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Dinamômetro portátil durante piloto de craniotomia acordado

22 de março de 2024 atualizado por: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Uso do dinamômetro portátil como uma nova ferramenta para avaliar a função motora durante a craniotomia para lesões cerebrais localizadas dentro ou adjacentes ao córtex motor: um estudo piloto de centro único

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e confiabilidade do uso da dinamometria portátil na avaliação da função motora intraoperatória em pacientes submetidos à craniotomia acordado para a ressecção de lesões cerebrais localizadas dentro ou adjacentes ao córtex motor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos.
  • Tumores cerebrais primários ou recorrentes
  • Lesão cerebral única
  • Lesão dentro ou adjacente ao córtex motor- Lesão localizada dentro da área motora primária ou suplementar (Verificada por fMRI pré-operatória e DTI).

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos.
  • Principais comorbidades (insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, obesidade mórbida, apneia obstrutiva do sono).
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, intelectual ou psiquiátrico que possam afetar a capacidade de seguir instruções avaliadas durante testes neuropsicológicos pré-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1. Pacientes com lesões cerebrais em áreas não motoras submetidos a craniotomia (AC) acordado
Mínimo de 5 pacientes
Dispositivo: Dinamômetro de mão
A força máxima de preensão será medida usando um dinamômetro de mão (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, França) durante o pré-operatório, intraoperatório (craniotomia acordado) e pós-operatório.
Experimental: Coorte 2. Pacientes com lesões cerebrais dentro ou próximas a áreas motoras submetidas a AC
Mínimo de 5 pacientes
Dispositivo: Dinamômetro de mão
A força máxima de preensão será medida usando um dinamômetro de mão (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, França) durante o pré-operatório, intraoperatório (craniotomia acordado) e pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base de força de preensão máxima intraoperatória (KgF)
Prazo: 1 dia
A força máxima de preensão (KgF) será medida usando dinamometria manual a cada 2 minutos desde o momento em que o paciente acorda até o final da cirurgia. A linha de base da força de preensão máxima intraoperatória é definida como a média de 3 medidas consecutivas com
1 dia
Variabilidade intraoperatória da força máxima de preensão (KgF)
Prazo: 1 dia
Para validar o uso da dinamometria manual como uma ferramenta adequada para monitorar a função motora intraoperatória durante as craniotomias (AC) em vigília, a força máxima de preensão (KgF) será medida a cada 2 minutos desde o momento em que o paciente acorda até o final da cirurgia. A variabilidade intraindividual será definida como a diferença percentual entre as séries com 10% ou mais definido como variabilidade substancial.
1 dia
Variabilidade máxima da força de preensão (KgF) da linha de base pré-operatória
Prazo: 1 dia
Para validar o uso da dinamometria manual como uma ferramenta adequada para monitorar a função motora intraoperatória durante a CA, cada paciente será basal (média de 6 medições consecutivas) durante a avaliação neuropsicológica pré-operatória. A variabilidade da linha de base pré-operatória será calculada como um percentil [(Linha de base pré-operatória/Linha de base intraoperatória)/Linha de base pré-operatória) * 100]
1 dia
Tempo operacional (minutos)
Prazo: 1 dia
Definido como a duração do procedimento desde o início da incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele de acordo com os registros da anestesia. Medido em minutos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação (ρ) entre a dinamometria manual e o teste motor manual durante CA
Prazo: 1 dia
A concordância entre o dinamômetro manual e o teste motor manual será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
1 dia
Força máxima de preensão pós-operatória (KgF)
Prazo: 1 mês
A força máxima de preensão pós-operatória (KgF) será medida usando dinamômetro portátil no dia 1 e no acompanhamento de 1 mês.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-004730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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