깨어있는 개두술 조종사 동안 휴대용 동력계
2025년 2월 28일 업데이트: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
운동 피질 내 또는 인접한 뇌 병변에 대한 각성 개두술 동안 운동 기능을 평가하기 위한 새로운 도구로 휴대용 동력계 사용: 단일 센터 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 운동 피질 내 또는 인접한 뇌 병변의 절제를 위해 각성 개두술을 받는 환자의 수술 중 운동 기능을 평가할 때 휴대용 동력계 사용의 타당성, 안전성 및 신뢰성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 원발성 또는 재발성 뇌종양
- 단일 뇌 병변
- 운동 피질 내부 또는 인접 병변 - 일차 또는 보조 운동 영역 내에 위치한 병변(수술 전 fMRI 및 DTI로 확인).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 주요 동반 질환(울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 병적 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증).
- 수술 전 신경심리학적 검사 동안 평가된 지침을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지, 지적 또는 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1. 각성 개두술(AC)을 받는 비운동 영역의 뇌 병변이 있는 환자
최소 5명의 환자
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최대 악력은 휴대용 동력계(K-FORCE Grip 동력계®)를 사용하여 측정됩니다.
Kinvent Biomequanique S.A.S, 몽펠리에, 프랑스) 수술 전, 수술 중(각성 개두술) 및 수술 후 기간 동안.
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실험적: 코호트 2. AC를 겪고 있는 운동 영역 내 또는 근위부에 뇌 병변이 있는 환자
최소 5명의 환자
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최대 악력은 휴대용 동력계(K-FORCE Grip 동력계®)를 사용하여 측정됩니다.
Kinvent Biomequanique S.A.S, 몽펠리에, 프랑스) 수술 전, 수술 중(각성 개두술) 및 수술 후 기간 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 최대 악력(KgF) 기준선
기간: 1 일
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최대 악력(KgF)은 환자가 깨어난 시간부터 수술이 끝날 때까지 2분마다 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
수술 중 최대 악력 기준선은 다음과 같은 3회 연속 측정의 평균으로 정의됩니다.
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1 일
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수술 중 최대 악력(KgF) 가변성
기간: 1 일
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각성 개두술(AC) 동안 수술 중 운동 기능을 모니터링하기 위한 적절한 도구로서 휴대용 동력계의 사용을 검증하기 위해 최대 악력(KgF)은 환자가 깨어난 시간부터 수술이 끝날 때까지 2분마다 측정됩니다.
개체 내 변동성은 실질적인 변동성으로 정의된 10% 이상의 세트 간의 백분율 차이로 정의됩니다.
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1 일
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수술 전 기준선에서 최대 악력(KgF) 가변성
기간: 1 일
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AC 동안 수술 중 운동 기능을 모니터링하기 위한 적절한 도구로서 휴대용 동력계의 사용을 검증하기 위해 각 환자는 수술 전 신경심리학 평가 중에 기준선(6회 연속 측정의 평균)을 설정합니다.
수술 전 기준선과의 변동성은 백분위수[(수술 전 기준선/수술 중 기준선)/수술 전 기준선) * 100]으로 계산됩니다.
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1 일
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작동 시간(분)
기간: 1 일
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마취 기록에 따라 피부 절개 개시부터 피부 봉합 완료까지의 절차 기간으로 정의됩니다.
분 단위로 측정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AC 동안 휴대용 동력계와 수동 모터 테스트 간의 상관 계수(ρ)
기간: 1 일
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휴대용 동력계와 수동 모터 테스트 간의 일치성은 Spearmans의 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
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1 일
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수술 후 최대 악력(KgF)
기간: 1 개월
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수술 후 최대 악력(Maximum Grip Strength, KgF)은 1일째 및 1개월 추적에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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