- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04742127
Selhání jediného chirurgického debridementu u septické artritidy původní kyčle
Selhání jediného chirurgického debridementu u septické artritidy původní kyčle: retrospektivní studie
Septická artritida nativní kyčle představuje významné diagnostické a terapeutické problémy, protože je považována za ortopedickou pohotovost vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Nedostatečná nebo opožděná léčba je katastrofální a vede k nevratné destrukci kloubu. Počáteční léčba obvykle zahrnuje artroskopický nebo otevřený debridement. Podle literatury se 25–38 % prvního debridementu nezdaří, což vyžaduje druhou nebo třetí intervenci nebo dokonce postupný postup s resekcí hlavice femuru a dočasným cementovým spacerem naloženým antibiotiky.
Pochopení toho, kdo uspěje a kdo selže po jediném chirurgickém debridementu septického kyčelního kloubu, by mohlo zlepšit sdílené rozhodování a mohlo by pomoci rozhodnout, pro kterého pacienta by resekční artroplastika přímo profitovala.
Aby bylo možné získat lepší přehled o klinických faktorech spojených se selháním jediného chirurgického debridementu u septické artritidy nativní kyčle, bude provedena retrospektivní kohortová studie. Neexistují žádné podrobné pokyny pro léčbu septické artritidy nativní kyčle. Proto je dnes léčba podobná léčbě před 10 lety (tj. ošetřující chirurg dělá to, co si myslí, že je pro pacienta nejlepší). Tento nedostatek strukturovaného přístupu je důvodem této retrospektivní studie a naším cílem je přijít s principy, které by vedly k léčbě budoucích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septická artritida nativní kyčle představuje významné diagnostické a terapeutické problémy, protože je považována za ortopedickou pohotovost vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Včasná diagnóza zůstává obtížná, protože zlatý standard je založen na mikrobiologickém potvrzení bakterií v synoviální tekutině nebo biopsiích pevné tkáně, což může trvat minimálně 3–5 dní nebo déle. Nedostatečná nebo opožděná léčba je katastrofální a vede k nevratné destrukci kloubu. Počáteční léčba obvykle zahrnuje artroskopický nebo otevřený debridement. Ve srovnání se septickou artritidou kolena jsou pacienti častěji méně fit a kloub je hůře dostupný pro artroskopickou intervenci. Počáteční chirurgický debridement by měl být proveden do 24 hodin od výskytu. Podle literatury se 25–38 % prvního debridementu nezdaří, což vyžaduje druhou nebo třetí intervenci nebo dokonce postupný postup s resekcí hlavice femuru a dočasným cementovým spacerem naloženým antibiotiky.
Pochopení toho, kdo uspěje a kdo selže po jediném chirurgickém debridementu septického kyčelního kloubu, by mohlo zlepšit sdílené rozhodování a mohlo by pomoci rozhodnout, pro kterého pacienta by resekční artroplastika přímo profitovala. Faktory, jako je anamnéza zánětlivé artritidy, diabetes, počet jaderných buněk v synoviální tekutině > 85,0 x 10^9 buněk/l, S. aureus, zpoždění k operaci a pozitivní kultivace drenážní tekutiny byly spojeny se selháním počátečního debridementu, ale nebyly ověřeny. S ohledem na zvýšené používání MRI a nukleárního zobrazování při zpracování těchto pacientů mohou existovat další užitečné rizikové faktory, jako je mimokloubní projev infekce, AVN hlavice femuru, těžká degenerace kloubu, mnohočetné společné zapojení, hodnoty SUV-max na FDG-PET-CT a tak dále.
Většina literatury týkající se tohoto tématu je omezena na kazuistiky a série případů s malou velikostí vzorků. Vzhledem k značnému množství terciárních referencí, velké populaci pacientů po transplantaci léčených v ústavu UZ Leuven Gasthuisberg a vlastním zkušenostem vyšetřovatelů jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že velikost populace na je podstatně větší.
Aby bylo možné získat lepší přehled o klinických faktorech spojených se selháním jediného chirurgického debridementu u septické artritidy nativní kyčle, bude provedena retrospektivní kohortová studie. Neexistují žádné podrobné pokyny pro léčbu septické artritidy nativní kyčle. Proto je dnes léčba podobná léčbě před 10 lety (tj. ošetřující chirurg dělá to, co si myslí, že je pro pacienta nejlepší). Tento nedostatek strukturovaného přístupu je důvodem této retrospektivní studie a naším cílem je přijít s principy, které by vedly k léčbě budoucích pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny mikrobiologické zprávy pro případy septické artritidy nativního kyčelního kloubu týkající se synoviální tekutiny nebo pevných tkáňových kultur získaných z artrocentézy/debridementu kyčle, shromážděné od 1. ledna 2010 do 1. ledna 2020
- Pacienti jsou starší 18 let
- Případy s pozitivními kulturami u pacientů, u kterých byla počáteční diagnóza, léčba a sledování prováděny na UZ Leuven Gasthuisberg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza artroplastiky kyčle v postiženém kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se septickou artritidou nativní kyčle
|
Popsat klinické faktory spojené se selháním jediného chirurgického debridementu u pacientů se septickou artritidou nativní kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické faktory spojené se selháním jediného chirurgického debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude vytvořen retrospektivní datový registr obsahující klinická data pacientů se septickou artritidou nativní kyčle.
Tento datový registr bude obsahovat značné množství klinicko-patologických prvků shromážděných z elektronického registru pacientů.
Následně bude provedena retrospektivní kohortová studie s cílem stanovit souvislosti mezi určitými klinickými faktory a pravděpodobností selhání počátečního chirurgického debridementu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace pacientů, kteří by měli prospěch z postupného postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude provedena proporční analýza za účelem nalezení typických charakteristik přítomných u pacientů se septickou artritidou nativní kyčle.
Tyto charakteristiky budou použity k nalezení a popisu subpopulace pacientů, kteří by měli prospěch z postupného výkonu s resekcí hlavice femuru a dočasným antibiotikem naloženým cementovým spacerem, po kterém by následovala rovnou totální endoprotéza kyčelního kloubu namísto počátečního debridementu nativní kyčle.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Prevalence selhání počátečního debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prevalence selhání počátečního debridementu bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Převaha postupného postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prevalence pacientů, kteří potřebují postup po etapách, bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Úmrtnost po léčbě bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Opakování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra recidivy po léčbě bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rizikové faktory selhání jediného chirurgického debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rizikové faktory selhání jediného chirurgického debridementu budou identifikovány pomocí prediktivního modelu vyvinutého Hunterem et al.
Tento prediktivní model je prognostický pravděpodobnostní algoritmus pro predikci selhání jediného chirurgického debridementu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jediný chirurgický debridement
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
DEBx Medical B.V.Dokončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
Medaxis, LLCNAMSANáborDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dehiscence chirurgické rány | Traumatické ránySpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoNatržený meniskusSpojené státy
-
University of MichiganUkončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy