- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04742127
Mislukken van een enkel chirurgisch debridement bij septische artritis van de inheemse heup
Mislukken van een enkel chirurgisch debridement bij septische artritis van de inheemse heup: een retrospectieve studie
Septische artritis van de inheemse heup stelt aanzienlijke diagnostische en therapeutische uitdagingen, aangezien het wordt beschouwd als een orthopedisch noodgeval dat een dringende operatie vereist. Onvoldoende of vertraagde behandeling is desastreus en leidt tot onomkeerbare vernietiging van het gewricht. De eerste behandeling bestaat meestal uit artroscopisch of open debridement. Volgens de literatuur mislukt 25-38% van het eerste debridement, waardoor een tweede of derde interventie nodig is of zelfs een gefaseerde procedure met heupkopresectie en een tijdelijke, met antibiotica beladen cementspacer.
Inzicht in wie zal slagen en wie zal falen na een enkel chirurgisch debridement van een septisch heupgewricht zou de gedeelde besluitvorming kunnen verbeteren en zou kunnen helpen beslissen welke patiënt direct baat zou hebben bij resectie-artroplastiek.
Om meer inzicht te krijgen in klinische factoren die samenhangen met het mislukken van een eenmalig chirurgisch debridement bij septische artritis van de inheemse heup, zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd. Er zijn geen gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van septische artritis van de inheemse heup. Daarom is de behandeling van vandaag vergelijkbaar met de behandeling van 10 jaar geleden (d.w.z. de behandelend chirurg doet wat hij denkt dat het beste is voor de patiënt). Dit gebrek aan een gestructureerde aanpak is de reden voor deze retrospectieve studie en we streven ernaar principes te bedenken om de behandeling van toekomstige patiënten te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische artritis van de inheemse heup stelt aanzienlijke diagnostische en therapeutische uitdagingen, aangezien het wordt beschouwd als een orthopedisch noodgeval dat een dringende operatie vereist. Vroege diagnose blijft moeilijk omdat de gouden standaard is gebaseerd op microbiologische bevestiging van bacteriën in gewrichtsvloeistof of biopten van vast weefsel, wat minimaal 3-5 dagen of langer kan duren. Onvoldoende of vertraagde behandeling is desastreus en leidt tot onomkeerbare vernietiging van het gewricht. De eerste behandeling bestaat meestal uit artroscopisch of open debridement. In vergelijking met septische artritis van de knie zijn patiënten vaker minder fit en is het gewricht minder goed toegankelijk voor artroscopische ingrepen. Het eerste chirurgische debridement moet binnen 24 uur na het optreden worden uitgevoerd. Volgens de literatuur mislukt 25-38% van het eerste debridement, waardoor een tweede of derde interventie nodig is of zelfs een gefaseerde procedure met heupkopresectie en een tijdelijke, met antibiotica beladen cementspacer.
Inzicht in wie zal slagen en wie zal falen na een enkel chirurgisch debridement van een septisch heupgewricht zou de gedeelde besluitvorming kunnen verbeteren en zou kunnen helpen beslissen welke patiënt direct baat zou hebben bij resectie-artroplastiek. Factoren zoals een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis, diabetes, een aantal kerncellen in de synoviale vloeistof van > 85,0 x 10^9 cellen/l, S. aureus, vertraging van de operatie en positieve kweken van drainvloeistof werden in verband gebracht met het mislukken van het initiële debridement, maar zijn niet gevalideerd. Gezien het toegenomen gebruik van MRI en nucleaire beeldvorming bij het onderzoek van deze patiënten, kunnen er aanvullende nuttige risicofactoren zijn, zoals extra-articulaire manifestatie van de infectie, AVN van de heupkop, ernstige degeneratie van het gewricht, gezamenlijke betrokkenheid, SUV-max waarden op FDG-PET-CT enzovoort.
