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Fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa: uno studio retrospettivo

L'artrite settica dell'anca nativa pone sfide diagnostiche e terapeutiche significative in quanto è considerata un'emergenza ortopedica che richiede un intervento chirurgico urgente. Il trattamento inadeguato o ritardato è disastroso, con conseguente distruzione irreversibile dell'articolazione. Il trattamento iniziale di solito comprende lo sbrigliamento artroscopico o aperto. Secondo la letteratura il 25-38% del primo sbrigliamento fallisce, richiedendo un secondo o terzo intervento o anche una procedura graduale con resezione della testa del femore e spaziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico.

Capire chi avrà successo e chi fallirà dopo un singolo debridement chirurgico di un'articolazione dell'anca settica potrebbe migliorare il processo decisionale condiviso e potrebbe aiutare a decidere quale paziente trarrebbe beneficio dall'artroplastica di resezione immediatamente.

Al fine di ottenere maggiori informazioni sui fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo. Non ci sono linee guida dettagliate per il trattamento dell'artrite settica dell'anca nativa. Pertanto, il trattamento oggi è simile al trattamento di 10 anni fa (ovvero il chirurgo curante fa ciò che ritiene sia meglio per il paziente). Questa mancanza di un approccio strutturato è la ragione di questo studio retrospettivo e miriamo a elaborare principi per guidare il trattamento dei futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite settica dell'anca nativa pone sfide diagnostiche e terapeutiche significative in quanto è considerata un'emergenza ortopedica che richiede un intervento chirurgico urgente. La diagnosi precoce rimane difficile in quanto lo standard aureo si basa sulla conferma microbiologica dei batteri nel liquido sinoviale o nelle biopsie dei tessuti solidi, che possono richiedere fino a un minimo di 3-5 giorni o più. Il trattamento inadeguato o ritardato è disastroso, con conseguente distruzione irreversibile dell'articolazione. Il trattamento iniziale di solito comprende lo sbrigliamento artroscopico o aperto. Rispetto all'artrite settica del ginocchio, i pazienti sono più spesso meno in forma e l'articolazione è meno accessibile per l'intervento artroscopico. Lo sbrigliamento chirurgico iniziale deve essere eseguito entro 24 ore dall'evento. Secondo la letteratura il 25-38% del primo sbrigliamento fallisce, richiedendo un secondo o terzo intervento o anche una procedura graduale con resezione della testa del femore e spaziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico.

Capire chi avrà successo e chi fallirà dopo un singolo debridement chirurgico di un'articolazione dell'anca settica potrebbe migliorare il processo decisionale condiviso e potrebbe aiutare a decidere quale paziente trarrebbe beneficio dall'artroplastica di resezione immediatamente. Fattori come anamnesi di artrite infiammatoria, diabete, conta di cellule nucleate nel liquido sinoviale > 85,0 x 10^9 cellule/L, S. aureus, ritardo dell'intervento chirurgico e colture positive del liquido di drenaggio sono stati associati al fallimento dello sbrigliamento iniziale, ma non sono stati convalidati. Considerando l'aumento dell'uso della risonanza magnetica e dell'imaging nucleare nel work-up di questi pazienti, potrebbero esserci ulteriori fattori di rischio utili, come manifestazione extra-articolare dell'infezione, AVN della testa del femore, grave degenerazione dell'articolazione, multi- coinvolgimento articolare, valori SUV-max su FDG-PET-CT e così via.

La maggior parte della letteratura su questo argomento è limitata a casi clinici e serie di casi con campioni di piccole dimensioni. A causa delle considerevoli quantità di referenze terziarie, di un'ampia popolazione di pazienti trapiantati trattati presso l'istituto UZ Leuven Gasthuisberg e dell'esperienza personale degli investigatori, gli investigatori sono convinti che la dimensione della popolazione sia sostanzialmente maggiore.

Al fine di ottenere maggiori informazioni sui fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo. Non ci sono linee guida dettagliate per il trattamento dell'artrite settica dell'anca nativa. Pertanto, il trattamento oggi è simile al trattamento di 10 anni fa (ovvero il chirurgo curante fa ciò che ritiene sia meglio per il paziente). Questa mancanza di un approccio strutturato è la ragione di questo studio retrospettivo e miriamo a elaborare principi per guidare il trattamento dei futuri pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite settica dell'anca nativa curati presso UZ Leuven nell'ultimo decennio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i referti microbiologici per i casi di artrite settica dell'articolazione nativa dell'anca relativi a colture di liquido sinoviale o di tessuto solido ottenuti da artrocentesi/debridement dell'anca, raccolti dal 1° gennaio 2010 al 1° gennaio 2020
  • I pazienti hanno almeno 18 anni di età
  • Casi con colture positive in pazienti la cui diagnosi iniziale, trattamento e follow-up sono stati condotti presso l'UZ Leuven Gasthuisberg

Criteri di esclusione:

- Storia di artroplastica dell'anca nell'articolazione interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite settica dell'anca nativa
Descrivere i fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico in pazienti con artrite settica dell'anca nativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sarà costruito un registro dati retrospettivo contenente dati clinici di pazienti con artrite settica dell'anca nativa. Questo registro dati conterrà una quantità considerevole di caratteristiche clinico-patologiche raccolte dal registro elettronico dei pazienti. Successivamente, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo al fine di stabilire associazioni tra alcuni fattori clinici e la probabilità di fallimento dello sbrigliamento chirurgico iniziale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione di pazienti che trarrebbero beneficio da una procedura a stadi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà condotta un'analisi proporzionale al fine di trovare le caratteristiche tipiche presenti nei pazienti con artrite settica dell'anca nativa. Queste caratteristiche saranno utilizzate per trovare e descrivere una sottopopolazione di pazienti che trarrebbero beneficio da una procedura graduale con resezione della testa del femore e uno spaziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico seguito da un'artroplastica totale dell'anca immediatamente, invece dello sbrigliamento iniziale dell'anca nativa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza del fallimento dello sbrigliamento iniziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La prevalenza del fallimento dello sbrigliamento iniziale sarà descritta utilizzando il set di dati retrospettivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza della procedura a fasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La prevalenza di pazienti che necessitano di una procedura a stadi sarà descritta utilizzando il set di dati retrospettivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di mortalità dopo il trattamento sarà descritto utilizzando il set di dati retrospettivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricorrenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di recidiva dopo il trattamento sarà descritto utilizzando il set di dati retrospettivi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattori di rischio per il fallimento di un singolo debridement chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I fattori di rischio per il fallimento di un singolo debridement chirurgico saranno identificati utilizzando il modello predittivo sviluppato da Hunter et al. Questo modello predittivo è un algoritmo di probabilità prognostica per prevedere il fallimento di un singolo debridement chirurgico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento chirurgico singolo

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