Dinamómetro de mano durante piloto de craneotomía despierto
28 de febrero de 2025 actualizado por: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Uso de dinamómetro de mano como una herramienta novedosa para evaluar la función motora durante la craneotomía con el paciente despierto para lesiones cerebrales ubicadas dentro o adyacentes a la corteza motora: un estudio piloto de un solo centro
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y confiabilidad del uso de la dinamometría manual para evaluar la función motora intraoperatoria en pacientes que se someten a una craneotomía despierto para la resección de lesiones cerebrales ubicadas dentro o adyacentes a la corteza motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Tumores cerebrales primarios o recurrentes
- Lesión cerebral única
- Lesión dentro o adyacente a la corteza motora: lesión ubicada dentro del área motora primaria o suplementaria (verificada por IRMf preoperatoria y DTI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Comorbilidades mayores (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, obesidad mórbida, apnea obstructiva del sueño).
- Pacientes con deterioro cognitivo, intelectual o psiquiátrico que pueda afectar la capacidad de seguir instrucciones evaluadas durante las pruebas neuropsicológicas preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1. Pacientes con lesiones cerebrales en áreas no motoras sometidos a craneotomía despierto (CA)
5 pacientes mínimo
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La fuerza máxima de agarre se medirá con un dinamómetro manual (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francia) durante el preoperatorio, intraoperatorio (craneotomía despierta) y postoperatorio.
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Experimental: Cohorte 2. Pacientes con lesiones cerebrales dentro o próximas a las áreas motoras que se someten a una CA
5 pacientes mínimo
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La fuerza máxima de agarre se medirá con un dinamómetro manual (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francia) durante el preoperatorio, intraoperatorio (craneotomía despierta) y postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de referencia de la fuerza máxima de prensión intraoperatoria (KgF)
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza máxima de prensión (KgF) se medirá mediante dinamometría manual cada 2 minutos desde que el paciente se despierta hasta el final de la cirugía.
La línea de base de la fuerza de prensión máxima intraoperatoria se define como la media de 3 medidas consecutivas con
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1 día
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Variabilidad de la fuerza máxima de prensión intraoperatoria (KgF)
Periodo de tiempo: 1 día
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Para validar el uso de la dinamometría manual como una herramienta adecuada para monitorear la función motora intraoperatoria durante las craneotomías despierto (CA), se medirá la fuerza máxima de agarre (KgF) cada 2 minutos desde que el paciente se despierta hasta el final de la cirugía.
La variabilidad intraindividual se definirá como la diferencia porcentual entre conjuntos con un 10 % o más definido como variabilidad sustancial.
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1 día
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Variabilidad de la fuerza de prensión máxima (KgF) desde el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Para validar el uso de la dinamometría manual como herramienta adecuada para monitorear la función motora intraoperatoria durante la CA, cada paciente será basalizado (media de 6 mediciones consecutivas) durante la evaluación neuropsicológica preoperatoria.
La variabilidad desde el valor inicial preoperatorio se calculará como un percentil [(valor inicial preoperatorio/valor inicial intraoperatorio)/valor inicial preoperatorio) * 100]
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1 día
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Tiempo Operativo (Minutos)
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como la duración del procedimiento desde el inicio de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel de acuerdo con los registros de anestesia.
Medido en minutos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación (ρ) entre la dinamometría manual y la prueba manual del motor durante CA
Periodo de tiempo: 1 día
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La concordancia entre el dinamómetro manual y la prueba manual del motor se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Spearmans.
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1 día
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Fuerza de prensión máxima postoperatoria (KgF)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La fuerza de prensión máxima posoperatoria (KgF) se medirá con un dinamómetro manual el día 1 y al mes de seguimiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-004730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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