- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04742127
Misslyckande med en enda kirurgisk debridering vid septisk artrit i den infödda höften
Misslyckande med en enda kirurgisk debridering vid septisk artrit i den infödda höften: en retrospektiv studie
Septisk artrit i den inhemska höften utgör betydande diagnostiska och terapeutiska utmaningar eftersom det anses vara en ortopedisk nödsituation som kräver akut operation. Otillräcklig eller försenad behandling är katastrofalt, vilket resulterar i oåterkallelig förstörelse av leden. Initial behandling består vanligtvis av artroskopisk eller öppen debridering. Enligt litteraturen misslyckas 25-38 % av den första debrideringen, vilket kräver en andra eller tredje intervention eller till och med en stegvis procedur med resektion av lårbenshuvudet och en temporär antibiotikaladdad cementdistans.
Att förstå vem som kommer att lyckas och vem som kommer att misslyckas efter en enda kirurgisk debridering av en septisk höftled kan förbättra det gemensamma beslutsfattandet och kan hjälpa till att avgöra vilken patient som skulle ha nytta av resektionsprotesplastik direkt.
För att få mer insikt i kliniska faktorer associerade med misslyckande av en enstaka kirurgisk debridering vid septisk artrit i den infödda höften kommer en retrospektiv kohortstudie att genomföras. Det finns inga detaljerade riktlinjer för behandling av septisk artrit i den infödda höften. Därför liknar behandlingen idag behandlingen för 10 år sedan (dvs den behandlande kirurgen gör det han tycker är bäst för patienten). Denna avsaknad av ett strukturerat tillvägagångssätt är anledningen till denna retrospektiva studie och vi strävar efter att komma med principer för att vägleda behandling av framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Septisk artrit i den inhemska höften utgör betydande diagnostiska och terapeutiska utmaningar eftersom det anses vara en ortopedisk nödsituation som kräver akut operation. Tidig diagnos är fortfarande svår eftersom den gyllene standarden är baserad på mikrobiologisk bekräftelse av bakterier i biopsier av synovialvätska eller fast vävnad, vilket kan ta upp till minst 3-5 dagar eller längre. Otillräcklig eller försenad behandling är katastrofalt, vilket resulterar i oåterkallelig förstörelse av leden. Initial behandling består vanligtvis av artroskopisk eller öppen debridering. I jämförelse med septisk artrit i knäet är patienterna oftare mindre vältränade och leden är mindre tillgänglig för artroskopisk intervention. Inledande kirurgisk debridering bör utföras inom 24 timmar efter det att det inträffade. Enligt litteraturen misslyckas 25-38 % av den första debrideringen, vilket kräver en andra eller tredje intervention eller till och med en stegvis procedur med resektion av lårbenshuvudet och en temporär antibiotikaladdad cementdistans.
Att förstå vem som kommer att lyckas och vem som kommer att misslyckas efter en enda kirurgisk debridering av en septisk höftled kan förbättra det gemensamma beslutsfattandet och kan hjälpa till att avgöra vilken patient som skulle ha nytta av resektionsprotesplastik direkt. Faktorer som en historia av inflammatorisk artrit, diabetes, en synovial-vätske-kärnbildade cellantal på > 85,0 x 10^9 celler/L, S. aureus, fördröjning av operation och positiva kulturer av dräneringsvätska var associerade med misslyckande med initial debridering, men har inte validerats. Med tanke på den ökade användningen av MRT och nukleär avbildning vid upparbetningen av dessa patienter kan det finnas ytterligare användbara riskfaktorer, såsom extraartikulär manifestation av infektionen, AVN i lårbenshuvudet, allvarlig degeneration av leden, multi- gemensamt engagemang, SUV-max-värden på FDG-PET-CT och så vidare.
Den mesta litteraturen kring detta ämne är begränsad till fallrapporter och fallserier med små urvalsstorlekar. På grund av de ansenliga mängderna tertiära referenser, en stor population av transplantationspatienter som behandlas vid institutionen UZ Leuven Gasthuisberg och utredarnas egna erfarenheter är utredarna övertygade om att populationsstorleken är betydligt större.
För att få mer insikt i kliniska faktorer associerade med misslyckande av en enstaka kirurgisk debridering vid septisk artrit i den infödda höften kommer en retrospektiv kohortstudie att genomföras. Det finns inga detaljerade riktlinjer för behandling av septisk artrit i den infödda höften. Därför liknar behandlingen idag behandlingen för 10 år sedan (dvs den behandlande kirurgen gör det han tycker är bäst för patienten). Denna avsaknad av ett strukturerat tillvägagångssätt är anledningen till denna retrospektiva studie och vi strävar efter att komma med principer för att vägleda behandling av framtida patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla mikrobiologiska rapporter för fall av septisk artrit i den naturliga höftleden rörande ledvätska eller fastvävnadskulturer erhållna från artrocentes/debridering av höften, insamlade från 1 januari 2010 till 1 januari 2020
- Patienterna är minst 18 år gamla
- Fall med positiva odlingar hos patienter där den initiala diagnosen, behandlingen och uppföljningen utfördes vid UZ Leuven Gasthuisberg
Exklusions kriterier:
- Tidigare artroplastik av höften i den drabbade leden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med septisk artrit i den ursprungliga höften
|
För att beskriva de kliniska faktorerna förknippade med misslyckande av en enda kirurgisk debridering hos patienter med septisk artrit i den ursprungliga höften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska faktorer förknippade med misslyckande av en enda kirurgisk debridering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Ett retrospektivt dataregister som innehåller kliniska data från patienter med septisk artrit i den infödda höften kommer att konstrueras.
Detta dataregister kommer att innehålla en ansenlig mängd klinisk-patologiska egenskaper som samlats in från det elektroniska patientregistret.
Därefter kommer en retrospektiv kohortstudie att genomföras för att fastställa samband mellan vissa kliniska faktorer och sannolikheten för misslyckande av den initiala kirurgiska debrideringen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Population av patienter som skulle dra nytta av ett stegvis ingrepp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En proportionsanalys kommer att genomföras för att hitta typiska egenskaper hos patienter med septisk artrit i den infödda höften.
Dessa egenskaper kommer att användas för att hitta och beskriva en delpopulation av patienter som skulle dra nytta av en stegvis procedur med lårbenshuvudresektion och en tillfällig antibiotikaladdad cementdistans följt av total höftprotesplastik direkt, istället för initial debridering av den ursprungliga höften.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Prevalens av misslyckande vid initial debridering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Prevalensen av misslyckande vid initial debridering kommer att beskrivas med hjälp av den retrospektiva datamängden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förekomst av stegvis procedur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Prevalensen av patienter som behöver ett stegvis förfarande kommer att beskrivas med hjälp av den retrospektiva datamängden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Dödligheten efter behandling kommer att beskrivas med hjälp av den retrospektiva datamängden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Upprepning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Återfallsfrekvensen efter behandling kommer att beskrivas med hjälp av den retrospektiva datamängden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Riskfaktorer för misslyckande av en enda kirurgisk debridering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Riskfaktorer för misslyckande av en enda kirurgisk debridering kommer att identifieras med hjälp av den prediktiva modellen utvecklad av Hunter et al.
Denna prediktiva modell är en prognostisk sannolikhetsalgoritm för att förutsäga misslyckande av en enda kirurgisk debridering.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkel kirurgisk debridering
-
Medaxis, LLCNAMSARekryteringDiabetisk fotsår | Venöst bensår | Kirurgiskt sår dehiscens | Traumatiska sårFörenta staterna
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
University of CalgaryRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna