Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepowodzenie pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia w septycznym zapaleniu stawów stawu biodrowego

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Niepowodzenie pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia w septycznym zapaleniu stawu biodrowego natywnego: badanie retrospektywne

Septyczne zapalenie stawu biodrowego natywnego stawu biodrowego stanowi poważne wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne, ponieważ jest uważane za nagły przypadek ortopedyczny wymagający pilnej operacji. Nieodpowiednie lub opóźnione leczenie jest katastrofalne w skutkach, powodując nieodwracalne zniszczenie stawu. Wstępne leczenie zwykle obejmuje artroskopowe lub otwarte oczyszczenie rany. Według danych literaturowych 25-38% pierwszego oczyszczenia kończy się niepowodzeniem, co wymaga drugiej lub trzeciej interwencji, a nawet etapowej procedury z resekcją głowy kości udowej i tymczasowym cementowym dystansem nasączonym antybiotykiem.

Zrozumienie, kto odniesie sukces, a kto nie po pojedynczym chirurgicznym oczyszczeniu septycznego stawu biodrowego, może usprawnić wspólne podejmowanie decyzji i może pomóc w podjęciu decyzji, który pacjent od razu odniósłby korzyść z resekcyjnej artroplastyki.

Aby uzyskać lepszy wgląd w czynniki kliniczne związane z niepowodzeniem pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany w septycznym zapaleniu stawu biodrowego, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe. Nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia septycznego zapalenia stawu biodrowego. Dlatego dzisiejsze leczenie jest podobne do leczenia sprzed 10 lat (tj. chirurg prowadzący robi to, co uważa za najlepsze dla pacjenta). Ten brak ustrukturyzowanego podejścia jest powodem tego badania retrospektywnego, a naszym celem jest opracowanie zasad, które będą kierować leczeniem przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Septyczne zapalenie stawu biodrowego natywnego stawu biodrowego stanowi poważne wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne, ponieważ jest uważane za nagły przypadek ortopedyczny wymagający pilnej operacji. Wczesna diagnoza pozostaje trudna, ponieważ złoty standard opiera się na mikrobiologicznym potwierdzeniu obecności bakterii w płynie maziowym lub biopsjach tkanek litych, co może zająć co najmniej 3-5 dni lub dłużej. Nieodpowiednie lub opóźnione leczenie jest katastrofalne w skutkach, powodując nieodwracalne zniszczenie stawu. Wstępne leczenie zwykle obejmuje artroskopowe lub otwarte oczyszczenie rany. W porównaniu z septycznym zapaleniem stawu kolanowego pacjenci częściej są mniej sprawni, a staw jest mniej dostępny do interwencji artroskopowej. Wstępne oczyszczenie chirurgiczne należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Według danych literaturowych 25-38% pierwszego oczyszczenia kończy się niepowodzeniem, co wymaga drugiej lub trzeciej interwencji, a nawet etapowej procedury z resekcją głowy kości udowej i tymczasowym cementowym dystansem nasączonym antybiotykiem.

Zrozumienie, kto odniesie sukces, a kto nie po pojedynczym chirurgicznym oczyszczeniu septycznego stawu biodrowego, może usprawnić wspólne podejmowanie decyzji i może pomóc w podjęciu decyzji, który pacjent od razu odniósłby korzyść z resekcyjnej artroplastyki. Czynniki takie jak zapalenie stawów w wywiadzie, cukrzyca, liczba komórek jądrzastych w płynie maziowym > 85,0 x 10^9 komórek/l, S. aureus, opóźnienie operacji i dodatnie posiewy płynu drenażowego były związane z niepowodzeniem wstępnego oczyszczenia, ale nie zostały zweryfikowane. Biorąc pod uwagę zwiększone wykorzystanie MRI i obrazowania jądrowego w diagnostyce tych pacjentów, mogą istnieć dodatkowe przydatne czynniki ryzyka, takie jak pozastawowa manifestacja zakażenia, AVN głowy kości udowej, ciężkie zwyrodnienie stawu, wspólne zaangażowanie, wartości SUV-max na FDG-PET-CT i tak dalej.

