- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04742127
Yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistuminen alkuperäisen lonkan septisessä niveltulehduksessa
Yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistuminen alkuperäisen lonkan septisessä niveltulehduksessa: retrospektiivinen tutkimus
Alkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus aiheuttaa merkittäviä diagnostisia ja terapeuttisia haasteita, koska sitä pidetään ortopedisenä hätätilana, joka vaatii kiireellistä leikkausta. Riittämätön tai viivästynyt hoito on tuhoisaa, mikä johtaa nivelen peruuttamattomaan tuhoutumiseen. Alkuhoito koostuu yleensä artrroskooppisesta tai avoimesta debridementistä. Kirjallisuuden mukaan 25-38 % ensimmäisestä debridementistä epäonnistuu, mikä vaatii toisen tai kolmannen toimenpiteen tai jopa vaiheittaisen toimenpiteen reisiluun pään resektiolla ja väliaikaisella antibiootilla ladatulla sementtivälikkeellä.
Ymmärtäminen, kuka onnistuu ja kuka epäonnistuu yhden septisen lonkkanivelen leikkauksen jälkeen, voisi parantaa yhteistä päätöksentekoa ja auttaa päättämään, kuka potilas hyötyisi välittömästi resektionivelleikkauksesta.
Jotta saataisiin enemmän tietoa kliinisistä tekijöistä, jotka liittyvät yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistumiseen alkuperäisen lonkan septisessä niveltulehduksessa, suoritetaan retrospektiivinen kohorttitutkimus. Natiivin lonkan septisen niveltulehduksen hoitoon ei ole yksityiskohtaisia ohjeita. Siksi hoito on nykyään samanlaista kuin 10 vuotta sitten (eli hoitava kirurgi tekee sen, mikä hänen mielestään on potilaalle parasta). Tämä rakenteellisen lähestymistavan puute on syy tähän retrospektiiviseen tutkimukseen ja pyrimme kehittämään periaatteita tulevien potilaiden hoitoa ohjaamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus aiheuttaa merkittäviä diagnostisia ja terapeuttisia haasteita, koska sitä pidetään ortopedisenä hätätilana, joka vaatii kiireellistä leikkausta. Varhainen diagnoosi on edelleen vaikeaa, sillä kultainen standardi perustuu bakteerien mikrobiologiseen vahvistukseen nivelnesteestä tai kiinteästä kudoksesta otettujen biopsioiden perusteella, mikä voi kestää vähintään 3-5 päivää tai kauemmin. Riittämätön tai viivästynyt hoito on tuhoisaa, mikä johtaa nivelen peruuttamattomaan tuhoutumiseen. Alkuhoito koostuu yleensä artrroskooppisesta tai avoimesta debridementistä. Verrattuna polven septiseen niveltulehdukseen potilaat ovat useammin huonokuntoisia ja nivel on huonommin käytettävissä artroskooppiseen toimenpiteeseen. Ensimmäinen kirurginen puhdistus on suoritettava 24 tunnin kuluessa tapahtumasta. Kirjallisuuden mukaan 25-38 % ensimmäisestä debridementistä epäonnistuu, mikä vaatii toisen tai kolmannen toimenpiteen tai jopa vaiheittaisen toimenpiteen reisiluun pään resektiolla ja väliaikaisella antibiootilla ladatulla sementtivälikkeellä.
Ymmärtäminen, kuka onnistuu ja kuka epäonnistuu yhden septisen lonkkanivelen leikkauksen jälkeen, voisi parantaa yhteistä päätöksentekoa ja auttaa päättämään, kuka potilas hyötyisi välittömästi resektionivelleikkauksesta. Sellaiset tekijät, kuten aiempi tulehduksellinen niveltulehdus, diabetes, nivelnesteen tumallisten solujen määrä > 85,0 x 10^9 solua/l, S. aureus, leikkauksen viivästyminen ja positiiviset viemärinesteen viljelmät, liittyivät alkuperäisen debridementin epäonnistumiseen, mutta niitä ei ole vahvistettu. Kun otetaan huomioon MRI:n ja tuman kuvantamisen lisääntynyt käyttö näiden potilaiden käsittelyssä, voi olla muita hyödyllisiä riskitekijöitä, kuten infektion nivelen ulkopuolinen ilmentymä, reisiluun pään AVN, nivelen vakava rappeuma, moni- yhteisvaikutus, SUV-max-arvot FDG-PET-CT:ssä ja niin edelleen.
Suurin osa tätä aihetta koskevasta kirjallisuudesta rajoittuu tapausraportteihin ja tapaussarjoihin, joissa otoskoko on pieni. Kolmannen asteen referenssimäärien, UZ Leuven Gasthuisbergin laitoksessa hoidettujen elinsiirtopotilaiden suuren populaation ja tutkijoiden oman kokemuksen vuoksi tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että populaation koko on huomattavasti suurempi.
Jotta saataisiin enemmän tietoa kliinisistä tekijöistä, jotka liittyvät yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistumiseen alkuperäisen lonkan septisessä niveltulehduksessa, suoritetaan retrospektiivinen kohorttitutkimus. Natiivin lonkan septisen niveltulehduksen hoitoon ei ole yksityiskohtaisia ohjeita. Siksi hoito on nykyään samanlaista kuin 10 vuotta sitten (eli hoitava kirurgi tekee sen, mikä hänen mielestään on potilaalle parasta). Tämä rakenteellisen lähestymistavan puute on syy tähän retrospektiiviseen tutkimukseen ja pyrimme kehittämään periaatteita tulevien potilaiden hoitoa ohjaamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki mikrobiologiaraportit alkuperäisen lonkkanivelen septisen niveltulehduksen tapauksista, jotka koskevat nivelnestettä tai kiinteitä kudosviljelmiä, jotka on saatu lonkan nivelleikkauksesta/puhdistuksesta, kerätty 1.1.2010–1.1.2020
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Positiivisten viljelmien tapaukset potilailla, joiden alkuperäinen diagnoosi, hoito ja seuranta suoritettiin UZ Leuven Gasthuisbergissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelleikkaus sairastuneessa nivelessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus
|
Kuvaa kliiniset tekijät, jotka liittyvät yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistumiseen potilailla, joilla on natiivin lonkan septinen niveltulehdus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tekijät, jotka liittyvät yksittäisen leikkauksen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rakennetaan retrospektiivinen tietorekisteri, joka sisältää kliiniset tiedot potilaista, joilla on natiivin lonkan septinen niveltulehdus.
Tämä tietorekisteri sisältää huomattavan määrän kliinis-patologisia piirteitä, jotka on kerätty sähköisestä potilasrekisteristä.
Myöhemmin suoritetaan retrospektiivinen kohorttitutkimus, jotta voidaan selvittää tiettyjen kliinisten tekijöiden ja alkuperäisen kirurgisen debridementin epäonnistumisen todennäköisyyden välinen yhteys.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasjoukko, joka hyötyisi vaiheittaisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suhdeanalyysi suoritetaan tyypillisten ominaisuuksien löytämiseksi potilailla, joilla on alkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus.
Näiden ominaisuuksien avulla löydetään ja kuvataan potilaiden alaryhmä, joka hyötyisi vaiheittaisesta toimenpiteestä, jossa reisiluun pään resektio ja tilapäinen antibiootilla ladattava sementtivälipala, jonka jälkeen suoritettaisiin heti täydellinen lonkkanivelleikkaus alkuperäisen lonkan alkuperäisen puhdistamisen sijaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alkupuhdistuksen epäonnistumisen yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Alkupuhdistuksen epäonnistumisen esiintyvyys kuvataan retrospektiivisen tietojoukon avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaiheittaisen menettelyn yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vaiheittaisen toimenpiteen tarvitsevien potilaiden esiintyvyys kuvataan retrospektiivisen aineiston avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon jälkeinen kuolleisuus kuvataan retrospektiivisen tietojoukon avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toistumisen määrä hoidon jälkeen kuvataan retrospektiivisen tietojoukon avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Riskitekijät yksittäisen leikkauksen epäonnistumiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Riskitekijät yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistumiselle tunnistetaan käyttämällä Hunterin et al. kehittämää ennustavaa mallia.
Tämä ennustava malli on prognostinen todennäköisyysalgoritmi, joka ennustaa yksittäisen kirurgisen debridementin epäonnistumisen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .