Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt dynamometer under vågen kraniotomipilot

28. februar 2025 opdateret af: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Brug af håndholdt dynamometer som et nyt værktøj til at vurdere motorisk funktion under vågen kraniotomi for hjernelæsioner placeret i eller ved siden af ​​den motoriske cortex: En enkeltcenterpilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og pålideligheden af ​​brugen af ​​håndholdt dynamometri til evaluering af intraoperativ motorisk funktion for patienter, der gennemgår vågen kraniotomi til resektion af hjernelæsioner placeret i eller ved siden af ​​den motoriske cortex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Primære eller tilbagevendende hjernetumorer
  • Enkelt hjernelæsion
  • Læsion inden for eller ved siden af ​​den motoriske cortex- Læsion placeret inden for det primære eller supplerende motoriske område (verificeret ved præoperativ fMRI og DTI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Større komorbiditeter (kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, sygelig fedme, obstruktiv søvnapnø).
  • Patienter med kognitiv, intellektuel eller psykiatrisk svækkelse, der kan påvirke evnen til at følge instruktioner evalueret under præoperativ neuropsykologisk testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1. Patienter med hjernelæsioner i ikke-motoriske områder, der gennemgår en vågen kraniotomi (AC)
Minimum 5 patienter
Enhed: Håndholdt dynamometer
Maksimal grebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrig) under den præoperative, intraoperative (Awake craniotomy) og postoperative periode.
Eksperimentel: Kohorte 2. Patienter med hjernelæsioner inden for eller proksimalt i forhold til motoriske områder, der gennemgår en AC
Minimum 5 patienter
Enhed: Håndholdt dynamometer
Maksimal grebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrig) under den præoperative, intraoperative (Awake craniotomy) og postoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ maksimal grebsstyrke (KgF) baseline
Tidsramme: 1 dag
Maksimal grebsstyrke (KgF) vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri hvert 2. minut fra det tidspunkt, hvor patienten vågner, indtil operationens afslutning. Intraoperativ maksimal grebsstyrke baseline er defineret som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende mål med
1 dag
Intraoperativ maksimal grebstyrke (KgF) variabilitet
Tidsramme: 1 dag
For at validere brugen af ​​håndholdt dynamometri som et passende værktøj til at overvåge intraoperativ motorisk funktion under vågne kraniotomier (AC), vil maksimal grebsstyrke (KgF) blive målt hvert 2. minut fra det tidspunkt, patienten vågner til slutningen af ​​operationen. Den intra-individuelle variabilitet vil blive defineret som den procentvise forskel mellem sæt med 10 % eller mere defineret som væsentlig variabilitet.
1 dag
Maksimal grebsstyrke (KgF) variabilitet fra præoperativ baseline
Tidsramme: 1 dag
For at validere brugen af ​​håndholdt dynamometri som et passende værktøj til at overvåge intraoperativ motorisk funktion under AC, vil hver patient blive baselinet (gennemsnit af 6 på hinanden følgende målinger) under den præoperative neuropsykologiske evaluering. Variabilitet fra præoperativ baseline vil blive beregnet som en percentil [ (Preoperativ Baseline/ Intraoperativ Baseline)/ Preoperativ Baseline) * 100]
1 dag
Driftstid (minutter)
Tidsramme: 1 dag
Defineret som varigheden af ​​proceduren fra påbegyndelse af hudsnit til afslutning af hudlukning ifølge anæstesijournaler. Målt i minutter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient (ρ) mellem håndholdt dynamometri og manuel motortest under AC
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellem håndholdt dynamometer og manuel motortest vil blive evalueret ved hjælp af Spearmans' korrelationskoefficient.
1 dag
Postoperativ maksimal grebsstyrke (KgF)
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ maksimal grebsstyrke (KgF) vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer på dag 1 og ved 1 måneds opfølgning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-004730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Håndholdt dynamometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner