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Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte

4. Februar 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte: eine retrospektive Studie

Die septische Arthritis der nativen Hüfte stellt erhebliche diagnostische und therapeutische Herausforderungen dar, da sie als orthopädischer Notfall angesehen wird, der eine dringende Operation erfordert. Eine unzureichende oder verzögerte Behandlung ist verheerend und führt zur irreversiblen Zerstörung des Gelenks. Die Erstbehandlung besteht in der Regel aus einem arthroskopischen oder offenen Débridement. Laut Literatur versagen 25-38 % des ersten Debridements und erfordern einen zweiten oder dritten Eingriff oder sogar einen stufenweisen Eingriff mit Femurkopfresektion und einem temporären, mit Antibiotika beladenen Zementspacer.

Zu verstehen, wer nach einem einzigen chirurgischen Debridement eines septischen Hüftgelenks Erfolg haben wird und wer nicht, könnte die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern und dazu beitragen, zu entscheiden, welcher Patient sofort von einer Resektionsarthroplastik profitieren würde.

Um mehr Einblick in die klinischen Faktoren zu gewinnen, die mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte verbunden sind, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Es gibt keine detaillierten Richtlinien für die Behandlung der septischen Arthritis der nativen Hüfte. Daher ist die Behandlung heute ähnlich wie vor 10 Jahren (d. h. der behandelnde Chirurg tut das, was er für den Patienten für das Beste hält). Dieses Fehlen eines strukturierten Ansatzes ist der Grund für diese retrospektive Studie und unser Ziel ist es, Prinzipien für die Behandlung zukünftiger Patienten zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die septische Arthritis der nativen Hüfte stellt erhebliche diagnostische und therapeutische Herausforderungen dar, da sie als orthopädischer Notfall angesehen wird, der eine dringende Operation erfordert. Eine frühzeitige Diagnose bleibt schwierig, da der goldene Standard auf der mikrobiologischen Bestätigung von Bakterien in Synovialflüssigkeit oder Biopsien von festem Gewebe basiert, was mindestens 3-5 Tage oder länger dauern kann. Eine unzureichende oder verzögerte Behandlung ist verheerend und führt zur irreversiblen Zerstörung des Gelenks. Die Erstbehandlung besteht in der Regel aus einem arthroskopischen oder offenen Débridement. Im Vergleich zur septischen Kniegelenksarthrose sind die Patienten häufiger weniger fit und das Gelenk für arthroskopische Eingriffe schlechter zugänglich. Das anfängliche chirurgische Debridement sollte innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten durchgeführt werden. Laut Literatur versagen 25-38 % des ersten Debridements und erfordern einen zweiten oder dritten Eingriff oder sogar einen stufenweisen Eingriff mit Femurkopfresektion und einem temporären, mit Antibiotika beladenen Zementspacer.

Zu verstehen, wer nach einem einzigen chirurgischen Debridement eines septischen Hüftgelenks Erfolg haben wird und wer nicht, könnte die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern und dazu beitragen, zu entscheiden, welcher Patient sofort von einer Resektionsarthroplastik profitieren würde. Faktoren wie entzündliche Arthritis in der Anamnese, Diabetes, eine Anzahl von kernhaltigen Synovialflüssigkeitszellen von > 85,0 x 10^9 Zellen/l, S. aureus, Verzögerung der Operation und positive Kulturen der Drainageflüssigkeit waren mit einem Versagen des anfänglichen Debridements verbunden, aber nicht validiert. In Anbetracht des zunehmenden Einsatzes von MRT und nuklearer Bildgebung bei der Abklärung dieser Patienten könnten zusätzliche nützliche Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. extraartikuläre Manifestation der Infektion, AVN des Femurkopfes, schwere gemeinsame Beteiligung, SUV-Max-Werte auf FDG-PET-CT und so weiter.

Die meiste Literatur zu diesem Thema beschränkt sich auf Fallberichte und Fallserien mit kleinen Fallzahlen. Aufgrund der beträchtlichen Mengen an tertiären Referenzen, einer großen Population von Transplantationspatienten, die an der Einrichtung UZ Leuven Gasthuisberg behandelt werden, und der eigenen Erfahrung der Forscher sind die Forscher davon überzeugt, dass die Populationsgröße bei wesentlich größer ist.

Um mehr Einblick in die klinischen Faktoren zu gewinnen, die mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei septischer Arthritis der nativen Hüfte verbunden sind, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt. Es gibt keine detaillierten Richtlinien für die Behandlung der septischen Arthritis der nativen Hüfte. Daher ist die Behandlung heute ähnlich wie vor 10 Jahren (d. h. der behandelnde Chirurg tut das, was er für den Patienten für das Beste hält). Dieses Fehlen eines strukturierten Ansatzes ist der Grund für diese retrospektive Studie und unser Ziel ist es, Prinzipien für die Behandlung zukünftiger Patienten zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte, die im letzten Jahrzehnt am UZ Leuven behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle mikrobiologischen Berichte zu Fällen von septischer Arthritis des nativen Hüftgelenks in Bezug auf Synovialflüssigkeit oder solide Gewebekulturen aus Arthrozentese/Debridement der Hüfte, gesammelt vom 1. Januar 2010 bis 1. Januar 2020
  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Fälle mit positiven Kulturen bei Patienten, deren Erstdiagnose, Behandlung und Nachsorge im UZ Leuven Gasthuisberg durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

- Anamnese einer Hüftendoprothetik im betroffenen Gelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte
Beschreibung der klinischen Faktoren, die mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements bei Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Versagen eines einzelnen chirurgischen Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein retrospektives Datenregister mit klinischen Daten von Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte wird aufgebaut. Dieses Datenregister wird eine beträchtliche Menge klinisch-pathologischer Merkmale enthalten, die aus dem elektronischen Patientenregister gesammelt wurden. Anschließend wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen bestimmten klinischen Faktoren und der Wahrscheinlichkeit eines Versagens des anfänglichen chirurgischen Debridements herzustellen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpopulation, die von einem stufenweisen Verfahren profitieren würden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine Proportionsanalyse wird durchgeführt, um typische Merkmale zu finden, die bei Patienten mit septischer Arthritis der nativen Hüfte vorhanden sind. Diese Merkmale werden verwendet, um eine Subpopulation von Patienten zu finden und zu beschreiben, die von einem schrittweisen Eingriff mit Femurkopfresektion und einem temporären, mit Antibiotika beladenen Zementspacer, gefolgt von einer sofortigen totalen Hüftendoprothetik, anstelle eines anfänglichen Debridements der nativen Hüfte profitieren würden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz des Versagens des anfänglichen Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Prävalenz des Versagens des initialen Debridements wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz des gestuften Verfahrens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Prävalenz von Patienten, die ein gestuftes Verfahren benötigen, wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate nach der Behandlung wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Rezidivrate nach Behandlung wird anhand des retrospektiven Datensatzes beschrieben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Risikofaktoren für das Scheitern eines einzelnen chirurgischen Debridements
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Risikofaktoren für das Scheitern eines einzelnen chirurgischen Debridements werden unter Verwendung des von Hunter et al. entwickelten Vorhersagemodells identifiziert. Dieses Vorhersagemodell ist ein prognostischer Wahrscheinlichkeitsalgorithmus, um das Scheitern eines einzelnen chirurgischen Debridements vorherzusagen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einmaliges chirurgisches Debridement

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