- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04742127
원발성 고관절의 패혈성 관절염에서 단일 외과적 괴사조직 제거 실패
원발성 고관절 패혈성 관절염에서 단일 외과적 괴사조직 제거 실패: 후향적 연구
고관절의 패혈성 관절염은 긴급한 수술이 필요한 정형외과적 응급 상황으로 간주되기 때문에 진단 및 치료에 상당한 어려움이 있습니다. 부적절하거나 지연된 치료는 비참한 결과를 초래하여 관절의 돌이킬 수 없는 파괴를 초래합니다. 초기 치료는 일반적으로 관절경 또는 개방 괴사 조직 제거로 구성됩니다. 문헌에 따르면 첫 번째 괴사조직 제거술의 25~38%가 실패하여 두 번째 또는 세 번째 개입이 필요하거나 대퇴골두 절제술과 일시적인 항생제 적재 시멘트 스페이서를 사용한 단계적 절차가 필요합니다.
패혈성 고관절의 단일 외과적 괴사 조직 제거 후 누가 성공하고 누가 실패할지 이해하면 공유된 의사 결정을 개선할 수 있고 어떤 환자가 절제 관절 성형술의 혜택을 받을지 즉시 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
원발성 고관절의 패혈성 관절염에서 단일 외과적 괴사조직 제거 실패와 관련된 임상적 요인에 대해 더 많은 통찰력을 얻기 위해 후향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 원발성 고관절의 패혈성 관절염 치료에 대한 자세한 지침은 없습니다. 따라서 오늘날의 치료는 10년 전의 치료와 비슷합니다(즉, 치료하는 외과의가 환자에게 가장 좋다고 생각하는 것을 합니다). 이러한 구조화된 접근 방식의 부족이 이 후향적 연구의 이유이며 우리는 미래 환자의 치료를 안내하는 원칙을 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절의 패혈성 관절염은 긴급한 수술이 필요한 정형외과적 응급 상황으로 간주되기 때문에 진단 및 치료에 상당한 어려움이 있습니다. 황금 표준은 윤활액 또는 고형 조직 생검에서 박테리아의 미생물학적 확인을 기반으로 하므로 최소 3-5일 이상이 소요될 수 있으므로 조기 진단은 여전히 어렵습니다. 부적절하거나 지연된 치료는 비참한 결과를 초래하여 관절의 돌이킬 수 없는 파괴를 초래합니다. 초기 치료는 일반적으로 관절경 또는 개방 괴사 조직 제거로 구성됩니다. 무릎의 패혈성 관절염과 비교할 때, 환자는 더 자주 적합하지 않으며 관절경 개입을 위해 관절에 접근하기가 더 어렵습니다. 초기 외과적 괴사 조직 제거는 발생 후 24시간 이내에 수행해야 합니다. 문헌에 따르면 첫 번째 괴사조직 제거술의 25~38%가 실패하여 두 번째 또는 세 번째 개입이 필요하거나 대퇴골두 절제술과 일시적인 항생제 적재 시멘트 스페이서를 사용한 단계적 절차가 필요합니다.
패혈성 고관절의 단일 외과적 괴사 조직 제거 후 누가 성공하고 누가 실패할지 이해하면 공유된 의사 결정을 개선할 수 있고 어떤 환자가 절제 관절 성형술의 혜택을 받을지 즉시 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 염증성 관절염의 병력, 당뇨병, > 85.0 x 10^9 cells/L의 활액 유핵 세포 수, S. aureus, 수술 지연 및 배수액의 양성 배양과 같은 요인이 초기 괴사조직 제거 실패와 관련이 있었습니다. 그러나 확인되지 않았습니다. 이러한 환자의 정밀 검사에서 MRI 및 핵 영상의 사용 증가를 고려하면 감염의 관절 외 징후, 대퇴골 두의 AVN, 관절의 심각한 퇴행, 공동 참여, FDG-PET-CT의 SUV-max 값 등.
이 주제를 둘러싼 대부분의 문헌은 작은 샘플 크기의 사례 보고서 및 사례 시리즈로 제한됩니다. 상당한 양의 3차 참고문헌, UZ Leuven Gasthuisberg 기관에서 치료받은 많은 이식 환자 집단 및 연구자 자신의 경험으로 인해 연구자들은 인구 규모가 훨씬 더 크다고 확신합니다.
원발성 고관절의 패혈성 관절염에서 단일 외과적 괴사조직 제거 실패와 관련된 임상적 요인에 대해 더 많은 통찰력을 얻기 위해 후향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 원발성 고관절의 패혈성 관절염 치료에 대한 자세한 지침은 없습니다. 따라서 오늘날의 치료는 10년 전의 치료와 비슷합니다(즉, 치료하는 외과의가 환자에게 가장 좋다고 생각하는 것을 합니다). 이러한 구조화된 접근 방식의 부족이 이 후향적 연구의 이유이며 우리는 미래 환자의 치료를 안내하는 원칙을 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일부터 2020년 1월 1일까지 수집된 고관절 관절천자/괴사조직제거술에서 얻은 활액 또는 고형 조직 배양과 관련된 천연 고관절의 패혈성 관절염 사례에 대한 모든 미생물 보고서
- 환자는 18세 이상입니다.
- UZ Leuven Gasthuisberg에서 초기진단, 치료 및 추적관찰을 시행한 환자에서 배양 양성인 경우
제외 기준:
- 영향을 받은 관절의 고관절 관절성형술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 고관절의 패혈성 관절염 환자
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원발성 고관절의 패혈성 관절염 환자에서 단일 외과적 괴사 조직 제거 실패와 관련된 임상적 요인을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 외과적 변연절제 실패와 관련된 임상적 요인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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원발성 고관절의 패혈성 관절염 환자의 임상 데이터를 포함하는 후향적 데이터 레지스트리를 구축할 것입니다.
이 데이터 레지스트리에는 전자 환자 레지스트리에서 수집한 상당한 양의 임상 병리학적 기능이 포함됩니다.
그 후, 특정 임상 요인과 초기 외과적 괴사조직 제거 실패 가능성 사이의 연관성을 확립하기 위해 후향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계적 절차의 혜택을 받을 환자 집단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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선천성 고관절의 패혈성 관절염 환자에게 나타나는 전형적인 특징을 찾기 위해 비율 분석을 실시할 것입니다.
이러한 특성은 대퇴골두 절제술과 일시적인 항생제 적재 시멘트 스페이서를 사용한 단계적 절차와 고유 고관절의 초기 괴사조직 제거 대신 곧바로 고관절 전치환술을 통해 혜택을 볼 환자의 하위 모집단을 찾고 설명하는 데 사용될 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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초기 괴사 조직 제거 실패의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초기 괴사 조직 제거 실패의 유병률은 후향적 데이터 세트를 사용하여 설명합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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단계적 절차의 보급
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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단계적 절차가 필요한 환자의 유병률은 후향적 데이터 세트를 사용하여 설명됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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인류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 후 사망률은 후향적 데이터 세트를 사용하여 설명합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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회귀
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 후 재발률은 후향적 데이터를 사용하여 설명합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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단일 외과적 괴사 조직 제거 실패의 위험 요인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Hunter 등이 개발한 예측 모델을 사용하여 단일 외과적 괴사조직 제거 실패의 위험 요인을 식별합니다.
이 예측 모델은 단일 외과적 변연절제술의 실패를 예측하기 위한 예후 확률 알고리즘입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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