Większość literatury dotyczącej tego tematu ogranicza się do opisów przypadków i serii przypadków z małymi próbami. Ze względu na znaczną ilość piśmiennictwa trzeciorzędowego, dużą populację pacjentów po przeszczepach leczonych w placówce UZ Leuven Gasthuisberg oraz własne doświadczenia badaczy, badacze są przekonani, że liczebność populacji jest znacznie większa.

Aby uzyskać lepszy wgląd w czynniki kliniczne związane z niepowodzeniem pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany w septycznym zapaleniu stawu biodrowego, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe. Nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia septycznego zapalenia stawu biodrowego. Dlatego dzisiejsze leczenie jest podobne do leczenia sprzed 10 lat (tj. chirurg prowadzący robi to, co uważa za najlepsze dla pacjenta). Ten brak ustrukturyzowanego podejścia jest powodem tego badania retrospektywnego, a naszym celem jest opracowanie zasad, które będą kierować leczeniem przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z septycznym zapaleniem stawu biodrowego natywnego leczeni w UZ Leuven w ostatniej dekadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie raporty mikrobiologiczne dotyczące przypadków septycznego zapalenia stawu biodrowego natywnego dotyczące posiewów płynu maziowego lub tkanek litych uzyskanych z nakłucia stawu biodrowego/oczyszczenia stawu biodrowego, zebranych od 1 stycznia 2010 r. do 1 stycznia 2020 r.
  • Pacjenci mają co najmniej 18 lat
  • Przypadki z pozytywnym posiewem u pacjentów, u których wstępna diagnoza, leczenie i obserwacja zostały przeprowadzone w UZ Leuven Gasthuisberg

Kryteria wyłączenia:

- Historia endoprotezoplastyki stawu biodrowego w zajętym stawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z septycznym zapaleniem stawu biodrowego
Opisanie czynników klinicznych związanych z niepowodzeniem pojedynczego oczyszczenia chirurgicznego u pacjentów z septycznym zapaleniem stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki kliniczne związane z niepowodzeniem pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skonstruowany zostanie retrospektywny rejestr danych zawierający dane kliniczne pacjentów z septycznym zapaleniem stawu biodrowego natywnego. Ten rejestr danych będzie zawierał znaczną ilość cech kliniczno-patologicznych zebranych z elektronicznego rejestru pacjentów. Następnie przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe w celu ustalenia związku między pewnymi czynnikami klinicznymi a prawdopodobieństwem niepowodzenia wstępnego oczyszczenia chirurgicznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z procedury etapowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza proporcji w celu znalezienia typowych cech występujących u pacjentów z septycznym zapaleniem stawu biodrowego natywnego. Te cechy zostaną wykorzystane do znalezienia i opisania subpopulacji pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z etapowej procedury z resekcją głowy kości udowej i tymczasowym cementowym dystansem obciążonym antybiotykiem, po którym następuje natychmiastowa alloplastyka stawu biodrowego, zamiast wstępnego oczyszczenia natywnego stawu biodrowego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość niepowodzeń wstępnego oczyszczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość niepowodzeń wstępnego oczyszczenia zostanie opisana przy użyciu retrospektywnego zestawu danych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozpowszechnienie procedury etapowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania pacjentów wymagających etapowej procedury zostanie opisana przy użyciu retrospektywnego zbioru danych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności po leczeniu zostanie opisany przy użyciu retrospektywnego zbioru danych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nawrót
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość nawrotów po leczeniu zostanie opisana przy użyciu retrospektywnego zbioru danych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czynniki ryzyka niepowodzenia pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czynniki ryzyka niepowodzenia pojedynczego oczyszczenia chirurgicznego zostaną zidentyfikowane przy użyciu modelu predykcyjnego opracowanego przez Huntera i in. Ten model prognostyczny jest algorytmem prawdopodobieństwa prognostycznego do przewidywania niepowodzenia pojedynczego chirurgicznego oczyszczenia rany.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncze oczyszczenie chirurgiczne

3
Subskrybuj