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覚醒中の開頭術パイロット中のハンドヘルド動力計

2024年3月22日 更新者：Kaisorn L. Chaichana、Mayo Clinic

運動皮質内または運動皮質に隣接する脳病変に対する覚醒開頭術中の運動機能を評価するための新しいツールとしてのハンドヘルドダイナモメーターの使用: 単一施設パイロット研究

この研究の主な目的は、運動皮質内または運動皮質に隣接する脳病変の切除のために覚醒開頭術を受けている患者の術中運動機能を評価する際のハンドヘルドダイナモメトリーの使用の実現可能性、安全性、および信頼性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 原発性または再発性脳腫瘍
  • 単一脳病変
  • 運動皮質内または隣接する病変 - 一次または補助運動野内に位置する病変 (術前の fMRI および DTI によって検証)。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 主な合併症（うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、病的肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）。
  • -術前の神経心理学的検査中に評価された指示に従う能力に影響を与える可能性のある認知障害、知的障害、または精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1. 覚醒下開頭術 (AC) を受けている非運動領域の脳病変を有する患者
最小患者数 5 人
デバイス：ハンドヘルド動力計
最大握力は、ハンドヘルド ダイナモメーター (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S、フランス、モンペリエ) を、術前、術中 (Awake開頭術) および術後の期間に使用します。
実験的：コホート 2. AC を受けている運動野内または運動野に近い脳病変を有する患者
最小患者数 5 人
デバイス：ハンドヘルド動力計
最大握力は、ハンドヘルド ダイナモメーター (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S、フランス、モンペリエ) を、術前、術中 (Awake開頭術) および術後の期間に使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中最大握力 (KgF) ベースライン
時間枠：1日
最大握力 (KgF) は、ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して、患者が目覚めてから手術が終了するまで 2 分ごとに測定されます。 術中の最大握力ベースラインは、3 回の連続測定の平均として定義されます。
1日
術中の最大握力 (KgF) の変動
時間枠：1日
覚醒開頭術 (AC) 中の術中運動機能を監視するための適切なツールとしてハンドヘルド ダイナモメトリーの使用を検証するために、最大握力 (KgF) は、患者が覚醒してから手術終了まで 2 分ごとに測定されます。 個人内変動性は、実質的な変動性として定義される 10% 以上のセット間のパーセント差として定義されます。
1日
術前のベースラインからの最大握力 (KgF) のばらつき
時間枠：1日
AC中の術中運動機能を監視するための適切なツールとしてハンドヘルドダイナモメトリの使用を検証するために、各患者は術前の神経心理学的評価中にベースライン化されます(6回の連続測定の平均)。 術前ベースラインからの変動は、パーセンタイルとして計算されます [(術前ベースライン/術中ベースライン)/術前ベースライン) * 100]
1日
手術時間（分）
時間枠：1日
麻酔記録によると、皮膚切開の開始から皮膚閉鎖の完了までの手順の期間として定義されます。 分単位で測定されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AC中のハンドヘルドダイナモメトリーと手動モーターテストの間の相関係数（ρ）
時間枠：1日
ハンドヘルドダイナモメーターと手動モーターテストの一致は、スピアマンの相関係数を使用して評価されます。
1日
術後の最大握力 (KgF)
時間枠：1ヶ月
術後の最大握力（KgF）は、1日目と1か月のフォローアップ時にハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Kaisorn Chaichana, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-004730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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