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Dinamometro portatile durante il pilota di craniotomia da sveglio

28 febbraio 2025 aggiornato da: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Uso del dinamometro portatile come nuovo strumento per valutare la funzione motoria durante la craniotomia da sveglio per le lesioni cerebrali situate all'interno o adiacenti alla corteccia motoria: uno studio pilota a centro singolo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'affidabilità dell'uso della dinamometria portatile nella valutazione della funzione motoria intraoperatoria per i pazienti sottoposti a craniotomia sveglia per la resezione delle lesioni cerebrali situate all'interno o adiacenti alla corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Tumori cerebrali primari o ricorrenti
  • Singola lesione cerebrale
  • Lesione all'interno o adiacente alla corteccia motoria - Lesione situata all'interno dell'area motoria primaria o supplementare (verificata mediante fMRI preoperatoria e DTI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni.
  • Principali comorbilità (insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, obesità patologica, apnea ostruttiva del sonno).
  • Pazienti con compromissione cognitiva, intellettuale o psichiatrica che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni valutate durante i test neuropsicologici preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1. Pazienti con lesioni cerebrali in aree non motorie sottoposti a craniotomia da svegli (AC)
Minimo 5 pazienti
Dispositivo: Dinamometro portatile
La massima forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francia) durante il periodo preoperatorio, intraoperatorio (craniotomia da sveglio) e postoperatorio.
Sperimentale: Coorte 2. Pazienti con lesioni cerebrali all'interno o prossimali alle aree motorie sottoposte a AC
Minimo 5 pazienti
Dispositivo: Dinamometro portatile
La massima forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francia) durante il periodo preoperatorio, intraoperatorio (craniotomia da sveglio) e postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base della massima forza di presa intraoperatoria (KgF).
Lasso di tempo: 1 giorno
La forza di presa massima (KgF) sarà misurata utilizzando la dinamometria manuale ogni 2 minuti dal momento in cui il paziente si sveglia fino alla fine dell'intervento. La linea di base della forza di presa massima intraoperatoria è definita come la media di 3 misurazioni consecutive con
1 giorno
Variabilità intraoperatoria della massima forza di presa (KgF).
Lasso di tempo: 1 giorno
Per convalidare l'uso della dinamometria manuale come strumento adeguato per monitorare la funzione motoria intraoperatoria durante le craniotomie da sveglio (AC), la forza di presa massima (KgF) sarà misurata ogni 2 minuti dal momento in cui il paziente si sveglia fino alla fine dell'intervento. La variabilità intra-individuale sarà definita come la differenza percentuale tra insiemi con il 10% o superiore definita come variabilità sostanziale.
1 giorno
Variabilità massima della forza di presa (KgF) rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Per convalidare l'uso della dinamometria manuale come strumento adeguato per monitorare la funzione motoria intraoperatoria durante l'AC, ogni paziente verrà valutato al basale (media di 6 misurazioni consecutive) durante la valutazione neuropsicologica preoperatoria. La variabilità rispetto al basale preoperatorio sarà calcolata come percentile [(basale preoperatorio/basale intraoperatorio)/basale preoperatorio) * 100]
1 giorno
Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: 1 giorno
Definita come la durata della procedura dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea secondo le registrazioni dell'anestesia. Misurato in minuti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione (ρ) tra dinamometria portatile e test motorio manuale durante AC
Lasso di tempo: 1 giorno
La concordanza tra dinamometro portatile e test motorio manuale sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearmans.
1 giorno
Forza di presa massima postoperatoria (KgF)
Lasso di tempo: 1 mese
La forza di presa massima postoperatoria (KgF) sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile al giorno 1 e al follow-up di 1 mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-004730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

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