
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Questionário Roma III para IBS preenchido pelos participantes
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No início e após 3 e 4 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (RAND 36-Item Health Survey)
Prazo: Na linha de base e mensalmente por 4 meses
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Questionário RAND-36 para qualidade de vida relacionada à saúde preenchido pelos participantes.
O questionário avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
A pontuação possível é de 0 (menor) a 100 (maior) para cada item.
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Na linha de base e mensalmente por 4 meses
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Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início e após 3 e 4 meses
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Questionário HADS para ansiedade e depressão preenchido pelos participantes. O questionário contém perguntas para ansiedade e depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Escore mais alto representando pior resultado.
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No início e após 3 e 4 meses
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: No início e após 3 meses
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Amostras fecais serão analisadas usando métodos baseados em sequenciamento para monitorar possíveis alterações relacionadas ao tratamento probiótico.
Amostras coletadas antes e depois do tratamento com probióticos no mesmo participante serão comparadas.
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No início e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Julin, MD/PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- GM_ME/CFS_2020SE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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