Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczny dynamometr podczas pilotażowej kraniotomii na jawie

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Wykorzystanie ręcznego dynamometru jako nowego narzędzia do oceny funkcji motorycznych podczas kraniotomii w stanie czuwania w przypadku uszkodzeń mózgu zlokalizowanych w korze ruchowej lub w sąsiedztwie kory ruchowej: jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i niezawodności zastosowania dynamometrii ręcznej w ocenie śródoperacyjnej funkcji motorycznej u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania w celu resekcji zmian w mózgu zlokalizowanych w korze ruchowej lub w jej sąsiedztwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pierwotne lub nawracające guzy mózgu
  • Pojedyncze uszkodzenie mózgu
  • Uszkodzenie w korze ruchowej lub w jej sąsiedztwie – Uszkodzenie zlokalizowane w obrębie pierwotnego lub dodatkowego obszaru motorycznego (zweryfikowane za pomocą przedoperacyjnego fMRI i DTI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat.
  • Główne choroby współistniejące (zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, chorobliwa otyłość, obturacyjny bezdech senny).
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, intelektualnymi lub psychiatrycznymi, które mogą wpływać na zdolność wykonywania poleceń ocenianych podczas przedoperacyjnych badań neuropsychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1. Pacjenci ze zmianami w mózgu w obszarach pozaruchowych poddawani kraniotomii w stanie czuwania (AC)
Minimum 5 pacjentów
Urządzenie: Ręczny dynamometr
Maksymalna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francja) w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym (kraniotomia typu Awake) i pooperacyjnym.
Eksperymentalny: Kohorta 2. Pacjenci z uszkodzeniami mózgu w obrębie lub w pobliżu obszarów ruchowych poddawanych AC
Minimum 5 pacjentów
Urządzenie: Ręczny dynamometr
Maksymalna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francja) w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym (kraniotomia typu Awake) i pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość bazowa maksymalnej siły chwytu śródoperacyjnego (KgF).
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalna siła chwytu (KgF) będzie mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii co 2 minuty od chwili wybudzenia pacjenta do zakończenia operacji. Śródoperacyjna linia bazowa maksymalnej siły chwytu jest zdefiniowana jako średnia z 3 kolejnych pomiarów z
1 dzień
Śródoperacyjna zmienność maksymalnej siły chwytu (KgF).
Ramy czasowe: 1 dzień
W celu sprawdzenia przydatności dynamometrii ręcznej jako odpowiedniego narzędzia do monitorowania śródoperacyjnej czynności motorycznej podczas kraniotomii w stanie czuwania (AC), co 2 minuty od wybudzenia pacjenta do zakończenia operacji będzie mierzona maksymalna siła chwytu (KgF). Zmienność wewnątrzosobnicza zostanie zdefiniowana jako procentowa różnica między zestawami, przy czym 10% lub więcej zdefiniowano jako znaczną zmienność.
1 dzień
Zmienność maksymalnej siły chwytu (KgF) od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby zweryfikować przydatność dynamometrii ręcznej jako odpowiedniego narzędzia do monitorowania śródoperacyjnej funkcji motorycznej podczas AC, każdy pacjent zostanie poddany ocenie wyjściowej (średnia z 6 kolejnych pomiarów) podczas przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej. Zmienność w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej zostanie obliczona jako percentyl [(przedoperacyjna wartość wyjściowa/śródoperacyjna wartość wyjściowa)/przedoperacyjna wartość wyjściowa) * 100]
1 dzień
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: 1 dzień
Określany jako czas trwania zabiegu od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry zgodnie z zapisem znieczulenia. Mierzone w minutach.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji (ρ) między dynamometrią ręczną a ręcznymi testami motorycznymi podczas prądu przemiennego
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność między ręcznym dynamometrem a ręcznymi testami motorycznymi zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
1 dzień
Maksymalna siła chwytu pooperacyjnego (KgF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pooperacyjna maksymalna siła chwytu (KgF) zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru w dniu 1 i po 1 miesiącu obserwacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-004730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręczny dynamometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj