- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04742127
Fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa
Fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa: uno studio retrospettivo
L'artrite settica dell'anca nativa pone sfide diagnostiche e terapeutiche significative in quanto è considerata un'emergenza ortopedica che richiede un intervento chirurgico urgente. Il trattamento inadeguato o ritardato è disastroso, con conseguente distruzione irreversibile dell'articolazione. Il trattamento iniziale di solito comprende lo sbrigliamento artroscopico o aperto. Secondo la letteratura il 25-38% del primo sbrigliamento fallisce, richiedendo un secondo o terzo intervento o anche una procedura graduale con resezione della testa del femore e spaziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico.
Capire chi avrà successo e chi fallirà dopo un singolo debridement chirurgico di un'articolazione dell'anca settica potrebbe migliorare il processo decisionale condiviso e potrebbe aiutare a decidere quale paziente trarrebbe beneficio dall'artroplastica di resezione immediatamente.
Al fine di ottenere maggiori informazioni sui fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo. Non ci sono linee guida dettagliate per il trattamento dell'artrite settica dell'anca nativa. Pertanto, il trattamento oggi è simile al trattamento di 10 anni fa (ovvero il chirurgo curante fa ciò che ritiene sia meglio per il paziente). Questa mancanza di un approccio strutturato è la ragione di questo studio retrospettivo e miriamo a elaborare principi per guidare il trattamento dei futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite settica dell'anca nativa pone sfide diagnostiche e terapeutiche significative in quanto è considerata un'emergenza ortopedica che richiede un intervento chirurgico urgente. La diagnosi precoce rimane difficile in quanto lo standard aureo si basa sulla conferma microbiologica dei batteri nel liquido sinoviale o nelle biopsie dei tessuti solidi, che possono richiedere fino a un minimo di 3-5 giorni o più. Il trattamento inadeguato o ritardato è disastroso, con conseguente distruzione irreversibile dell'articolazione. Il trattamento iniziale di solito comprende lo sbrigliamento artroscopico o aperto. Rispetto all'artrite settica del ginocchio, i pazienti sono più spesso meno in forma e l'articolazione è meno accessibile per l'intervento artroscopico. Lo sbrigliamento chirurgico iniziale deve essere eseguito entro 24 ore dall'evento. Secondo la letteratura il 25-38% del primo sbrigliamento fallisce, richiedendo un secondo o terzo intervento o anche una procedura graduale con resezione della testa del femore e spaziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico.
Capire chi avrà successo e chi fallirà dopo un singolo debridement chirurgico di un'articolazione dell'anca settica potrebbe migliorare il processo decisionale condiviso e potrebbe aiutare a decidere quale paziente trarrebbe beneficio dall'artroplastica di resezione immediatamente. Fattori come anamnesi di artrite infiammatoria, diabete, conta di cellule nucleate nel liquido sinoviale > 85,0 x 10^9 cellule/L, S. aureus, ritardo dell'intervento chirurgico e colture positive del liquido di drenaggio sono stati associati al fallimento dello sbrigliamento iniziale, ma non sono stati convalidati. Considerando l'aumento dell'uso della risonanza magnetica e dell'imaging nucleare nel work-up di questi pazienti, potrebbero esserci ulteriori fattori di rischio utili, come manifestazione extra-articolare dell'infezione, AVN della testa del femore, grave degenerazione dell'articolazione, multi- coinvolgimento articolare, valori SUV-max su FDG-PET-CT e così via.
La maggior parte della letteratura su questo argomento è limitata a casi clinici e serie di casi con campioni di piccole dimensioni. A causa delle considerevoli quantità di referenze terziarie, di un'ampia popolazione di pazienti trapiantati trattati presso l'istituto UZ Leuven Gasthuisberg e dell'esperienza personale degli investigatori, gli investigatori sono convinti che la dimensione della popolazione sia sostanzialmente maggiore.
Al fine di ottenere maggiori informazioni sui fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico nell'artrite settica dell'anca nativa, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo. Non ci sono linee guida dettagliate per il trattamento dell'artrite settica dell'anca nativa. Pertanto, il trattamento oggi è simile al trattamento di 10 anni fa (ovvero il chirurgo curante fa ciò che ritiene sia meglio per il paziente). Questa mancanza di un approccio strutturato è la ragione di questo studio retrospettivo e miriamo a elaborare principi per guidare il trattamento dei futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i referti microbiologici per i casi di artrite settica dell'articolazione nativa dell'anca relativi a colture di liquido sinoviale o di tessuto solido ottenuti da artrocentesi/debridement dell'anca, raccolti dal 1° gennaio 2010 al 1° gennaio 2020
- I pazienti hanno almeno 18 anni di età
- Casi con colture positive in pazienti la cui diagnosi iniziale, trattamento e follow-up sono stati condotti presso l'UZ Leuven Gasthuisberg
Criteri di esclusione:
- Storia di artroplastica dell'anca nell'articolazione interessata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artrite settica dell'anca nativa
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Descrivere i fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico in pazienti con artrite settica dell'anca nativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori clinici associati al fallimento di un singolo debridement chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sarà costruito un registro dati retrospettivo contenente dati clinici di pazienti con artrite settica dell'anca nativa.
Questo registro dati conterrà una quantità considerevole di caratteristiche clinico-patologiche raccolte dal registro elettronico dei pazienti.
Successivamente, sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo al fine di stabilire associazioni tra alcuni fattori clinici e la probabilità di fallimento dello sbrigliamento chirurgico iniziale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Popolazione di pazienti che trarrebbero beneficio da una procedura a stadi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà condotta un'analisi proporzionale al fine di trovare le caratteristiche tipiche presenti nei pazienti con artrite settica dell'anca nativa.
Queste caratteristiche saranno utilizzate per trovare e descrivere una sottopopolazione di pazienti che trarrebbero beneficio da una procedura graduale con resezione della testa del femore e uno spaziatore temporaneo di cemento caricato con antibiotico seguito da un'artroplastica totale dell'anca immediatamente, invece dello sbrigliamento iniziale dell'anca nativa.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Prevalenza del fallimento dello sbrigliamento iniziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La prevalenza del fallimento dello sbrigliamento iniziale sarà descritta utilizzando il set di dati retrospettivi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Prevalenza della procedura a fasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La prevalenza di pazienti che necessitano di una procedura a stadi sarà descritta utilizzando il set di dati retrospettivi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di mortalità dopo il trattamento sarà descritto utilizzando il set di dati retrospettivi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di recidiva dopo il trattamento sarà descritto utilizzando il set di dati retrospettivi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fattori di rischio per il fallimento di un singolo debridement chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I fattori di rischio per il fallimento di un singolo debridement chirurgico saranno identificati utilizzando il modello predittivo sviluppato da Hunter et al.
Questo modello predittivo è un algoritmo di probabilità prognostica per prevedere il fallimento di un singolo debridement chirurgico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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