Kädessä pidettävä dynamometri Awake Craniotomy Pilotin aikana
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Kädessä pidettävän dynamometrin käyttö uudenlaisena työkaluna motorisen toiminnan arvioimiseksi hereillä tapahtuvan kraniotomian aikana motorisessa aivokuoressa tai sen vieressä olevissa aivovaurioissa: yhden keskuksen pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kädessä pidettävän dynamometrian käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja luotettavuutta arvioitaessa leikkauksensisäistä motorista toimintaa potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia motorisen aivokuoren sisällä tai sen vieressä olevien aivovaurioiden resektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Primaariset tai toistuvat aivokasvaimet
- Yksittäinen aivovaurio
- Leesio motorisessa aivokuoressa tai sen vieressä - Leesio, joka sijaitsee ensisijaisella tai täydentävällä motorisella alueella (varmistettu ennen leikkausta fMRI:llä ja DTI:llä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Tärkeimmät liitännäissairaudet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sairaalloinen liikalihavuus, obstruktiivinen uniapnea).
- Potilaat, joilla on kognitiivinen, älyllinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kykyyn noudattaa ohjeita, jotka on arvioitu preoperatiivisen neuropsykologisen testauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1. Potilaat, joilla on aivovaurioita ei-motorisilla alueilla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia (AC)
Vähintään 5 potilasta
|
Suurin pitovoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Ranska) preoperatiivisen, intraoperatiivisen (herätyskraniotomia) ja leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2. Potilaat, joilla on aivovaurioita motorisilla alueilla tai niiden läheisyydessä ja joille tehdään AC
Vähintään 5 potilasta
|
Suurin pitovoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Ranska) preoperatiivisen, intraoperatiivisen (herätyskraniotomia) ja leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisen enimmäispitovoiman (KgF) perusviiva
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksimipitolujuus (KgF) mitataan kädessä pidettävällä dynamometrialla 2 minuutin välein potilaan heräämisestä leikkauksen loppuun.
Leikkauksensisäisen enimmäispitovoiman perusviiva määritellään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvona
|
1 päivä
|
|
Intraoperative maksimaalisen pitovoiman (KgF) vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kädessä pidettävän dynamometrian käytön validoimiseksi sopivana työkaluna leikkauksen sisäisen motorisen toiminnan seurantaan valvekraniotomioiden (AC) aikana, maksimipitovoima (KgF) mitataan 2 minuutin välein potilaan heräämisestä leikkauksen loppuun.
Yksilön sisäinen vaihtelu määritellään prosentuaalisena erona sellaisten joukkojen välillä, joissa 10 % tai enemmän määritellään olennaiseksi vaihteluksi.
|
1 päivä
|
|
Maksimipitolujuuden (KgF) vaihtelu preoperatiivisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jotta voidaan validoida kädessä pidettävän dynamometrian käyttö sopivana työkaluna leikkauksen sisäisen motorisen toiminnan seurantaan AC:n aikana, jokainen potilas lasketaan lähtötilanteeseen (6 peräkkäisen mittauksen keskiarvo) preoperatiivisen neuropsykologisen arvioinnin aikana.
Vaihtelu ennen leikkausta lähtötasosta lasketaan prosenttipisteenä [ (Preoperative Baseline / Intraoperative Baseline) / Preoperative Baseline) * 100]
|
1 päivä
|
|
Toiminta-aika (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritetään toimenpiteen kestona ihon viillon aloittamisesta ihon sulkemisen loppuun anestesiatietojen mukaan.
Mitattu minuuteissa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin (ρ) kädessä pidettävän dynamometrin ja manuaalisen moottorin testauksen välillä AC:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kädessä pidettävän dynamometrin ja manuaalisen moottorin testauksen välinen vastaavuus arvioidaan Spearmansin korrelaatiokertoimella.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksimaalinen pitovoima (KgF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen maksimiotelujuus (KgF) mitataan käsidynamometrillä ensimmäisenä päivänä ja 1 kuukauden seurannassa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-004730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .