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自体髋关节化脓性关节炎的单一手术清创失败

2021年2月4日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

自体髋关节化脓性关节炎单次手术清创失败:一项回顾性研究

自体髋关节的化脓性关节炎对诊断和治疗提出了重大挑战,因为它被认为是需要紧急手术的骨科急症。 治疗不充分或延误是灾难性的,导致不可逆转的关节破坏。 初始治疗通常包括关节镜或开放性清创术。 根据文献,25-38% 的第一次清创术失败,需要进行第二次或第三次干预,甚至需要分阶段手术,包括股骨头切除术和临时抗生素加载的骨水泥垫片。

了解在化脓性髋关节的单次手术清创后谁会成功,谁会失败,可以改善共同决策,并有助于决定哪些患者可以立即从关节切除术中获益。

为了更深入地了解与自体髋关节化脓性关节炎单次手术清创失败相关的临床因素,将进行一项回顾性队列研究。 没有关于治疗自体髋关节化脓性关节炎的详细指南。 因此,今天的治疗与 10 年前的治疗类似(即主治外科医生按照他认为对患者最好的方式行事)。 缺乏结构化方法是进行这项回顾性研究的原因,我们旨在提出指导未来患者治疗的原则。

研究概览

详细说明

自体髋关节的化脓性关节炎对诊断和治疗提出了重大挑战,因为它被认为是需要紧急手术的骨科急症。 早期诊断仍然很困难,因为黄金标准是基于滑液或实体组织活检中细菌的微生物学确认,这可能需要至少 3-5 天或更长时间。 治疗不充分或延误是灾难性的,导致不可逆转的关节破坏。 初始治疗通常包括关节镜或开放性清创术。 与膝关节的化脓性关节炎相比,患者的健康状况往往更差,关节镜下的干预也更难接近。 初始手术清创应在发生后 24 小时内进行。 根据文献,25-38% 的第一次清创术失败,需要进行第二次或第三次干预,甚至需要分阶段手术,包括股骨头切除术和临时抗生素加载的骨水泥垫片。

了解在化脓性髋关节的单次手术清创后谁会成功,谁会失败,可以改善共同决策,并有助于决定哪些患者可以立即从关节切除术中获益。 炎症性关节炎病史、糖尿病、滑膜液有核细胞计数 > 85.0 x 10^9 细胞/升、金黄色葡萄球菌、延迟手术和引流液培养阳性等因素与初始清创失败有关,但尚未得到验证。 考虑到在这些患者的检查中更多地使用 MRI 和核成像,可能存在其他有用的危险因素,例如感染的关节外表现、股骨头 AVN、关节严重退化、多发性关节受累、FDG-PET-CT 上的 SUV-max 值等。

围绕该主题的大多数文献仅限于样本量较小的病例报告和病例系列。 由于大量的第三级参考文献、在 UZ Leuven Gasthuisberg 机构接受治疗的大量移植患者以及研究人员自身的经验,研究人员确信 at 的人口规模要大得多。

为了更深入地了解与自体髋关节化脓性关节炎单次手术清创失败相关的临床因素,将进行一项回顾性队列研究。 没有关于治疗自体髋关节化脓性关节炎的详细指南。 因此,今天的治疗与 10 年前的治疗类似(即主治外科医生按照他认为对患者最好的方式行事)。 缺乏结构化方法是进行这项回顾性研究的原因,我们旨在提出指导未来患者治疗的原则。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

过去十年在 UZ Leuven 治疗的自体髋关节化脓性关节炎患者

描述

纳入标准:

  • 从 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 1 月 1 日收集的所有关于从髋关节穿刺术/清创术中获得的滑液或固体组织培养物的自体髋关节化脓性关节炎病例的微生物学报告
  • 患者至少年满 18 岁
  • 在 UZ Leuven Gasthuisberg 进行初步诊断、治疗和随访的患者中培养阳性的病例

排除标准:

- 受影响关节的髋关节置换术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自体髋关节化脓性关节炎患者
描述与自体髋关节化脓性关节炎患者单次手术清创失败相关的临床因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单次手术清创失败相关的临床因素
大体时间:通过学习完成,平均1年
将构建一个包含自体髋关节化脓性关节炎患者临床数据的回顾性数据登记。 该数据登记处将包含从电子患者登记处收集的大量临床病理特征。 随后,将进行一项回顾性队列研究,以确定某些临床因素与初始手术清创失败的可能性之间的关联。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将从分期手术中受益的患者群体
大体时间:通过学习完成,平均1年
将进行比例分析,以找出患有先天性髋关节化脓性关节炎患者的典型特征。 这些特征将用于发现和描述一个患者亚群,这些患者将受益于股骨头切除术和临时加载抗生素的骨水泥垫片的分期手术,然后立即进行全髋关节置换术,而不是对原生髋关节进行初始清创术。
通过学习完成,平均1年
初始清创失败的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
将使用回顾性数据集描述初始清创术失败的发生率。
通过学习完成,平均1年
阶段性程序的普遍性
大体时间:通过学习完成,平均1年
需要分阶段手术的患者的患病率将使用回顾性数据集进行描述。
通过学习完成,平均1年
死亡
大体时间:通过学习完成,平均1年
治疗后的死亡率将使用回顾性数据集进行描述。
通过学习完成,平均1年
复发
大体时间:通过学习完成,平均1年
治疗后的复发率将使用回顾性数据集进行描述。
通过学习完成,平均1年
单次手术清创失败的危险因素
大体时间:通过学习完成,平均1年
将使用 Hunter 等人开发的预测模型确定单次手术清创失败的风险因素。 该预测模型是预测单次手术清创术失败的预后概率算法。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S64930

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单次手术清创的临床试验

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