- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742127
Feil ved en enkelt kirurgisk debridement ved septisk leddgikt i den opprinnelige hoften
Svikt i en enkelt kirurgisk debridement i septisk leddgikt i den innfødte hoften: en retrospektiv studie
Septisk artritt i den opprinnelige hoften utgjør betydelige diagnostiske og terapeutiske utfordringer, da det anses som en ortopedisk nødsituasjon som krever akutt kirurgi. Utilstrekkelig eller forsinket behandling er katastrofal, noe som resulterer i irreversibel ødeleggelse av leddet. Innledende behandling består vanligvis av artroskopisk eller åpen debridering. I følge litteratur mislykkes 25-38 % av første debridement, noe som krever en andre eller tredje intervensjon eller til og med en trinnvis prosedyre med reseksjon av lårbenshodet og en midlertidig antibiotikabelastet sementavstandsholder.
Å forstå hvem som vil lykkes og hvem som vil mislykkes etter en enkelt kirurgisk debridering av et septisk hofteledd kan forbedre felles beslutningstaking og kan hjelpe til med å avgjøre hvilken pasient som vil ha nytte av reseksjonsartroplastikk umiddelbart.
For å få mer innsikt i kliniske faktorer assosiert med svikt i en enkelt kirurgisk debridement ved septisk artritt i den opprinnelige hoften, vil det bli utført en retrospektiv kohortstudie. Det er ingen detaljerte retningslinjer for behandling av septisk artritt i den opprinnelige hoften. Derfor ligner behandlingen i dag på behandlingen for 10 år siden (dvs. at den behandlende kirurgen gjør det han mener er best for pasienten). Denne mangelen på en strukturert tilnærming er årsaken til denne retrospektive studien, og vi tar sikte på å komme opp med prinsipper for å veilede behandling av fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk artritt i den opprinnelige hoften utgjør betydelige diagnostiske og terapeutiske utfordringer, da det anses som en ortopedisk nødsituasjon som krever akutt kirurgi. Tidlig diagnose er fortsatt vanskelig ettersom den gyldne standarden er basert på mikrobiologisk bekreftelse av bakterier i biopsier av leddvæske eller fastvev, som kan ta opptil minimum 3-5 dager eller lenger. Utilstrekkelig eller forsinket behandling er katastrofal, noe som resulterer i irreversibel ødeleggelse av leddet. Innledende behandling består vanligvis av artroskopisk eller åpen debridering. Sammenlignet med septisk artritt i kneet er pasientene oftere dårligere og leddet er mindre tilgjengelig for artroskopisk intervensjon. Innledende kirurgisk debridering bør utføres innen 24 timer etter forekomsten. I følge litteratur mislykkes 25-38 % av første debridement, noe som krever en andre eller tredje intervensjon eller til og med en trinnvis prosedyre med reseksjon av lårbenshodet og en midlertidig antibiotikabelastet sementavstandsholder.
Å forstå hvem som vil lykkes og hvem som vil mislykkes etter en enkelt kirurgisk debridering av et septisk hofteledd kan forbedre felles beslutningstaking og kan hjelpe til med å avgjøre hvilken pasient som vil ha nytte av reseksjonsartroplastikk umiddelbart. Faktorer som en historie med inflammatorisk leddgikt, diabetes, et synovialvæske-kjernetall på > 85,0 x 10^9 celler/L, S. aureus, forsinkelse til kirurgi og positive kulturer av dreneringsvæske var assosiert med svikt i initial debridement, men har ikke blitt validert. Tatt i betraktning den økte bruken av MR og kjernefysisk avbildning i arbeidet med disse pasientene, kan det være flere nyttige risikofaktorer, som ekstraartikulær manifestasjon av infeksjonen, AVN av lårbenshodet, alvorlig degenerasjon av leddet, multi- felles involvering, SUV-max verdier på FDG-PET-CT og så videre.
Mesteparten av litteraturen rundt dette emnet er begrenset til kasusrapporter og saksserier med små utvalgsstørrelser. På grunn av de store mengder tertiære referanser, en stor populasjon av transplantasjonspasienter behandlet ved institusjonen UZ Leuven Gasthuisberg, og etterforskernes egen erfaring, er etterforskerne overbevist om at populasjonsstørrelsen ved er betydelig større.
For å få mer innsikt i kliniske faktorer assosiert med svikt i en enkelt kirurgisk debridement ved septisk artritt i den opprinnelige hoften, vil det bli utført en retrospektiv kohortstudie. Det er ingen detaljerte retningslinjer for behandling av septisk artritt i den opprinnelige hoften. Derfor ligner behandlingen i dag på behandlingen for 10 år siden (dvs. at den behandlende kirurgen gjør det han mener er best for pasienten). Denne mangelen på en strukturert tilnærming er årsaken til denne retrospektive studien, og vi tar sikte på å komme opp med prinsipper for å veilede behandling av fremtidige pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mikrobiologiske rapporter for tilfeller av septisk artritt i det opprinnelige hofteleddet angående synovialvæske eller fastvevskulturer hentet fra artrocentese/debridement av hoften, samlet inn fra 1. januar 2010 til 1. januar 2020
- Pasientene er minst 18 år
- Tilfeller med positive kulturer hos pasienter hvor den første diagnosen, behandlingen og oppfølgingen ble utført ved UZ Leuven Gasthuisberg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med artroplastikk av hoften i det berørte leddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med septisk artritt i den opprinnelige hoften
|
For å beskrive de kliniske faktorene forbundet med svikt i en enkelt kirurgisk debridement hos pasienter med septisk artritt i den opprinnelige hoften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske faktorer assosiert med svikt i en enkelt kirurgisk debridement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et retrospektivt dataregister som inneholder kliniske data fra pasienter med septisk artritt i den opprinnelige hoften vil bli konstruert.
Dette dataregisteret vil inneholde en betydelig mengde klinisk-patologiske egenskaper samlet inn fra det elektroniske pasientregisteret.
Deretter vil en retrospektiv kohortstudie bli utført for å etablere assosiasjoner mellom visse kliniske faktorer og sannsynligheten for svikt i den første kirurgiske debridementet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Populasjon av pasienter som ville ha nytte av en trinnvis prosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En proporsjonsanalyse vil bli utført for å finne typiske egenskaper hos pasienter med septisk artritt i den opprinnelige hoften.
Disse karakteristikkene vil bli brukt til å finne og beskrive en underpopulasjon av pasienter som ville ha nytte av en trinnvis prosedyre med reseksjon av lårbenshodet og en midlertidig antibiotikabelastet sementspacer etterfulgt av total hofteprotese med en gang, i stedet for initial debridement av den opprinnelige hoften.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomst av feil ved første debridement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prevalensen av feil ved initial debridement vil bli beskrevet ved hjelp av det retrospektive datasettet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomst av trinnvis prosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prevalensen av pasienter som trenger en trinnvis prosedyre vil bli beskrevet ved hjelp av det retrospektive datasettet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dødeligheten etter behandling vil bli beskrevet ved hjelp av det retrospektive datasettet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Residivfrekvensen etter behandling vil bli beskrevet ved hjelp av det retrospektive datasettet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Risikofaktorer for svikt i en enkelt kirurgisk debridement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Risikofaktorer for svikt i en enkelt kirurgisk debridement vil bli identifisert ved hjelp av den prediktive modellen utviklet av Hunter et al.
Denne prediktive modellen er en prognostisk sannsynlighetsalgoritme for å forutsi feil ved en enkelt kirurgisk debridement.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkel kirurgisk debridering
-
Medaxis, LLCNAMSARekrutteringDiabetisk fotsår | Venøst bensår | Kirurgisk såravfall | Traumatiske sårForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Georgetown UniversityUkjent
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkjent
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetRevet meniskForente stater
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentDiabetisk fot | PedalsårForente stater
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Ivan WongSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRiv av rotatormansjetten | RotatormansjettskadeCanada
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityFullført