Dynamomètre portatif pendant le projet pilote de craniotomie éveillée
28 février 2025 mis à jour par: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Utilisation du dynamomètre portable comme nouvel outil pour évaluer la fonction motrice pendant une craniotomie éveillée pour les lésions cérébrales situées à l'intérieur ou à côté du cortex moteur : une étude pilote monocentrique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et la fiabilité de l'utilisation de la dynamométrie portable dans l'évaluation de la fonction motrice peropératoire chez les patients subissant une craniotomie éveillée pour la résection de lésions cérébrales situées à l'intérieur ou à proximité du cortex moteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Tumeurs cérébrales primaires ou récurrentes
- Lésion cérébrale unique
- Lésion à l'intérieur ou à côté du cortex moteur - Lésion située dans la zone motrice primaire ou supplémentaire (vérifiée par IRMf et DTI préopératoires).
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans.
- Comorbidités majeures (insuffisance cardiaque congestive, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, obésité morbide, apnée obstructive du sommeil).
- Patients présentant une déficience cognitive, intellectuelle ou psychiatrique pouvant affecter la capacité à suivre les instructions évaluées lors des tests neuropsychologiques préopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1. Patients présentant des lésions cérébrales dans les zones non motrices subissant une craniotomie éveillée (AC)
5 patients minimum
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La force de préhension maximale sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, France) pendant la période préopératoire, peropératoire (craniotomie éveillée) et postopératoire.
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Expérimental: Cohorte 2. Patients présentant des lésions cérébrales dans ou à proximité des zones motrices subissant une AC
5 patients minimum
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La force de préhension maximale sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, France) pendant la période préopératoire, peropératoire (craniotomie éveillée) et postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ligne de base de la force de préhension maximale peropératoire (KgF)
Délai: Un jour
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La force de préhension maximale (KgF) sera mesurée à l'aide d'une dynamométrie portative toutes les 2 minutes à partir du moment où le patient se réveille jusqu'à la fin de la chirurgie.
La ligne de base de la force de préhension maximale peropératoire est définie comme la moyenne de 3 mesures consécutives avec
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Un jour
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Variabilité de la force de préhension maximale peropératoire (KgF)
Délai: Un jour
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Pour valider l'utilisation de la dynamométrie portative comme outil adéquat pour surveiller la fonction motrice peropératoire pendant les craniotomies éveillées (AC), la force de préhension maximale (KgF) sera mesurée toutes les 2 minutes à partir du moment où le patient se réveille jusqu'à la fin de la chirurgie.
La variabilité intra-individuelle sera définie comme la différence en pourcentage entre les séries avec 10 % ou plus défini comme une variabilité substantielle.
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Un jour
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Variabilité de la force de préhension maximale (KgF) par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: Un jour
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Pour valider l'utilisation de la dynamométrie portative comme outil adéquat pour surveiller la fonction motrice peropératoire pendant l'AC, chaque patient sera initialisé (moyenne de 6 mesures consécutives) lors de l'évaluation neuropsychologique préopératoire.
La variabilité par rapport à la ligne de base préopératoire sera calculée sous la forme d'un centile [(ligne de base préopératoire/ligne de base peropératoire)/ligne de base préopératoire) * 100]
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Un jour
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Temps de fonctionnement (minutes)
Délai: Un jour
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Défini comme la durée de la procédure depuis le début de l'incision cutanée jusqu'à l'achèvement de la fermeture cutanée selon les dossiers d'anesthésie.
Mesuré en minutes.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation (ρ) entre la dynamométrie portative et le test manuel du moteur pendant le courant alternatif
Délai: Un jour
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La concordance entre le dynamomètre portatif et le test moteur manuel sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearmans.
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Un jour
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Force de préhension maximale postopératoire (KgF)
Délai: 1 mois
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La force de préhension maximale postopératoire (KgF) sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif au jour 1 et au mois de suivi.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .