Dinamômetro portátil durante piloto de craniotomia acordado
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Uso do dinamômetro portátil como uma nova ferramenta para avaliar a função motora durante a craniotomia para lesões cerebrais localizadas dentro ou adjacentes ao córtex motor: um estudo piloto de centro único
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e confiabilidade do uso da dinamometria portátil na avaliação da função motora intraoperatória em pacientes submetidos à craniotomia acordado para a ressecção de lesões cerebrais localizadas dentro ou adjacentes ao córtex motor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Tumores cerebrais primários ou recorrentes
- Lesão cerebral única
- Lesão dentro ou adjacente ao córtex motor- Lesão localizada dentro da área motora primária ou suplementar (Verificada por fMRI pré-operatória e DTI).
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Principais comorbidades (insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, obesidade mórbida, apneia obstrutiva do sono).
- Pacientes com comprometimento cognitivo, intelectual ou psiquiátrico que possam afetar a capacidade de seguir instruções avaliadas durante testes neuropsicológicos pré-operatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1. Pacientes com lesões cerebrais em áreas não motoras submetidos a craniotomia (AC) acordado
Mínimo de 5 pacientes
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A força máxima de preensão será medida usando um dinamômetro de mão (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, França) durante o pré-operatório, intraoperatório (craniotomia acordado) e pós-operatório.
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Experimental: Coorte 2. Pacientes com lesões cerebrais dentro ou próximas a áreas motoras submetidas a AC
Mínimo de 5 pacientes
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A força máxima de preensão será medida usando um dinamômetro de mão (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, França) durante o pré-operatório, intraoperatório (craniotomia acordado) e pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base de força de preensão máxima intraoperatória (KgF)
Prazo: 1 dia
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A força máxima de preensão (KgF) será medida usando dinamometria manual a cada 2 minutos desde o momento em que o paciente acorda até o final da cirurgia.
A linha de base da força de preensão máxima intraoperatória é definida como a média de 3 medidas consecutivas com
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1 dia
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Variabilidade intraoperatória da força máxima de preensão (KgF)
Prazo: 1 dia
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Para validar o uso da dinamometria manual como uma ferramenta adequada para monitorar a função motora intraoperatória durante as craniotomias (AC) em vigília, a força máxima de preensão (KgF) será medida a cada 2 minutos desde o momento em que o paciente acorda até o final da cirurgia.
A variabilidade intraindividual será definida como a diferença percentual entre as séries com 10% ou mais definido como variabilidade substancial.
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1 dia
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Variabilidade máxima da força de preensão (KgF) da linha de base pré-operatória
Prazo: 1 dia
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Para validar o uso da dinamometria manual como uma ferramenta adequada para monitorar a função motora intraoperatória durante a CA, cada paciente será basal (média de 6 medições consecutivas) durante a avaliação neuropsicológica pré-operatória.
A variabilidade da linha de base pré-operatória será calculada como um percentil [(Linha de base pré-operatória/Linha de base intraoperatória)/Linha de base pré-operatória) * 100]
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1 dia
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Tempo operacional (minutos)
Prazo: 1 dia
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Definido como a duração do procedimento desde o início da incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele de acordo com os registros da anestesia.
Medido em minutos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação (ρ) entre a dinamometria manual e o teste motor manual durante CA
Prazo: 1 dia
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A concordância entre o dinamômetro manual e o teste motor manual será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
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1 dia
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Força máxima de preensão pós-operatória (KgF)
Prazo: 1 mês
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A força máxima de preensão pós-operatória (KgF) será medida usando dinamômetro portátil no dia 1 e no acompanhamento de 1 mês.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-004730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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