- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04742127
Неудача одной хирургической обработки при септическом артрите нативного тазобедренного сустава
Неудача одной хирургической обработки при септическом артрите нативного тазобедренного сустава: ретроспективное исследование
Септический артрит нативного тазобедренного сустава создает серьезные диагностические и терапевтические проблемы, поскольку он считается ортопедическим неотложным состоянием, требующим неотложной хирургии. Неадекватное или запоздалое лечение губительно, приводит к необратимому разрушению сустава. Первоначальное лечение обычно включает артроскопическую или открытую обработку раны. Согласно литературным данным, 25-38% первой хирургической обработки неэффективны, что требует второго или третьего вмешательства или даже поэтапной процедуры с резекцией головки бедренной кости и временным цементным спейсером с антибиотиком.
Понимание того, кто добьется успеха, а кто потерпит неудачу после однократной хирургической обработки септического тазобедренного сустава, может улучшить совместное принятие решений и может помочь решить, какой пациент сразу же выиграет от резекционной артропластики.
Чтобы лучше понять клинические факторы, связанные с неэффективностью одной хирургической обработки при септическом артрите нативного тазобедренного сустава, будет проведено ретроспективное когортное исследование. Подробных рекомендаций по лечению септического артрита нативного тазобедренного сустава нет. Таким образом, лечение сегодня похоже на лечение 10 лет назад (т.е. лечащий хирург делает то, что, по его мнению, лучше для пациента). Это отсутствие структурированного подхода является причиной этого ретроспективного исследования, и мы стремимся разработать принципы, которыми можно руководствоваться при лечении будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический артрит нативного тазобедренного сустава создает серьезные диагностические и терапевтические проблемы, поскольку он считается ортопедическим неотложным состоянием, требующим неотложной хирургии. Ранняя диагностика остается сложной, поскольку золотой стандарт основан на микробиологическом подтверждении наличия бактерий в синовиальной жидкости или биопсии твердых тканей, что может занять как минимум 3-5 дней или дольше. Неадекватное или запоздалое лечение губительно, приводит к необратимому разрушению сустава. Первоначальное лечение обычно включает артроскопическую или открытую обработку раны. По сравнению с септическим артритом коленного сустава больные чаще менее тренированы, а сустав менее доступен для артроскопического вмешательства. Начальная хирургическая обработка должна быть выполнена в течение 24 часов после возникновения. Согласно литературным данным, 25-38% первой хирургической обработки неэффективны, что требует второго или третьего вмешательства или даже поэтапной процедуры с резекцией головки бедренной кости и временным цементным спейсером с антибиотиком.
Понимание того, кто добьется успеха, а кто потерпит неудачу после однократной хирургической обработки септического тазобедренного сустава, может улучшить совместное принятие решений и может помочь решить, какой пациент сразу же выиграет от резекционной артропластики. Такие факторы, как воспалительный артрит в анамнезе, диабет, количество ядерных клеток в синовиальной жидкости > 85,0 x 10^9 клеток/л, наличие S. aureus, отсрочка до операции и положительный посев дренажной жидкости, были связаны с неэффективностью первоначальной хирургической обработки раны. но не прошли аттестацию. Учитывая более широкое использование МРТ и ядерной визуализации при обследовании этих пациентов, могут быть дополнительные полезные факторы риска, такие как внесуставные проявления инфекции, АВН головки бедренной кости, тяжелая дегенерация сустава, полиартрит. поражение суставов, значения SUV-max на ФДГ-ПЭТ-КТ и т.д.
Большая часть литературы по этому вопросу ограничивается сообщениями о случаях и сериями случаев с небольшими размерами выборки. Из-за значительного количества третичных ссылок, большой популяции пациентов с трансплантацией, пролеченных в учреждении UZ Leuven Gasthuisberg, и собственного опыта исследователей исследователи убеждены, что размер популяции значительно больше.
Чтобы лучше понять клинические факторы, связанные с неэффективностью одной хирургической обработки при септическом артрите нативного тазобедренного сустава, будет проведено ретроспективное когортное исследование. Подробных рекомендаций по лечению септического артрита нативного тазобедренного сустава нет. Таким образом, лечение сегодня похоже на лечение 10 лет назад (т.е. лечащий хирург делает то, что, по его мнению, лучше для пациента). Это отсутствие структурированного подхода является причиной этого ретроспективного исследования, и мы стремимся разработать принципы, которыми можно руководствоваться при лечении будущих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все микробиологические отчеты о случаях септического артрита нативного тазобедренного сустава, касающиеся культур синовиальной жидкости или твердых тканей, полученных при артроцентезе/обработке тазобедренного сустава, собранных с 1 января 2010 г. по 1 января 2020 г.
- Возраст пациентов не моложе 18 лет
- Случаи с положительными посевами у пациентов, у которых первоначальная диагностика, лечение и последующее наблюдение проводились в UZ Leuven Gasthuisberg
Критерий исключения:
- В анамнезе эндопротезирование тазобедренного сустава в пораженном суставе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с септическим артритом нативного тазобедренного сустава
|
Описать клинические факторы, ассоциированные с неэффективностью однократной хирургической обработки раны у больных с септическим артритом нативного тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические факторы, связанные с неудачей однократной хирургической обработки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет создан регистр ретроспективных данных, содержащий клинические данные пациентов с септическим артритом нативного тазобедренного сустава.
Этот реестр данных будет содержать значительное количество клинико-патологических признаков, собранных из электронного реестра пациентов.
Впоследствии будет проведено ретроспективное когортное исследование, чтобы установить связь между определенными клиническими факторами и вероятностью неудачи первоначальной хирургической обработки.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяция пациентов, которым будет полезна поэтапная процедура
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет проведен анализ пропорций, чтобы найти типичные характеристики, присутствующие у пациентов с септическим артритом нативного тазобедренного сустава.
Эти характеристики будут использованы для поиска и описания подгруппы пациентов, которым будет полезна поэтапная процедура с резекцией головки бедренной кости и временным цементным спейсером, наполненным антибиотиками, с последующим тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава сразу, вместо первоначальной хирургической обработки нативного тазобедренного сустава.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Распространенность неудач первоначальной хирургической обработки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Распространенность неудач первоначальной хирургической обработки будет описана с использованием ретроспективного набора данных.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Распространенность поэтапной процедуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Распространенность пациентов, нуждающихся в поэтапной процедуре, будет описана с использованием ретроспективного набора данных.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Уровень смертности после лечения будет описан с использованием ретроспективного набора данных.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Повторение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота рецидивов после лечения будет описана с использованием ретроспективного набора данных.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Факторы риска неудачи однократной хирургической обработки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Факторы риска неэффективности одной хирургической обработки будут определены с использованием прогностической модели, разработанной Hunter et al.
Эта прогностическая модель представляет собой алгоритм прогностической вероятности для прогнозирования неудачи одной хирургической обработки.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .