- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04742127
Falha de um único desbridamento cirúrgico na artrite séptica do quadril nativo
Falha de um único desbridamento cirúrgico na artrite séptica do quadril nativo: um estudo retrospectivo
A artrite séptica do quadril nativo apresenta desafios diagnósticos e terapêuticos significativos, pois é considerada uma emergência ortopédica que requer cirurgia urgente. O tratamento inadequado ou tardio é desastroso, resultando na destruição irreversível da articulação. O tratamento inicial geralmente inclui desbridamento artroscópico ou aberto. Segundo a literatura, 25-38% dos primeiros desbridamentos falham, exigindo uma segunda ou terceira intervenção ou mesmo um procedimento estagiado com ressecção da cabeça femoral e um espaçador temporário de cimento com antibiótico.
Compreender quem terá sucesso e quem falhará após um único desbridamento cirúrgico de uma articulação séptica do quadril pode melhorar a tomada de decisão compartilhada e ajudar a decidir qual paciente se beneficiaria imediatamente com a artroplastia de ressecção.
A fim de obter mais informações sobre os fatores clínicos associados à falha de um único desbridamento cirúrgico na artrite séptica do quadril nativo, um estudo de coorte retrospectivo será realizado. Não há diretrizes detalhadas para o tratamento da artrite séptica do quadril nativo. Portanto, o tratamento hoje é semelhante ao tratamento de 10 anos atrás (ou seja, o cirurgião faz o que acha melhor para o paciente). Esta falta de uma abordagem estruturada é a razão para este estudo retrospectivo e pretendemos apresentar princípios para orientar o tratamento de futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite séptica do quadril nativo apresenta desafios diagnósticos e terapêuticos significativos, pois é considerada uma emergência ortopédica que requer cirurgia urgente. O diagnóstico precoce permanece difícil, pois o padrão ouro é baseado na confirmação microbiológica de bactérias no líquido sinovial ou biópsias de tecidos sólidos, que podem levar até um mínimo de 3-5 dias ou mais. O tratamento inadequado ou tardio é desastroso, resultando na destruição irreversível da articulação. O tratamento inicial geralmente inclui desbridamento artroscópico ou aberto. Em comparação com a artrite séptica do joelho, os pacientes são menos aptos e a articulação é menos acessível para intervenção artroscópica. O desbridamento cirúrgico inicial deve ser realizado dentro de 24 horas após a ocorrência. Segundo a literatura, 25-38% dos primeiros desbridamentos falham, exigindo uma segunda ou terceira intervenção ou mesmo um procedimento estagiado com ressecção da cabeça femoral e um espaçador temporário de cimento com antibiótico.
Compreender quem terá sucesso e quem falhará após um único desbridamento cirúrgico de uma articulação séptica do quadril pode melhorar a tomada de decisão compartilhada e ajudar a decidir qual paciente se beneficiaria imediatamente com a artroplastia de ressecção. Fatores como história de artrite inflamatória, diabetes, contagem de células nucleadas no líquido sinovial > 85,0 x 10^9 células/L, S. aureus, atraso na cirurgia e culturas positivas do fluido de drenagem foram associados ao insucesso do desbridamento inicial, mas não foram validados. Considerando o aumento do uso de ressonância magnética e imagem nuclear na avaliação desses pacientes, pode haver fatores de risco adicionais úteis, como manifestação extra-articular da infecção, AVN da cabeça femoral, degeneração grave da articulação, multi- envolvimento articular, valores SUV-max em FDG-PET-CT e assim por diante.
A maior parte da literatura sobre esse assunto é limitada a relatos de casos e séries de casos com amostras pequenas. Devido às quantidades consideráveis de referências terciárias, uma grande população de pacientes transplantados tratados na instituição UZ Leuven Gasthuisberg e à própria experiência dos investigadores, os investigadores estão convencidos de que o tamanho da população é substancialmente maior.
A fim de obter mais informações sobre os fatores clínicos associados à falha de um único desbridamento cirúrgico na artrite séptica do quadril nativo, um estudo de coorte retrospectivo será realizado. Não há diretrizes detalhadas para o tratamento da artrite séptica do quadril nativo. Portanto, o tratamento hoje é semelhante ao tratamento de 10 anos atrás (ou seja, o cirurgião faz o que acha melhor para o paciente). Esta falta de uma abordagem estruturada é a razão para este estudo retrospectivo e pretendemos apresentar princípios para orientar o tratamento de futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os relatórios de microbiologia para casos de artrite séptica da articulação coxofemoral nativa relativos a culturas de líquido sinovial ou de tecidos sólidos obtidos de artrocentese/desbridamento do quadril, coletados de 1º de janeiro de 2010 a 1º de janeiro de 2020
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade
- Casos com culturas positivas em doentes cujo diagnóstico inicial, tratamento e acompanhamento foram realizados na UZ Leuven Gasthuisberg
Critério de exclusão:
- Histórico de artroplastia do quadril na articulação acometida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com artrite séptica do quadril nativo
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Descrever os fatores clínicos associados à falha de um único desbridamento cirúrgico em pacientes com artrite séptica do quadril nativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores clínicos associados à falha de um único desbridamento cirúrgico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será construído um registro retrospectivo contendo dados clínicos de pacientes com artrite séptica do quadril nativo.
Este registro de dados conterá uma quantidade considerável de características clínico-patológicas coletadas do registro eletrônico do paciente.
Posteriormente, será realizado um estudo de coorte retrospectivo a fim de estabelecer associações entre determinados fatores clínicos e a probabilidade de falha do desbridamento cirúrgico inicial.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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População de pacientes que se beneficiariam de um procedimento estagiado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma análise de proporção será realizada para encontrar características típicas presentes em pacientes com artrite séptica do quadril nativo.
Essas características serão usadas para encontrar e descrever uma subpopulação de pacientes que se beneficiariam de um procedimento em etapas com ressecção da cabeça femoral e um espaçador temporário de cimento com antibiótico seguido de artroplastia total do quadril imediatamente, em vez de desbridamento inicial do quadril nativo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prevalência de falha do desbridamento inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A prevalência de falha do desbridamento inicial será descrita usando o conjunto de dados retrospectivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prevalência de procedimento estagiado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A prevalência de pacientes que necessitam de um procedimento estagiado será descrita usando o conjunto de dados retrospectivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de mortalidade após o tratamento será descrita usando o conjunto de dados retrospectivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de recorrência após o tratamento será descrita usando o conjunto de dados retrospectivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fatores de risco para falha de um único desbridamento cirúrgico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fatores de risco para falha de um único desbridamento cirúrgico serão identificados usando o modelo preditivo desenvolvido por Hunter et al.
Este modelo preditivo é um algoritmo de probabilidade de prognóstico para prever a falha de um único desbridamento cirúrgico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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