De meeste literatuur over dit onderwerp beperkt zich tot casusrapporten en casusreeksen met kleine steekproeven. Door het grote aantal tertiaire referenties, een grote populatie transplantatiepatiënten behandeld in de instelling UZ Leuven Gasthuisberg en de eigen ervaring van de onderzoekers, zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat de populatieomvang substantieel groter is.
Om meer inzicht te krijgen in klinische factoren die samenhangen met het mislukken van een eenmalig chirurgisch debridement bij septische artritis van de inheemse heup, zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd. Er zijn geen gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van septische artritis van de inheemse heup. Daarom is de behandeling van vandaag vergelijkbaar met de behandeling van 10 jaar geleden (d.w.z. de behandelend chirurg doet wat hij denkt dat het beste is voor de patiënt). Dit gebrek aan een gestructureerde aanpak is de reden voor deze retrospectieve studie en we streven ernaar principes te bedenken om de behandeling van toekomstige patiënten te sturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle microbiologische rapporten voor gevallen van septische artritis van het eigen heupgewricht met betrekking tot synoviaal vocht of vaste weefselculturen verkregen uit artrocentese/debridement van de heup, verzameld van 1 januari 2010 tot 1 januari 2020
- Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud
- Gevallen met positieve kweken bij patiënten waarvan de initiële diagnose, behandeling en opvolging gebeurde in UZ Leuven Gasthuisberg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van artroplastiek van de heup in het aangetaste gewricht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met septische artritis van de inheemse heup
|
De klinische factoren beschrijven die samenhangen met het mislukken van een enkel chirurgisch debridement bij patiënten met septische artritis van de inheemse heup.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische factoren geassocieerd met het mislukken van een enkel chirurgisch debridement
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er zal een retrospectief dataregister worden geconstrueerd met klinische gegevens van patiënten met septische artritis van de inheemse heup.
Dit gegevensregister zal een aanzienlijke hoeveelheid klinisch-pathologische kenmerken bevatten die zijn verzameld uit het elektronische patiëntenregister.
Vervolgens zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om verbanden te leggen tussen bepaalde klinische factoren en de kans op falen van het initiële chirurgische debridement.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Populatie van patiënten die baat zouden hebben bij een gefaseerde procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er zal een proportieanalyse worden uitgevoerd om typische kenmerken te vinden die aanwezig zijn bij patiënten met septische artritis van de inheemse heup.
Deze kenmerken zullen worden gebruikt om een subpopulatie van patiënten te vinden en te beschrijven die baat zouden hebben bij een gefaseerde procedure met heupkopresectie en een tijdelijke, met antibiotica beladen cementspacer, gevolgd door een totale heupartroplastiek, in plaats van een initieel debridement van de inheemse heup.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Prevalentie van falen van initieel debridement
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De prevalentie van falen van initieel debridement zal worden beschreven aan de hand van de retrospectieve dataset.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Prevalentie van gefaseerde procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De prevalentie van patiënten die een gefaseerde procedure nodig hebben, zal worden beschreven met behulp van de retrospectieve dataset.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het sterftecijfer na behandeling wordt beschreven aan de hand van de retrospectieve dataset.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Herhaling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het recidiefpercentage na behandeling wordt beschreven aan de hand van de retrospectieve dataset.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Risicofactoren voor het mislukken van een enkel chirurgisch debridement
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Risicofactoren voor het mislukken van een enkel chirurgisch debridement zullen worden geïdentificeerd met behulp van het voorspellende model ontwikkeld door Hunter et al.
Dit voorspellende model is een prognostisch waarschijnlijkheidsalgoritme om het falen van een enkel chirurgisch debridement te voorspellen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenmalig chirurgisch débridement
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdGescheurde meniscusVerenigde Staten
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBeëindigd
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
University of MichiganMorita J USAVoltooidPeri-implantitisVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverStanford UniversityWervingArtrose van de knieVerenigde Staten
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
St. Paul's Hospital, CanadaOnbekend
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOnbekendDiabetische voet | PedaalzwerenVerenigde Staten