- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04742127
Échec d'un seul débridement chirurgical dans l'arthrite septique de la hanche native
Échec d'un seul débridement chirurgical dans l'arthrite septique de la hanche native : une étude rétrospective
L'arthrite septique de la hanche native pose des défis diagnostiques et thérapeutiques importants car elle est considérée comme une urgence orthopédique nécessitant une intervention chirurgicale urgente. Un traitement inadéquat ou retardé est désastreux, entraînant une destruction irréversible de l'articulation. Le traitement initial comprend généralement un débridement arthroscopique ou ouvert. Selon la littérature, 25 à 38 % des premiers débridements échouent, nécessitant une deuxième ou une troisième intervention, voire une procédure étagée avec résection de la tête fémorale et un espaceur temporaire en ciment chargé d'antibiotiques.
Comprendre qui réussira et qui échouera après un seul débridement chirurgical d'une articulation septique de la hanche pourrait améliorer la prise de décision partagée et pourrait aider à décider quel patient bénéficierait immédiatement d'une arthroplastie de résection.
Afin de mieux comprendre les facteurs cliniques associés à l'échec d'un seul débridement chirurgical dans l'arthrite septique de la hanche native, une étude de cohorte rétrospective sera menée. Il n'existe pas de directives détaillées pour le traitement de l'arthrite septique de la hanche native. Par conséquent, le traitement d'aujourd'hui est similaire au traitement d'il y a 10 ans (c'est-à-dire que le chirurgien traitant fait ce qu'il pense être le mieux pour le patient). Cette absence d'approche structurée est la raison de cette étude rétrospective et nous visons à proposer des principes pour guider le traitement des futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrite septique de la hanche native pose des défis diagnostiques et thérapeutiques importants car elle est considérée comme une urgence orthopédique nécessitant une intervention chirurgicale urgente. Le diagnostic précoce reste difficile car l'étalon-or est basé sur la confirmation microbiologique des bactéries dans le liquide synovial ou les biopsies de tissus solides, ce qui peut prendre jusqu'à un minimum de 3 à 5 jours ou plus. Un traitement inadéquat ou retardé est désastreux, entraînant une destruction irréversible de l'articulation. Le traitement initial comprend généralement un débridement arthroscopique ou ouvert. Par rapport à l'arthrite septique du genou, les patients sont plus souvent moins en forme et l'articulation est moins accessible pour une intervention arthroscopique. Le débridement chirurgical initial doit être effectué dans les 24 heures suivant l'événement. Selon la littérature, 25 à 38 % des premiers débridements échouent, nécessitant une deuxième ou une troisième intervention, voire une procédure étagée avec résection de la tête fémorale et un espaceur temporaire en ciment chargé d'antibiotiques.
Comprendre qui réussira et qui échouera après un seul débridement chirurgical d'une articulation septique de la hanche pourrait améliorer la prise de décision partagée et pourrait aider à décider quel patient bénéficierait immédiatement d'une arthroplastie de résection. Des facteurs tels que des antécédents d'arthrite inflammatoire, de diabète, un nombre de cellules nucléées dans le liquide synovial > 85,0 x 10^9 cellules/L, S. aureus, un retard à la chirurgie et des cultures positives de liquide de drainage ont été associés à l'échec du débridement initial, mais n'ont pas été validés. Compte tenu de l'utilisation accrue de l'IRM et de l'imagerie nucléaire dans le bilan de ces patients, il pourrait y avoir des facteurs de risque supplémentaires utiles, tels qu'une manifestation extra-articulaire de l'infection, une AVN de la tête fémorale, une dégénérescence sévère de l'articulation, des atteinte articulaire, valeurs SUV-max sur FDG-PET-CT, etc.
La plupart des publications sur ce sujet se limitent à des rapports de cas et à des séries de cas avec des échantillons de petite taille. En raison des quantités importantes de références tertiaires, d'une grande population de patients transplantés traités à l'institution UZ Leuven Gasthuisberg et de la propre expérience des enquêteurs, les enquêteurs sont convaincus que la taille de la population est considérablement plus grande.
Afin de mieux comprendre les facteurs cliniques associés à l'échec d'un seul débridement chirurgical dans l'arthrite septique de la hanche native, une étude de cohorte rétrospective sera menée. Il n'existe pas de directives détaillées pour le traitement de l'arthrite septique de la hanche native. Par conséquent, le traitement d'aujourd'hui est similaire au traitement d'il y a 10 ans (c'est-à-dire que le chirurgien traitant fait ce qu'il pense être le mieux pour le patient). Cette absence d'approche structurée est la raison de cette étude rétrospective et nous visons à proposer des principes pour guider le traitement des futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les rapports microbiologiques de cas d'arthrite septique de l'articulation native de la hanche concernant les cultures de liquide synovial ou de tissus solides obtenus par arthrocentèse/débridement de la hanche, recueillis du 1er janvier 2010 au 1er janvier 2020
- Les patients ont au moins 18 ans
- Cas avec cultures positives chez des patients dont le diagnostic initial, le traitement et le suivi ont été effectués à l'UZ Leuven Gasthuisberg
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthroplastie de la hanche dans l'articulation touchée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'arthrite septique de la hanche native
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Décrire les facteurs cliniques associés à l'échec d'un seul débridement chirurgical chez les patients atteints d'arthrite septique de la hanche native.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs cliniques associés à l'échec d'un seul débridement chirurgical
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un registre de données rétrospectives contenant des données cliniques de patients atteints d'arthrite septique de la hanche native sera construit.
Ce registre de données contiendra une quantité importante de caractéristiques clinico-pathologiques recueillies à partir du registre électronique des patients.
Par la suite, une étude de cohorte rétrospective sera menée afin d'établir des associations entre certains facteurs cliniques et la probabilité d'échec du débridement chirurgical initial.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Population de patients qui bénéficieraient d'une procédure par étapes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une analyse des proportions sera effectuée afin de trouver les caractéristiques typiques présentes chez les patients atteints d'arthrite septique de la hanche native.
Ces caractéristiques seront utilisées pour trouver et décrire une sous-population de patients qui bénéficieraient d'une procédure par étapes avec une résection de la tête fémorale et une entretoise en ciment temporaire chargée d'antibiotiques suivie d'une arthroplastie totale de la hanche immédiatement, au lieu du débridement initial de la hanche native.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prévalence de l'échec du débridement initial
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La prévalence de l'échec du débridement initial sera décrite à l'aide de l'ensemble de données rétrospectives.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prévalence de la procédure par étapes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La prévalence des patients nécessitant une procédure par étapes sera décrite à l'aide de l'ensemble de données rétrospectives.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de mortalité après traitement sera décrit à l'aide de l'ensemble de données rétrospectives.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Récurrence
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de récidive après traitement sera décrit à l'aide de l'ensemble de données rétrospectives.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Facteurs de risque d'échec d'un seul débridement chirurgical
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les facteurs de risque d'échec d'un seul débridement chirurgical seront identifiés à l'aide du modèle prédictif développé par Hunter et al.
Ce modèle prédictif est un algorithme de probabilité pronostique pour prédire l'échec d'un seul débridement chirurgical.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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