- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04742127
Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte
Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte: eine retrospektive Studie
Die septische Arthritis der nativen Hüfte stellt erhebliche diagnostische und therapeutische Herausforderungen dar, da sie als orthopädischer Notfall angesehen wird, der eine dringende Operation erfordert. Eine unzureichende oder verzögerte Behandlung ist verheerend und führt zur irreversiblen Zerstörung des Gelenks. Die Erstbehandlung besteht in der Regel aus einem arthroskopischen oder offenen Débridement. Laut Literatur versagen 25-38 % des ersten Debridements und erfordern einen zweiten oder dritten Eingriff oder sogar einen stufenweisen Eingriff mit Femurkopfresektion und einem temporären, mit Antibiotika beladenen Zementspacer.
Zu verstehen, wer nach einem einzigen chirurgischen Debridement eines septischen Hüftgelenks Erfolg haben wird und wer nicht, könnte die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern und dazu beitragen, zu entscheiden, welcher Patient sofort von einer Resektionsarthroplastik profitieren würde.
Um mehr Einblick in die klinischen Faktoren zu gewinnen, die mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte verbunden sind, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Es gibt keine detaillierten Richtlinien für die Behandlung der septischen Arthritis der nativen Hüfte. Daher ist die Behandlung heute ähnlich wie vor 10 Jahren (d. h. der behandelnde Chirurg tut das, was er für den Patienten für das Beste hält). Dieses Fehlen eines strukturierten Ansatzes ist der Grund für diese retrospektive Studie und unser Ziel ist es, Prinzipien für die Behandlung zukünftiger Patienten zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die septische Arthritis der nativen Hüfte stellt erhebliche diagnostische und therapeutische Herausforderungen dar, da sie als orthopädischer Notfall angesehen wird, der eine dringende Operation erfordert. Eine frühzeitige Diagnose bleibt schwierig, da der goldene Standard auf der mikrobiologischen Bestätigung von Bakterien in Synovialflüssigkeit oder Biopsien von festem Gewebe basiert, was mindestens 3-5 Tage oder länger dauern kann. Eine unzureichende oder verzögerte Behandlung ist verheerend und führt zur irreversiblen Zerstörung des Gelenks. Die Erstbehandlung besteht in der Regel aus einem arthroskopischen oder offenen Débridement. Im Vergleich zur septischen Kniegelenksarthrose sind die Patienten häufiger weniger fit und das Gelenk für arthroskopische Eingriffe schlechter zugänglich. Das anfängliche chirurgische Debridement sollte innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten durchgeführt werden. Laut Literatur versagen 25-38 % des ersten Debridements und erfordern einen zweiten oder dritten Eingriff oder sogar einen stufenweisen Eingriff mit Femurkopfresektion und einem temporären, mit Antibiotika beladenen Zementspacer.
Zu verstehen, wer nach einem einzigen chirurgischen Debridement eines septischen Hüftgelenks Erfolg haben wird und wer nicht, könnte die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern und dazu beitragen, zu entscheiden, welcher Patient sofort von einer Resektionsarthroplastik profitieren würde. Faktoren wie entzündliche Arthritis in der Anamnese, Diabetes, eine Anzahl von kernhaltigen Synovialflüssigkeitszellen von > 85,0 x 10^9 Zellen/l, S. aureus, Verzögerung der Operation und positive Kulturen der Drainageflüssigkeit waren mit einem Versagen des anfänglichen Debridements verbunden, aber nicht validiert. In Anbetracht des zunehmenden Einsatzes von MRT und nuklearer Bildgebung bei der Abklärung dieser Patienten könnten zusätzliche nützliche Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. extraartikuläre Manifestation der Infektion, AVN des Femurkopfes, schwere gemeinsame Beteiligung, SUV-Max-Werte auf FDG-PET-CT und so weiter.
Die meiste Literatur zu diesem Thema beschränkt sich auf Fallberichte und Fallserien mit kleinen Fallzahlen. Aufgrund der beträchtlichen Mengen an tertiären Referenzen, einer großen Population von Transplantationspatienten, die an der Einrichtung UZ Leuven Gasthuisberg behandelt werden, und der eigenen Erfahrung der Forscher sind die Forscher davon überzeugt, dass die Populationsgröße bei wesentlich größer ist.
Um mehr Einblick in die klinischen Faktoren zu gewinnen, die mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte verbunden sind, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Es gibt keine detaillierten Richtlinien für die Behandlung der septischen Arthritis der nativen Hüfte. Daher ist die Behandlung heute ähnlich wie vor 10 Jahren (d. h. der behandelnde Chirurg tut das, was er für den Patienten für das Beste hält). Dieses Fehlen eines strukturierten Ansatzes ist der Grund für diese retrospektive Studie und unser Ziel ist es, Prinzipien für die Behandlung zukünftiger Patienten zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle mikrobiologischen Berichte zu Fällen von septischer Arthritis des nativen Hüftgelenks in Bezug auf Synovialflüssigkeit oder solide Gewebekulturen aus Arthrozentese/Debridement der Hüfte, gesammelt vom 1. Januar 2010 bis 1. Januar 2020
- Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
- Fälle mit positiven Kulturen bei Patienten, deren Erstdiagnose, Behandlung und Nachsorge im UZ Leuven Gasthuisberg durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Hüftendoprothetik im betroffenen Gelenk
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte
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Beschreibung der klinischen Faktoren, die mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte verbunden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ein retrospektives Datenregister mit klinischen Daten von Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte wird aufgebaut.
Dieses Datenregister wird eine beträchtliche Menge klinisch-pathologischer Merkmale enthalten, die aus dem elektronischen Patientenregister gesammelt wurden.
Anschließend wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen bestimmten klinischen Faktoren und der Wahrscheinlichkeit eines Versagens des anfänglichen chirurgischen Debridements herzustellen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenpopulation, die von einem stufenweisen Verfahren profitieren würden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Proportionsanalyse wird durchgeführt, um typische Merkmale zu finden, die bei Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte vorhanden sind.
Diese Merkmale werden verwendet, um eine Subpopulation von Patienten zu finden und zu beschreiben, die von einem schrittweisen Eingriff mit Femurkopfresektion und einem temporären, mit Antibiotika beladenen Zementspacer, gefolgt von einer sofortigen totalen Hüftendoprothetik, anstelle eines anfänglichen Debridements der nativen Hüfte profitieren würden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prävalenz des Versagens des anfänglichen Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Prävalenz des Versagens des initialen Debridements wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prävalenz des gestuften Verfahrens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Prävalenz von Patienten, die ein gestuftes Verfahren benötigen, wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Sterblichkeitsrate nach der Behandlung wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rezidivrate nach Behandlung wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Risikofaktoren für das Scheitern eines einzelnen chirurgischen Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Risikofaktoren für das Scheitern eines einzelnen chirurgischen Debridements werden unter Verwendung des von Hunter et al. entwickelten Vorhersagemodells identifiziert.
Dieses Vorhersagemodell ist ein prognostischer Wahrscheinlichkeitsalgorithmus, um das Scheitern eines einzelnen chirurgischen Debridements vorherzusagen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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