Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handhållen dynamometer under vaken kraniotomipilot

22 mars 2024 uppdaterad av: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Användning av handdynamometer som ett nytt verktyg för att bedöma motorisk funktion under vaken kraniotomi för hjärnskador belägna inom eller intill motorbarken: en pilotstudie med ett centrum

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och tillförlitligheten av användningen av handhållen dynamometri för att utvärdera intraoperativ motorisk funktion för patienter som genomgår vaken kraniotomi för resektion av hjärnskador belägna inom eller intill den motoriska cortex.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Primära eller återkommande hjärntumörer
  • Enkel hjärnskada
  • Lesion inom eller intill den motoriska cortex- Lesion lokaliserad inom det primära eller kompletterande motoriska området (verifierad av preoperativ fMRI och DTI).

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år gamla.
  • Större komorbiditeter (kongestiv hjärtsvikt, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, sjuklig fetma, obstruktiv sömnapné).
  • Patienter med kognitiv, intellektuell eller psykiatrisk funktionsnedsättning som kan påverka förmågan att följa instruktioner som utvärderas under preoperativ neuropsykologisk testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1. Patienter med hjärnskador i icke-motoriska områden som genomgår en vaken kraniotomi (AC)
Minst 5 patienter
Enhet: Handdynamometer
Maximal greppstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrike) under preoperativ, intraoperativ (Awake craniotomy) och postoperativ period.
Experimentell: Kohort 2. Patienter med hjärnskador inom eller proximalt till motoriska områden som genomgår en AC
Minst 5 patienter
Enhet: Handdynamometer
Maximal greppstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrike) under preoperativ, intraoperativ (Awake craniotomy) och postoperativ period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ maximal greppstyrka (KgF) baslinje
Tidsram: 1 dag
Maximal greppstyrka (KgF) kommer att mätas med hjälp av handdynamometri varannan minut från det att patienten vaknar till slutet av operationen. Intraoperativ maximal greppstyrka baslinje definieras som medelvärdet av 3 på varandra följande åtgärder med
1 dag
Intraoperativ maximal greppstyrka (KgF) variation
Tidsram: 1 dag
För att validera användningen av handhållen dynamometri som ett adekvat verktyg för att övervaka intraoperativ motorisk funktion under vakna kraniotomier (AC), kommer maximal greppstyrka (KgF) att mätas varannan minut från det att patienten vaknar till slutet av operationen. Den intraindividuella variationen kommer att definieras som den procentuella skillnaden mellan uppsättningar med 10 % eller mer definierad som betydande variabilitet.
1 dag
Variabilitet i maximal greppstyrka (KgF) från preoperativ baslinje
Tidsram: 1 dag
För att validera användningen av handhållen dynamometri som ett adekvat verktyg för att övervaka intraoperativ motorisk funktion under AC, kommer varje patient att baseras (medelvärde av 6 på varandra följande mätningar) under den preoperativa neuropsykologiska utvärderingen. Variabilitet från preoperativ baslinje kommer att beräknas som en percentil [ (Preoperativ Baseline/ Intraoperativ Baseline)/ Preoperativ Baseline) * 100]
1 dag
Drifttid (minuter)
Tidsram: 1 dag
Definierat som varaktigheten av proceduren från påbörjandet av hudsnittet till slutförandet av hudens stängning enligt anestesijournaler. Mätt i minuter.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient (ρ) mellan handhållen dynamometri och manuell motortestning under AC
Tidsram: 1 dag
Överensstämmelse mellan handhållen dynamometer och manuell motortestning kommer att utvärderas med hjälp av Spearmans korrelationskoefficient.
1 dag
Postoperativ maximal greppstyrka (KgF)
Tidsram: 1 månad
Postoperativ maximal greppstyrka (KgF) kommer att mätas med hjälp av handdynamometer vid dag 1 och vid 1 månads uppföljning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-004730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Handdynamometer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera