- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04742127
Niepowodzenie pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia w septycznym zapaleniu stawów stawu biodrowego
Niepowodzenie pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia w septycznym zapaleniu stawu biodrowego natywnego: badanie retrospektywne
Septyczne zapalenie stawu biodrowego natywnego stawu biodrowego stanowi poważne wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne, ponieważ jest uważane za nagły przypadek ortopedyczny wymagający pilnej operacji. Nieodpowiednie lub opóźnione leczenie jest katastrofalne w skutkach, powodując nieodwracalne zniszczenie stawu. Wstępne leczenie zwykle obejmuje artroskopowe lub otwarte oczyszczenie rany. Według danych literaturowych 25-38% pierwszego oczyszczenia kończy się niepowodzeniem, co wymaga drugiej lub trzeciej interwencji, a nawet etapowej procedury z resekcją głowy kości udowej i tymczasowym cementowym dystansem nasączonym antybiotykiem.
Zrozumienie, kto odniesie sukces, a kto nie po pojedynczym chirurgicznym oczyszczeniu septycznego stawu biodrowego, może usprawnić wspólne podejmowanie decyzji i może pomóc w podjęciu decyzji, który pacjent od razu odniósłby korzyść z resekcyjnej artroplastyki.
Aby uzyskać lepszy wgląd w czynniki kliniczne związane z niepowodzeniem pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany w septycznym zapaleniu stawu biodrowego, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe. Nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia septycznego zapalenia stawu biodrowego. Dlatego dzisiejsze leczenie jest podobne do leczenia sprzed 10 lat (tj. chirurg prowadzący robi to, co uważa za najlepsze dla pacjenta). Ten brak ustrukturyzowanego podejścia jest powodem tego badania retrospektywnego, a naszym celem jest opracowanie zasad, które będą kierować leczeniem przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Septyczne zapalenie stawu biodrowego natywnego stawu biodrowego stanowi poważne wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne, ponieważ jest uważane za nagły przypadek ortopedyczny wymagający pilnej operacji. Wczesna diagnoza pozostaje trudna, ponieważ złoty standard opiera się na mikrobiologicznym potwierdzeniu obecności bakterii w płynie maziowym lub biopsjach tkanek litych, co może zająć co najmniej 3-5 dni lub dłużej. Nieodpowiednie lub opóźnione leczenie jest katastrofalne w skutkach, powodując nieodwracalne zniszczenie stawu. Wstępne leczenie zwykle obejmuje artroskopowe lub otwarte oczyszczenie rany. W porównaniu z septycznym zapaleniem stawu kolanowego pacjenci częściej są mniej sprawni, a staw jest mniej dostępny do interwencji artroskopowej. Wstępne oczyszczenie chirurgiczne należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Według danych literaturowych 25-38% pierwszego oczyszczenia kończy się niepowodzeniem, co wymaga drugiej lub trzeciej interwencji, a nawet etapowej procedury z resekcją głowy kości udowej i tymczasowym cementowym dystansem nasączonym antybiotykiem.
Zrozumienie, kto odniesie sukces, a kto nie po pojedynczym chirurgicznym oczyszczeniu septycznego stawu biodrowego, może usprawnić wspólne podejmowanie decyzji i może pomóc w podjęciu decyzji, który pacjent od razu odniósłby korzyść z resekcyjnej artroplastyki. Czynniki takie jak zapalenie stawów w wywiadzie, cukrzyca, liczba komórek jądrzastych w płynie maziowym > 85,0 x 10^9 komórek/l, S. aureus, opóźnienie operacji i dodatnie posiewy płynu drenażowego były związane z niepowodzeniem wstępnego oczyszczenia, ale nie zostały zweryfikowane. Biorąc pod uwagę zwiększone wykorzystanie MRI i obrazowania jądrowego w diagnostyce tych pacjentów, mogą istnieć dodatkowe przydatne czynniki ryzyka, takie jak pozastawowa manifestacja zakażenia, AVN głowy kości udowej, ciężkie zwyrodnienie stawu, wspólne zaangażowanie, wartości SUV-max na FDG-PET-CT i tak dalej.
Większość literatury dotyczącej tego tematu ogranicza się do opisów przypadków i serii przypadków z małymi próbami. Ze względu na znaczną ilość piśmiennictwa trzeciorzędowego, dużą populację pacjentów po przeszczepach leczonych w placówce UZ Leuven Gasthuisberg oraz własne doświadczenia badaczy, badacze są przekonani, że liczebność populacji jest znacznie większa.
Aby uzyskać lepszy wgląd w czynniki kliniczne związane z niepowodzeniem pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany w septycznym zapaleniu stawu biodrowego, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe. Nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia septycznego zapalenia stawu biodrowego. Dlatego dzisiejsze leczenie jest podobne do leczenia sprzed 10 lat (tj. chirurg prowadzący robi to, co uważa za najlepsze dla pacjenta). Ten brak ustrukturyzowanego podejścia jest powodem tego badania retrospektywnego, a naszym celem jest opracowanie zasad, które będą kierować leczeniem przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie raporty mikrobiologiczne dotyczące przypadków septycznego zapalenia stawu biodrowego natywnego dotyczące posiewów płynu maziowego lub tkanek litych uzyskanych z nakłucia stawu biodrowego/oczyszczenia stawu biodrowego, zebranych od 1 stycznia 2010 r. do 1 stycznia 2020 r.
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat
- Przypadki z pozytywnym posiewem u pacjentów, u których wstępna diagnoza, leczenie i obserwacja zostały przeprowadzone w UZ Leuven Gasthuisberg
Kryteria wyłączenia:
- Historia endoprotezoplastyki stawu biodrowego w zajętym stawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z septycznym zapaleniem stawu biodrowego
|
Opisanie czynników klinicznych związanych z niepowodzeniem pojedynczego oczyszczenia chirurgicznego u pacjentów z septycznym zapaleniem stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki kliniczne związane z niepowodzeniem pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skonstruowany zostanie retrospektywny rejestr danych zawierający dane kliniczne pacjentów z septycznym zapaleniem stawu biodrowego natywnego.
Ten rejestr danych będzie zawierał znaczną ilość cech kliniczno-patologicznych zebranych z elektronicznego rejestru pacjentów.
Następnie przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe w celu ustalenia związku między pewnymi czynnikami klinicznymi a prawdopodobieństwem niepowodzenia wstępnego oczyszczenia chirurgicznego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Populacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z procedury etapowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przeprowadzona zostanie analiza proporcji w celu znalezienia typowych cech występujących u pacjentów z septycznym zapaleniem stawu biodrowego natywnego.
Te cechy zostaną wykorzystane do znalezienia i opisania subpopulacji pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z etapowej procedury z resekcją głowy kości udowej i tymczasowym cementowym dystansem obciążonym antybiotykiem, po którym następuje natychmiastowa alloplastyka stawu biodrowego, zamiast wstępnego oczyszczenia natywnego stawu biodrowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość niepowodzeń wstępnego oczyszczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość niepowodzeń wstępnego oczyszczenia zostanie opisana przy użyciu retrospektywnego zestawu danych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Rozpowszechnienie procedury etapowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania pacjentów wymagających etapowej procedury zostanie opisana przy użyciu retrospektywnego zbioru danych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik śmiertelności po leczeniu zostanie opisany przy użyciu retrospektywnego zbioru danych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Nawrót
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość nawrotów po leczeniu zostanie opisana przy użyciu retrospektywnego zbioru danych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czynniki ryzyka niepowodzenia pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czynniki ryzyka niepowodzenia pojedynczego oczyszczenia chirurgicznego zostaną zidentyfikowane przy użyciu modelu predykcyjnego opracowanego przez Huntera i in.
Ten model prognostyczny jest algorytmem prawdopodobieństwa prognostycznego do przewidywania niepowodzenia pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojedyncze oczyszczenie chirurgiczne
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.ZakończonyBól pleców | Zaburzenia kręgosłupa | Choroba Kręgosłupa LędźwiowegoCzechy
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone