Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání jediného chirurgického debridementu u septické artritidy původní kyčle

2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Selhání jediného chirurgického debridementu u septické artritidy původní kyčle: retrospektivní studie

Septická artritida nativní kyčle představuje významné diagnostické a terapeutické problémy, protože je považována za ortopedickou pohotovost vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Nedostatečná nebo opožděná léčba je katastrofální a vede k nevratné destrukci kloubu. Počáteční léčba obvykle zahrnuje artroskopický nebo otevřený debridement. Podle literatury se 25–38 % prvního debridementu nezdaří, což vyžaduje druhou nebo třetí intervenci nebo dokonce postupný postup s resekcí hlavice femuru a dočasným cementovým spacerem naloženým antibiotiky.

Pochopení toho, kdo uspěje a kdo selže po jediném chirurgickém debridementu septického kyčelního kloubu, by mohlo zlepšit sdílené rozhodování a mohlo by pomoci rozhodnout, pro kterého pacienta by resekční artroplastika přímo profitovala.

Aby bylo možné získat lepší přehled o klinických faktorech spojených se selháním jediného chirurgického debridementu u septické artritidy nativní kyčle, bude provedena retrospektivní kohortová studie. Neexistují žádné podrobné pokyny pro léčbu septické artritidy nativní kyčle. Proto je dnes léčba podobná léčbě před 10 lety (tj. ošetřující chirurg dělá to, co si myslí, že je pro pacienta nejlepší). Tento nedostatek strukturovaného přístupu je důvodem této retrospektivní studie a naším cílem je přijít s principy, které by vedly k léčbě budoucích pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Septická artritida nativní kyčle představuje významné diagnostické a terapeutické problémy, protože je považována za ortopedickou pohotovost vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Včasná diagnóza zůstává obtížná, protože zlatý standard je založen na mikrobiologickém potvrzení bakterií v synoviální tekutině nebo biopsiích pevné tkáně, což může trvat minimálně 3–5 dní nebo déle. Nedostatečná nebo opožděná léčba je katastrofální a vede k nevratné destrukci kloubu. Počáteční léčba obvykle zahrnuje artroskopický nebo otevřený debridement. Ve srovnání se septickou artritidou kolena jsou pacienti častěji méně fit a kloub je hůře dostupný pro artroskopickou intervenci. Počáteční chirurgický debridement by měl být proveden do 24 hodin od výskytu. Podle literatury se 25–38 % prvního debridementu nezdaří, což vyžaduje druhou nebo třetí intervenci nebo dokonce postupný postup s resekcí hlavice femuru a dočasným cementovým spacerem naloženým antibiotiky.

Pochopení toho, kdo uspěje a kdo selže po jediném chirurgickém debridementu septického kyčelního kloubu, by mohlo zlepšit sdílené rozhodování a mohlo by pomoci rozhodnout, pro kterého pacienta by resekční artroplastika přímo profitovala. Faktory, jako je anamnéza zánětlivé artritidy, diabetes, počet jaderných buněk v synoviální tekutině > 85,0 x 10^9 buněk/l, S. aureus, zpoždění k operaci a pozitivní kultivace drenážní tekutiny byly spojeny se selháním počátečního debridementu, ale nebyly ověřeny. S ohledem na zvýšené používání MRI a nukleárního zobrazování při zpracování těchto pacientů mohou existovat další užitečné rizikové faktory, jako je mimokloubní projev infekce, AVN hlavice femuru, těžká degenerace kloubu, mnohočetné společné zapojení, hodnoty SUV-max na FDG-PET-CT a tak dále.

Většina literatury týkající se tohoto tématu je omezena na kazuistiky a série případů s malou velikostí vzorků. Vzhledem k značnému množství terciárních referencí, velké populaci pacientů po transplantaci léčených v ústavu UZ Leuven Gasthuisberg a vlastním zkušenostem vyšetřovatelů jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že velikost populace na je podstatně větší.

Aby bylo možné získat lepší přehled o klinických faktorech spojených se selháním jediného chirurgického debridementu u septické artritidy nativní kyčle, bude provedena retrospektivní kohortová studie. Neexistují žádné podrobné pokyny pro léčbu septické artritidy nativní kyčle. Proto je dnes léčba podobná léčbě před 10 lety (tj. ošetřující chirurg dělá to, co si myslí, že je pro pacienta nejlepší). Tento nedostatek strukturovaného přístupu je důvodem této retrospektivní studie a naším cílem je přijít s principy, které by vedly k léčbě budoucích pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se septickou artritidou nativní kyčle léčeni na UZ Leuven v posledním desetiletí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny mikrobiologické zprávy pro případy septické artritidy nativního kyčelního kloubu týkající se synoviální tekutiny nebo pevných tkáňových kultur získaných z artrocentézy/debridementu kyčle, shromážděné od 1. ledna 2010 do 1. ledna 2020
  • Pacienti jsou starší 18 let
  • Případy s pozitivními kulturami u pacientů, u kterých byla počáteční diagnóza, léčba a sledování prováděny na UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza artroplastiky kyčle v postiženém kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se septickou artritidou nativní kyčle
Popsat klinické faktory spojené se selháním jediného chirurgického debridementu u pacientů se septickou artritidou nativní kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické faktory spojené se selháním jediného chirurgického debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude vytvořen retrospektivní datový registr obsahující klinická data pacientů se septickou artritidou nativní kyčle. Tento datový registr bude obsahovat značné množství klinicko-patologických prvků shromážděných z elektronického registru pacientů. Následně bude provedena retrospektivní kohortová studie s cílem stanovit souvislosti mezi určitými klinickými faktory a pravděpodobností selhání počátečního chirurgického debridementu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace pacientů, kteří by měli prospěch z postupného postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena proporční analýza za účelem nalezení typických charakteristik přítomných u pacientů se septickou artritidou nativní kyčle. Tyto charakteristiky budou použity k nalezení a popisu subpopulace pacientů, kteří by měli prospěch z postupného výkonu s resekcí hlavice femuru a dočasným antibiotikem naloženým cementovým spacerem, po kterém by následovala rovnou totální endoprotéza kyčelního kloubu namísto počátečního debridementu nativní kyčle.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prevalence selhání počátečního debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prevalence selhání počátečního debridementu bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Převaha postupného postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prevalence pacientů, kteří potřebují postup po etapách, bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost po léčbě bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opakování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra recidivy po léčbě bude popsána pomocí retrospektivního souboru dat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rizikové faktory selhání jediného chirurgického debridementu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rizikové faktory selhání jediného chirurgického debridementu budou identifikovány pomocí prediktivního modelu vyvinutého Hunterem et al. Tento prediktivní model je prognostický pravděpodobnostní algoritmus pro predikci selhání jediného chirurgického debridementu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S64930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný chirurgický debridement

Předplatit