- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742127
Fejl ved en enkelt kirurgisk debridement ved septisk arthritis i den indfødte hofte
Fejl ved en enkelt kirurgisk debridement i septisk arthritis i den indfødte hofte: en retrospektiv undersøgelse
Septisk arthritis i den oprindelige hofte udgør betydelige diagnostiske og terapeutiske udfordringer, da det betragtes som en ortopædisk nødsituation, der kræver akut operation. Utilstrækkelig eller forsinket behandling er katastrofal, hvilket resulterer i irreversibel ødelæggelse af leddet. Den indledende behandling består normalt af artroskopisk eller åben debridering. Ifølge litteraturen mislykkes 25-38 % af den første debridement, hvilket kræver en anden eller tredje intervention eller endda en trinvis procedure med resektion af lårbenshovedet og en midlertidig antibiotika-fyldt cement-spacer.
At forstå, hvem der vil lykkes, og hvem der vil fejle efter en enkelt kirurgisk debridement af et septisk hofteled, kunne forbedre den fælles beslutningstagning og kunne hjælpe med at beslutte, hvilken patient der ville have gavn af resektionsarthroplastik med det samme.
For at få mere indsigt i kliniske faktorer forbundet med svigt af en enkelt kirurgisk debridement i septisk arthritis i den oprindelige hofte, vil der blive gennemført et retrospektivt kohortestudie. Der er ingen detaljerede retningslinjer for behandling af septisk arthritis i den oprindelige hofte. Derfor svarer behandlingen i dag til behandlingen for 10 år siden (dvs. den behandlende kirurg gør, hvad han mener er bedst for patienten). Denne mangel på en struktureret tilgang er årsagen til denne retrospektive undersøgelse, og vi sigter efter at komme med principper til at vejlede behandlingen af fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septisk arthritis i den oprindelige hofte udgør betydelige diagnostiske og terapeutiske udfordringer, da det betragtes som en ortopædisk nødsituation, der kræver akut operation. Tidlig diagnosticering er fortsat vanskelig, da den gyldne standard er baseret på mikrobiologisk bekræftelse af bakterier i synovialvæske eller fastvævsbiopsier, hvilket kan tage op til minimum 3-5 dage eller længere. Utilstrækkelig eller forsinket behandling er katastrofal, hvilket resulterer i irreversibel ødelæggelse af leddet. Den indledende behandling består normalt af artroskopisk eller åben debridering. Sammenlignet med septisk arthritis i knæet er patienterne oftere dårligere, og leddet er mindre tilgængeligt for artroskopisk intervention. Indledende kirurgisk debridering bør udføres inden for 24 timer efter forekomsten. Ifølge litteraturen mislykkes 25-38 % af den første debridement, hvilket kræver en anden eller tredje intervention eller endda en trinvis procedure med resektion af lårbenshovedet og en midlertidig antibiotika-fyldt cement-spacer.
At forstå, hvem der vil lykkes, og hvem der vil fejle efter en enkelt kirurgisk debridement af et septisk hofteled, kunne forbedre den fælles beslutningstagning og kunne hjælpe med at beslutte, hvilken patient der ville have gavn af resektionsarthroplastik med det samme. Faktorer såsom en historie med inflammatorisk arthritis, diabetes, et synovialvæske-kernecelletal på > 85,0 x 10^9 celler/L, S. aureus, forsinkelse til operation og positive kulturer af drænvæske var forbundet med svigt af initial debridement, men er ikke blevet godkendt. I betragtning af den øgede brug af MR og nuklear billeddannelse i arbejdet med disse patienter, kan der være yderligere nyttige risikofaktorer, såsom ekstraartikulær manifestation af infektionen, AVN af lårbenshovedet, alvorlig degeneration af leddet, multi- fælles involvering, SUV-max værdier på FDG-PET-CT og så videre.
Det meste litteratur omkring dette emne er begrænset til caserapporter og caseserier med små stikprøvestørrelser. På grund af de betydelige mængder af tertiære referencer, en stor population af transplanterede patienter behandlet på institutionen UZ Leuven Gasthuisberg og efterforskernes egne erfaringer, er efterforskerne overbevist om, at populationsstørrelsen på er væsentligt større.
For at få mere indsigt i kliniske faktorer forbundet med svigt af en enkelt kirurgisk debridement i septisk arthritis i den oprindelige hofte, vil der blive gennemført et retrospektivt kohortestudie. Der er ingen detaljerede retningslinjer for behandling af septisk arthritis i den oprindelige hofte. Derfor svarer behandlingen i dag til behandlingen for 10 år siden (dvs. den behandlende kirurg gør, hvad han mener er bedst for patienten). Denne mangel på en struktureret tilgang er årsagen til denne retrospektive undersøgelse, og vi sigter efter at komme med principper til at vejlede behandlingen af fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mikrobiologiske rapporter for tilfælde af septisk arthritis i det oprindelige hofteled vedrørende synovialvæske eller fastvævskulturer opnået fra arthrocentese/debridement af hoften, indsamlet fra 1. januar 2010 til 1. januar 2020
- Patienterne er mindst 18 år
- Tilfælde med positive kulturer hos patienter, hvoraf den indledende diagnose, behandling og opfølgning blev udført på UZ Leuven Gasthuisberg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med artroplastik af hoften i det berørte led
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med septisk arthritis i den oprindelige hofte
|
At beskrive de kliniske faktorer forbundet med svigt af en enkelt kirurgisk debridement hos patienter med septisk arthritis i den oprindelige hofte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske faktorer forbundet med svigt af en enkelt kirurgisk debridement
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Et retrospektivt dataregister indeholdende kliniske data fra patienter med septisk arthritis i den oprindelige hofte vil blive konstrueret.
Dette dataregister vil indeholde en betragtelig mængde klinisk-patologiske træk indsamlet fra det elektroniske patientregister.
Efterfølgende vil der blive udført et retrospektivt kohortestudie for at etablere sammenhænge mellem visse kliniske faktorer og sandsynligheden for fejl i den indledende kirurgiske debridement.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Population af patienter, der ville have gavn af en trinvis procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En proportionsanalyse vil blive udført for at finde typiske karakteristika, der findes hos patienter med septisk arthritis i den oprindelige hofte.
Disse karakteristika vil blive brugt til at finde og beskrive en underpopulation af patienter, som ville have gavn af en trinvis procedure med resektion af lårbenshovedet og en midlertidig antibiotika-fyldt cementspacer efterfulgt af total hoftearthroplastik med det samme, i stedet for initial debridement af den oprindelige hofte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af fejl ved indledende debridering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forekomsten af fejl ved initial debridement vil blive beskrevet ved hjælp af det retrospektive datasæt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udbredelse af trinvis procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forekomsten af patienter, der har behov for en trinvis procedure, vil blive beskrevet ved hjælp af det retrospektive datasæt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dødeligheden efter behandling vil blive beskrevet ved hjælp af det retrospektive datasæt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gentagelseshyppigheden efter behandling vil blive beskrevet ved hjælp af det retrospektive datasæt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Risikofaktorer for svigt af en enkelt kirurgisk debridement
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Risikofaktorer for svigt af en enkelt kirurgisk debridement vil blive identificeret ved hjælp af den prædiktive model udviklet af Hunter et al.
Denne prædiktive model er en prognostisk sandsynlighedsalgoritme til at forudsige fejl ved en enkelt kirurgisk debridement.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt kirurgisk debridering
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Medipost, Inc.RekrutteringKnæbruskdefekterForenede Stater
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTRekrutteringKirurgiske sår | Tryksår | Venøse sår | Arterielle sår | Diabetiske sår | Epidermolysis Bullosa (EB) | Traumatiske sår | Forbrændinger og skoldninger | Postoperative sårheling ved sekundær intensjonPolen
-
Georgetown UniversityUkendt
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRevet meniskForenede Stater
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
Advanced Medical Solutions Ltd.RekrutteringKirurgiske sår | Venøst bensår | Tryksår | Diabetiske sår | Arterielt bensår | Traumatiske sår | Postoperativ sårheling | Forbrændinger og skoldningerSpanien